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新药研发概论-PPT.ppt
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1、第一章 新药研发概论Brief Introduction of New Drug Research&Development 主要内容主要内容v新新药研究与开研究与开发的的过程程v药物合成及工物合成及工艺研究和研究和质量量标准研究的重要性准研究的重要性v新新药研究和开研究和开发中知中知识产权问题v化学化学药物的命名方法物的命名方法2第一节 新药研究与开发 的过程和方法Process and Methodology of Research and Development of New Drugs新药的研究与开发新药的研究与开发 v新新药系指我国未生系指我国未生产上市上市销售售过的的药品品。已生。已
2、生产的的药品改品改变剂型、改型、改变给药途径、增加新的途径、增加新的适适应症或制成新的复方制症或制成新的复方制剂,亦按新,亦按新药管理。管理。v新新药的研的研发也是一个也是一个耗耗资、费时的工程的工程。据。据统计,一个全新,一个全新药物从研物从研发到上市,需要到上市,需要12-15年年时间,平均耗,平均耗资约8亿美元。美元。4新药研发特点:新药研发特点:投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈 新药的研究与开发新药的研究与开发 R&D之路,有多少能走到最后?之路,有多少能走到最后?5新药开发过程71.1.药物发现过程药物发现过程 发现新化学实体发现新化学
3、实体 NCE NCE 获得候选药物获得候选药物2.2.临床前研究,获得临床前研究,获得 INDIND(investigational new investigational new drugdrug)3 3、临床试验(或临床验证),、临床试验(或临床验证),获得获得 NDANDA(new drug new drug approvalapproval)Phase I:20Phase I:203030例健康受试者例健康受试者 Phase II:Phase II:不少于不少于100100例典型患例典型患者者 Phase III:Phase III:不少于不少于300300例患者例患者4 4、上市后研
4、究,临床药理、上市后研究,临床药理Phase IV:2000Phase IV:2000例例81 1、药物发现过程、药物发现过程四个主要阶段:四个主要阶段:1.1.靶分子的确定和选择靶分子的确定和选择2.2.靶分子的优化靶分子的优化3.3.先导化合物的发现先导化合物的发现4.4.先导化合物的优化先导化合物的优化92 2、药物临床前研究、药物临床前研究在此研究阶段,需要解决的在此研究阶段,需要解决的化学工作化学工作有:有:v(1)可以供)可以供给足足够量的供研究量的供研究药物;物;v(2)其大)其大规模的生模的生产工工艺是可行且价廉的;是可行且价廉的;v(3)有确定的)有确定的药物分析方法和物分析
5、方法和对血中,尿中主要代血中,尿中主要代谢产物的物的检测方法;方法;v(4)早期的)早期的药物物稳定性数据表明定性数据表明药物是物是稳定的定的。新药临床前研究要解决哪些问题?新药临床前研究要解决哪些问题?10临床前研究需解决的其他问题:临床前研究需解决的其他问题:v(1)所研究的)所研究的药物有确定的物有确定的药效学药效学作用;作用;v(2)在)在动物中物中进行了行了药物的吸收物的吸收试验且其且其结果可行;果可行;v(3)动物中物中进行的行的药物吸收、代物吸收、代谢和排泄研和排泄研究和人体中所究和人体中所预期的期的结果相似;果相似;v(4)药物有物有较少的活性代少的活性代谢物;物;v(5)有明
6、确的新)有明确的新药代代谢的的动力学动力学研究;研究;v(6)三致)三致试验和急性、和急性、亚急性、急性、长期期毒理毒理试验,未,未见明明显的安全性的安全性问题。113 3、临床研究、临床研究v期期临床床研究是在研究是在健康志愿者健康志愿者身上身上进行的行的试验,主要,主要是是进行新行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药代代动力学研究,而不力学研究,而不对其其疗效效进行行评价。价。v期期临床床研究是在研究是在病人病人身上身上进行的行的试验,主要是确定,主要是确定试验药品的品的药效学作用;通效学作用;通过与与对照照药的比的比较,了解,了解其治其治疗价价值
7、和安全性;确定新和安全性;确定新药的适的适应证及最佳治及最佳治疗方案,包括方案,包括剂量、量、给药途径、途径、给药次数,次数,疗程等。考程等。考察新察新药的不良反的不良反应及其危及其危险性。性。v期期临床床研究是通研究是通过随机、双盲随机、双盲对照照试验的方法,的方法,扩大新大新药的的药效研究的效研究的临床床试验。vIV期期临床床:上市后研究,不良反上市后研究,不良反应监测期期 124 4、药品注册管理办法、药品注册管理办法NDA(New Drug Application)v新新药申申请是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市销售售药品的注册品的注册申申请。v对已上市已上市药物改物改变给药
8、途径、改途径、改变剂型、增加新适型、增加新适应症的症的药品注册按新品注册按新药申申请的程序申的程序申请。13新药注册:政府管理机构和法律v美国美国:Food and Drug Administration www.fda.govv中国中国:国家食品和国家食品和药品品监督管理局督管理局 v中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法 v药品注册管理品注册管理办法法(自自2007年年10月月1日起施日起施行)行)14新药注册v药物物临床研究必床研究必须经国家食品和国家食品和药品品监督督管理局批准后才可管理局批准后才可实施施 v只有在只有在获得国家食品和得国家食品和药品品监督管理局督管理局颁发的的新
9、新药证书和和药品批准文号品批准文号后,后,该药品品才可以才可以销售售 154 4、规范化的管理和要求、规范化的管理和要求v药品的生产必须在符合药品的生产必须在符合GMP(Good Manufacturing Practice)的条件下进行;的条件下进行;v临床前的试验必须在符合临床前的试验必须在符合GLP(Good Laboratory Practice)的条件下进行;的条件下进行;v临床研究必须在符合临床研究必须在符合GCP(Good Clinic Practice)的条件下进行。的条件下进行。16第二节 药物合成研究 和质量标准The Synthetic Research and Quan
10、tity Standard of Drugs1 1、药物合成工艺研究、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs 目的目的:vSupply sufficient samples to preclinical research and clinical trials.vSynthetic process research and process optimization for industrial manufacture.181 1、药物合成工艺研究、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs v新药发现:新药发现:仅需数
11、仅需数mgmg,对合成方法的要求,对合成方法的要求是简便易行,注重的是样品合成的速度和是简便易行,注重的是样品合成的速度和样品库的大小以及化学结构的多样性样品库的大小以及化学结构的多样性 v研发的中期:研发的中期:需数需数kgkg,需要深入研究合成需要深入研究合成工艺,甚至重新设计合成路线工艺,甚至重新设计合成路线v上市上市:吨吨位的生产规模,由工厂完成位的生产规模,由工厂完成19Process research principles:vless consumptionvhigher efficiencyvleast environment pollution Green Chemistry1
12、 1、药物合成工艺研究、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs 202 2、药品质量和质量标准、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugsv(1)药物的物的疗效和副作用效和副作用(内在内在质量)量)Efficiency and Side effects of drugs(internal quality)有效性和安全性有效性和安全性Efficiency and safetyv(2)药物的物的纯度(外在度(外在质量)量)Purity of drugs(external quality)有效成分和
13、有效成分和杂质Purity of drugs:active ingredients and impurity21v两个两个重要的指征重要的指征:v1、药物的物的纯度度,即有效成分的含量,即有效成分的含量v2、药物的物的杂质限度限度。v药物的物的质量量标准在不影响准在不影响药物的物的疗效,效,不不产生生严重毒副作用的原重毒副作用的原则下制下制订,便,便于于药物的制造、物的制造、贮存和生存和生产,确定有效,确定有效成分的含量和成分的含量和杂质的限度指的限度指标。2 2、药品质量和质量标准、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs222
14、 2、药品质量和质量标准、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugsv新新药的的发现:仅要求用核磁共振要求用核磁共振(NMR),质谱(MS)和元素分析等方法确和元素分析等方法确证新化合物的新化合物的结构构v研研发的中期的中期:除了化学除了化学结构确构确证外,外,还必必须按按药典的要求典的要求,制,制订研究用研究用样品(品(药品)品)的的质量量标准草案准草案23v中中华人民共和国人民共和国药典典;药典就是国典就是国家控制家控制药品品质量的量的标准准,是管理,是管理药物生物生产、检验、供、供应和和销售及使用的依据,售及使用的依据,具有具
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