高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度.doc

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度
1. 目的
为保证医院高值医用耗材(植入性医疗器械)管理，保障患者的合法权益，制定本制度。
2. 适用范围
医院工作涉及高值医用耗材(植入性医疗器械)：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。
3. 定义：高值耗材:指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。
植入性医疗器械:指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。
4. 制度
4.1采购与入库
4.1.1因高值医疗耗材(植入性医疗器械)的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。
4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。
4.1.3高值医用耗材(植入性医疗器械)请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。
4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。
从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。
4.2采购高值医用耗材(植入性医疗器械)，供货单位资质管理:
4.2.1采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。
4.2.2采购高值耗材必须索要以下：
a.医疗器械生产企业\医疗器械经营企业的营业执照复印件；
b.《医疗企业生产许可证》；
c.《医疗器械产品注册证》

d.进口医疗器械要进口注册证、报关单、海关检验报告等，
e.企业组织机构代码证
f.医疗器械经营许可证
g.税务登记证；
h.法人授权委托书；
i.销售人员身份证复印件；
j.质量保证协议书；
4.3验收入库
4.3.1 采购到货的高值医用耗材(植入性医疗器械)必须进行严格的验收入库。严把质量关，不合
格产品不许入库。
4.3.2 验收入库包括：查看产品外包装有无挤压、破损，外包装标识是否清楚、外包装标识与产
品注册证、生产企业许可证上标注的规格、型号、生产批号、有效期等是否相符，检查是否有产品合格证或检验检测报告。
4.3.3验收过程中任何一项不合格，或临床使用部门在使用过程中发现产品质量问题，采购员应及时与供应商联系，向供应商进行产品调换、退货甚至提出索赔，严格把握入库物品质量关。
4.3.4 验收合格的医用高值耗材(植入性医疗器械)应及时入库。入库内容包括入库验收时间、品名、规格、型号、生产批号/序列号、有效期、单位、数量、单价、金额、内外包装情况、产品外包装标识、生产厂家、销售单位。
4.3.5采购植入性医疗器械应做购进记录，购进记录应包括购进时间、产品名称、型号、规格、生产批号/序列号、生产厂家、生产日期、单位、数量、单价、金额、注册证、生产许可证、销售单位。
4．4使用管理
4.4.1 高值医用耗材管理(植入性医疗器械)的使用要严格按照相关诊疗规范进行。临床科室在使用植入性医疗器械前应先使用评估，并向患者或其家属履行告知义务，签署知性同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。
4.4.2临床科室在使用植入性医疗器械后要严密观察、发现问题及时解决。对植入后发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向质量管理科及采供科上报。
4.4.3 使用科室应指定一人为本科室植入性医疗器械使用管理责任人，负责本科室的植入性医疗器械的领取使用、登记工作。领取使用登记应包括：领取日期、使用日期、产品名称、型号、规格、生产品批号、有效期、科室、使用者姓名、使用数量、性别、年龄、住院号、诊断使用原因、流向记录、术者签名。
4.4.4高值医用耗材(植入性医疗器械)的领取后储存按要求和说明规定。
4.5高值医用耗材(植入性医疗器械)报损程序
4.5.1 高值医用耗材(植入性医疗器械)在库中储存过程中遇到意外情况，如地震、火灾等情况造成损毁的，由库房管理人员或使用科室的管理人员填报报损申请表，科室负责人签署意见后报分管院长、院长批准后方能报损。报损申请表被批准后，报院财务科一份减帐。
4.5.2 报损高值医用耗材（植入性医疗器械）应做报损记录，内容包括损毁时间、原因、地点、名称、规格、型号、单价、金额、处理方式。
4.6监督检查
4.6.采供科负责本院植入性医疗器械的采购、贮存、使用的监督检查工作。监督检查的依据，本制度条款中的相关规定。
4.6.2 监督检查采取不定期检查，检查结果应向科室负责人、被检查人当面说明。检查结果纳入科室月考核成绩。
5. 职责
5.1采购人员和库房管理人员严格按制度执行。
5.2科室领取和使用人员严格按制度执行。