质量管理制度、操作规程、职责培训试题(答案).doc

珠海百氏安药业有限公司
质量管理制度及程序的试题 

姓名：                     分数：                

一、填空（每空2分，共40分） 
1、公司的质量方针是 质量第一 、 用户至上 。
2、 企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 
3、销售退回药品应放在 待验区 等待验收。
4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货 款相符，相关记录要保存 五年 以上。
5、常温库温度为 10℃—30℃ ，阴凉库温度为 0℃—20℃ ，冷库温度为 2℃—8℃ ，湿度为 35%—75% 。
6、某药品贮藏条件为密封，凉暗处，该药品应贮藏在 阴凉库 。
7、 质量管理部 具有一票否决权， 质量负责人 质量裁决权。
8、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号（进口药品注册证号）管理的中药饮片还应有批准文号（进口药品注册证号）和生产批号。
9、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查。
10、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理
二、单选题（每题2分，共20分） 
1、验收员在验收购进药品时，50件一下的药品，应抽检多少件? (   B   )  
 A、1件           B、2件             C、3件           D、4件 
2、 销售人员应具 以上学历。（   B   ）   
A初中           B、高中（含）       C、大专           D、本科 
3、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ D ）
A．5；20；10 B．10；20；20
C．30；30；10 D．5；30；10
4、我公司目前经营的药品品种中，需要在冷藏保存的有？ （   C     ） 
  A、罗红霉素胶囊     B、六味地黄胶囊     
 C、生物合成人胰岛素注射液    D、小柴胡颗粒 
5、 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足多少个月的药品不得入库？ （ C   ）   A、6个月         B、10个月           C、8个月         D、18个月 
6、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动态跟踪管理。（ D ）
A．药品质量 B．药品质量评审
C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量
7、药品堆放与墙的间距不小于？ （   B     ） 
  A、20cm         B、30cm             C、40cm         D、50cm 
8、有效期限8个月内的药品，要按月填报何种报表，报采购和销售部门？ （   A   ）   A、《近效期催销表》   B、《重点品种养护表》   C、《销售退货单》   D、《采购退货单》9、 药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（ D ）
A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色
C：验收区—黄色 D：退货区—绿色
10、验收员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告何人处理？ （   C     ） 
  A、总经理         B、仓库管理员           C、质量管理人员     D、采购员  

三、判断题（每题2分，共16分） 
1、小柴胡颗粒属于感冒类处方药药品。     （  ×   ） 
2、退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。   （  √   ） 
3、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。   （   × ） 
4、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 （√     ） 
5、特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 （ √   ）
6、内包装破损的药品，更换包装以后可以再次出售。   （×   ） 
7、仓库有关记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （  ×   ）
8、外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实、封条严重损坏等现象时，应停止发货，并报总经理处理。   （×     ） 

三、名词解释（每题12分，共24分） 
1、首营品种
本企业首次采购的药品。

2、首营企业
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业