实验原始记录书写规范-PPT.pptx

实验原始记录的规范化书写 前言前言检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全、书写清晰、整洁。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名、操作日期。用热敏纸的要用整张A4纸复印，并将原始图谱粘贴于空白处。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 检验记录应先写明产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称。接着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，项目内容包括：项目名称、检验日期、实验条件（如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称等）、操作方法、（按照什么方法测定、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备等）、标准规定（每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围）实验结果：观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况）和实验数据及计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见中国药品检验标准操作规范）有效数字和数值的修约及其运算、结果判断等（根据检验结果做出单项结论符合规定或不符合规定）检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。例：将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1.例：将10.502修约到个位数，得11.拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留末位数为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8）则舍弃。例：修约到一位小数拟修约数值修约值1.0501.00.3500.4例：将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0.03250.0320.03150.032 检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。不许连续修约拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次连续修约。例修约15.4546，修约整数正确的做法为：15.454615错误的做法为：15.454615.45515.4615.516。口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求 记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。如果发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可变，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章。检验记录检验记录书写书写的基本要求的基本要求在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，经检验人员签名后，经指定的校对人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；在经检验科室负责人审核后报告。对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求项目名称应按药品标准书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。现对一些常见项目的记录内容，提出下述要求，检验人员可根据实际情况酌情增加。对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求【性状】【性状】检验日期：年月日标准规定：标准规定：按质量标准内容写。实验结果：实验结果：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不必照抄标准上的规定。如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2）本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。物理常数列在性状里：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等 对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求熔点熔点 检验日期:年月日实验条件：实验条件：应记录实验室温度、相对湿度、熔点仪型号、仪器编号、温度计的编号及分度值；传温液名称、升温速度操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定供试品制备：（按质量标准记录制备过程）标准规定：标准规定：熔点为XXXXXX（按照药品标准写）。实验结果：实验结果：初熔XXX全熔XXX(至少3次测定值)计算：初熔1初熔2初熔3平均值3全熔1全熔2全熔3平均值3（注明结果，3次测得近似值未超过1.0时，即取3次的平均值；如超过1.0时，再测2次，取5次的平均值为熔点）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求 比旋度比旋度 检验日期:年月日实验条件：实验条件：应记录实验室温度、相对湿度、自动旋光仪型号、仪器编号、测定管长度l：dm、测得旋光度a操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录测定供试品制备：（按质量标准记录制备过程）称量（单位：g）：12标准规定：标准规定：（按照药品标准写）。实验结果：实验结果：计算：公式液体样品:固体样品:平均值:（注明结果，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.20以内，否则重做）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求【鉴别】【鉴别】(1)显微鉴别检验日期:年月日实验条件：实验条件：应记录显微镜型号、仪器编号、装片所用的试液操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。取XXX，以XX试液装片置显微镜下观察。标准规定：标准规定：按质量标准内容写。实验结果：实验结果：详细描述所见特征。中成药粉末特征组织应着重描述特殊的组织细胞和内含物。如未能检出某应有药味的特征组织应注明未检出XX，如检出不应有的某味药，则应画出其显微特征图，并注明检出不应有的XX。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求(2)化学反应检验日期:年月日操作方法：操作方法：记录简要的操作过程，供试品的取用量(取的具体量,不可写范围,要手写)，所加试剂的名称与用量(用的具体量,不可写范围,要手写)，反应过程。标准规定：标准规定：按标准写具体反应现象实验结果：实验结果：写具体反应现象结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求（3）紫外-可见分光光度法 检验日期:年月日实验条件：实验条件：记录实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；紫外-可见分光光度计型号、仪器编号、狭缝宽度、吸收池配对情况、测定波长、溶剂与吸收池吸光度（符合或不符合规定）见第X页附图操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。取样量、所加溶剂用量及配制过程。如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略，但应注明检查或含量测定项记录的页码。标准规定：标准规定：(按质量标准内容写）实验结果：实验结果：在XXX波长处有最大吸收或最小吸收（见第X页附图）。结结论：论：（符合规定或不符合规定。）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求（4）红外分光光度法检验日期:年月日实验条件：实验条件：记录实验室温度、相对湿度、红外分光光度计型号、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。供试品的制备对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）标准规定：标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图）一致实验结果：实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见第X页附图）。结结论：论：（符合规定或不符合规定。）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求（5）高效液相色谱法检验日期：年月日实验条件：实验条件：记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度；高效液相色谱仪型号、仪器编号；对照品名称、批号、产地、类别；色谱条件与系统适用性试验：色谱柱型号、填充剂、柱温：、检测器类型、检测波长（nm）、流动相、流速（mlmin）理论板数：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。对照品溶液的制备：配制过程。称量：（单位g）供试品溶液的制备：配制过程。称量：（单位g）测定：精密量取对照品溶液与供试品溶液各 l（或精密量取对照品溶液 l与供试品溶液l），注入液相色谱仪。标准规定：标准规定：按质量标准内容写实验结果：实验结果：理论板数：（见第X页附图）符合或不符合规定流动相与吸收池的吸光度（用紫外检测器时）：（符合或不符合规定）供试品溶液的主峰保留时间与对照品的主峰保留时间一致。（见第X页附图）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求(6)薄层色谱法检验日期:年月日实验条件：实验条件：记录实验室温度、相对湿度；紫外光灯型号、仪器编号；薄层板：(自制或预制)、薄层板规格、厚度；吸附剂名称、批号、产地：点样器；对照品（药材）名称、批号、产地操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。供试品溶液的制备：配制过程对照（品）药材溶液的制备：配制过程点样量：展开剂、展开方式：展距：cm显色与检视：标准规定：标准规定：按质量标准内容写。（见色谱示意图）实验结果：实验结果：供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（或荧光斑点）不合格的详细描述【如：1、供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上，未显斑点（或荧光斑点）；2、供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上显不同颜色的斑点（或荧光斑点）；3、供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，所显斑点的数量、位置、颜色（或荧光斑点），与对照药材不一致。】结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求【检查】【检查】重量差异检验日期:年月日实验条件：实验条件：记录天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。取供试品XX片(或丸，或XX丸为1份)，依法操作。标准规定：标准规定：每片(或丸)重量与平均片(或丸)重相比较或每片(或丸)重量与标示片(或丸)重相比较，限度为%，超出重量差异限度的不得多于2片(或丸)，并不得有1片(或丸)超出限度1倍实验结果：实验结果：称量（单位：g）平均片（或丸）重（g）：20片总重/20=记录每片(或丸)重：(1)(2)(3(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)计算：标示片（或丸）重：g重量差异限度：W上限=（或W标）（或W标）重量差异限度W下限=（或W标）（或W标）重量差异限度XX片（或丸）重量均在限度范围内XX片（或丸）中有XX片（或丸）重量超出限度如有两片（或丸）超出限度,应标明是否超出限度1倍,并标明1倍的范围结结论：论：（符合规定或不符合规定）。（注明结果）（不符合规定不复测）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求装量差异装量差异（胶囊剂、颗粒剂、散剂等）检验日期：年月日实验条件：实验条件：记录记录天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查。取本品粒（或袋），分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，囊壳用小刷（或棉签）拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒（或袋）内容物的装量。标准规定：标准规定：每粒（或袋）装量与标示装量相比较（或平均装量比较），限度为%，超出装量差异限度的不得多于2粒（或袋），并不得有1粒（或袋）超出限度1倍。实验结果：实验结果：称量(单位：g)：(用电子天平可直接出数据)每粒（或袋）装量：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)标示装量：g平均装量：装量差异限度：W上限（W平均或W标）（W平均或W标）装量差异限度W下限（W平均或W标）（W平均或W标）装量差异限度XX粒装量均在限度范围内XX粒中有XX粒装量超出限度如有两粒超出限度,应标明是否超出限度1倍,并标明1倍的范围结结论论:（符合规定或不符合规定）（注明结果）（不符合规定不复测）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求装量差异装量差异(注射用无菌粉末注射用无菌粉末)检验日期:年月日实验条件：实验条件：天平室温度：相对湿度：天平型号：感量：仪器编号：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品5瓶（支），依法操作。标准规定：标准规定：每瓶（支）装量与平均装量相比较，限度为%，应符合规定（应全部在限度范围内）。实验结果：实验结果：记录每次称量数据，每瓶（支）重量与空瓶重之差，求出每瓶（支）内容物重量和平均装量。计算：(1)_(2)(3)(4)(5)平均装量（ml）：内容物之和/取样数装量差异限度：W上限（）（）装量差异限度=W下限（）（）装量差异限度=XX瓶装量均在限度范围内XX瓶中有XX瓶装量超出限度如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定(复试后如仍有1瓶（支）以上超出时则判为不符合规定)。结结论：论：(符合规定或不符合规定)。对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求装量(注射液)检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度：相对湿度：量具名称：规格：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品X支，按药典相关操作描述。标准规定：标准规定：每支的装量均不得少于其标示量。实验结果：实验结果：标示装量：每支装量：XX支装量均不少于标示量（或XX支中有XX支装量少于标示量）结结论：论：（符合规定或不符合规定）（注明结果）（不符合规定不复测）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求装量（照最低装量检查法）检验日期:年月日重量法（标示装量以重量计者）：实验条件：实验条件：实验室温度：相对湿度：天平室温度：相对湿度：天平型号：感量：仪器编号：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品X个，依法操作。标准规定：标准规定：平均装量均不得少于其标示量，每个容器装量不得少于标示装量的93%（95%或97%）。实验结果：实验结果：称量(单位：g)：(1)(2)(3)(4)(5)计算：平均装量（ml）：内容物之和/取样数标示装量：装量差异限度：W下限W标标示装量限度平均装量不少于标示装量，每个容器装量均不少于标示装量的%（不合格的具体写，如有1个容器装量不符合规定应复试，复试均应符合规定）结结论：论：(符合规定或不符合规定)。（注明结果）（不符合规定不复测）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求容量法（标示装量以容量计）：实验条件：实验条件：实验室温度：相对湿度：量具名称：规格：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品X个，按药典相关操作描述依法操作。标准规定：标准规定：每支的装量均不得少于其标示量，每个容器装量不得少于标示装量的93%（95%或97%）。实验结果：实验结果：(1)ml(2)ml(3)ml(4)ml(5)ml标示装量：计算：平均装量（ml）：内容物之和/取样数装量差异限度：W下限W标标示装量限度 平均装量不少于标示装量，每个容器装量均不少于标示装量的%（不合格的具体写，如有1个容器装量不符合规定应复试，复试均应符合规定）结结论：论：(符合规定或不符合规定)。（注明结果）（不符合规定不复测）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求发泡量检验日期:年月日实验条件：实验条件：恒温水浴锅型号：仪器编号：水浴温度：量具名称：规格：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品X片，依法操作。标准规定：标准规定：平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片 实验结果：实验结果：每片的发泡体积：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)平均发泡体积平均发泡体积不少于6ml，每片均不少于4ml（不合格的具体写）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求分散均匀性检验日期:年月日实验条件：实验条件：恒温水浴锅型号：仪器编号：水浴温度：量具名称：规格：介质：介质温度：371温度计：分度值：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品片，依法操作。标准规定：标准规定：供试品在3分钟内全部崩解分散成混悬液并通过二号筛。实验结果：实验结果：记录崩解分散所需时间，通过二号筛情况。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求溶化性检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度：相对湿度：天平型号：感量：仪器编号：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品g，依法操作。标准规定：标准规定：（按质量标准写）实验结果：实验结果：(记录观察到的现象)。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求相对密度相对密度比重瓶法比重瓶法检验日期:年月日实验条件：实验条件：记录实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度：%、天平型号、感量、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查依法操作依法操作.供试品溶液制备：（个别品种需要）标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：称量（单位：g）空 瓶 重：（1）（2）瓶加供试品重：（1）（2）瓶加水重：（1）（2）计算：公式供试品重量供试品的相对密度 水重量（1）（2）平均值结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求韦氏比重称法实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度、韦氏比重称型号、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查依法操作供试品溶液制备：（个别品种需要）标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：（1）（2）平均值=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求pH值检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度、天平型号、感量、仪器编号；精密PH计型号、仪器编号；定位用缓冲液：名称(pH)校准用缓冲液：名称(pH)操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查供试品溶液的制备：标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：(1份样测3次)测得值：(1)(2)(3)平均值=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求重金属检验日期:年月日实验条件：实验条件：箱式电阻炉型号、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定。标准铅溶液的制备：供试液的制备：测定：取供试品g，依法操作。标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：比较结果。结结论：论：(符合规定或不符合规定)对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求砷盐(或硫化物)检验日期:年月日实验条件：实验条件：箱式电阻炉型号、仪器编号（需要碳化时写）操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定。标准砷溶液制备：（储备液配置见配置记录）的浓度和用量。供试品溶液的制备：依法操作测定：依法操作。标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：比较结果。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求乙（甲）醇量测定法 检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；气相色谱仪型号、仪器编号；检测器：色谱柱型号：规格：担体：柱温：理论板数：分离度：校正因子的变异系数：进样器：规格：温度计：试药：无水乙醇等级：（确定不含正丙醇）正丙醇等级：（确定不含乙醇）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录测定。对照品与供试品溶液的配制、供试品测定取量：(平行试验各2份)。系统适用性试验：校正因子：正丙醇理论板数：乙醇和正丙醇分离度：（应2）标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：每一溶液各连续3次进样的测定计算结果。计算：（2次测定数据的标准偏差不得大于1.5）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求干燥失干燥失重检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度：；天平型号、感量、仪器编号；电热恒温干燥箱型号、仪器编号；干燥温度、真空度：（恒温减压干燥时写）温度计：分度值：（数显得可不写）；干燥剂名称：（减压干燥时写）操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定。取供试品约g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm（疏松供试品不超过10mm）精密称定，在105（或各品种项下规定的条件）干燥至恒重。称量（单位：g）空称量瓶第一次称重：（1）（2）空称量瓶第二次称重：（1）（2）供试品称量：（1）（2）干燥后瓶与样第一次称重：（1）（2）干燥后瓶与样第二次称重：（1）（2）标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：计算：W供+W瓶W供+瓶公式：干燥失重100W供（1）干燥失重（2）干燥失重平均值结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求水分(费休氏法)检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；卡氏水分测定仪型号、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定。简要的操作过程；供试品的称量(平行试验3份)标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：消耗费休氏试液的毫升数：费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)。计算：平均值 结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求水分(甲苯法)检验日期:年月日实验条件：实验条件：天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；试剂操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法测定。简要的操作过程、应注明甲苯用水饱和的过程。标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：供试品称量（单位：g）W：出水量：ml计算：水分=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求炽灼残渣(总灰分或酸不容性灰分)检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；箱式电阻炉型号：仪器编号；炽灼温度：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录测定。简要的操作过程。标准规定：标准规定：按质量标推规定写实验结果：实验结果：称量（单位：g）坩埚第一次称重：坩埚第二次称重：供试品称量：炽灼后残渣与坩埚第一次称重：炽灼后残渣与坩埚第二次称重：计算：W供+坩埚W坩埚公式：总灰分 100W供总灰分100结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求膨胀度检验日期年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查按各品种项下的规定取样，依法操作标准规定：标准规定：按质量标推规定写实验结果：实验结果：供试品称量（单位：g）：W1W2W3膨胀后的体积（单位：ml）：（1）（2）（3）计算：膨胀后的体积膨胀度=供试品按干燥品计算的重量（1）=（2）=（3）=平均值=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求含氮量检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；指示剂：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录 第法检查记录操作过程供试品的称量：W1：W2：标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：消耗滴定液的毫升数：V空白=V供1=V供2=F=T=计算：（V供-V空白）xFxT公式：含氮量%=100%W（1）含氮量%（2）含氮量%平均值=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求浸出物检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；仪器名称、仪器型号、仪器编号；溶媒：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录测定。记录供试品的制备，简要的操作过程。供试品称量（单位：g）W1-W2-标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：称量（单位：g）蒸发皿第一次称重：（1）（2）蒸发皿第二次称重：（1）（2）浸出物与蒸发皿重：（1）（2）（个别品种项下需要恒重）计算：(1)浸出物%100(2)浸出物%100平均值 结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求 不溶性微粒 检验日期:年月日实验条件：实验条件：智能微粒测定仪型号、仪器编号操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查照不溶性微粒检查法书写标准规定：标准规定：按质量标准写实验结果：实验结果：(1)每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。(2)每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。(3)每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。平均:每1ml中，含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。标示装量:每支中含10m以上的微粒粒，含25m以上的微粒粒。(光阻法测定不合格时应以显微记数法复测)对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求可见异物检验日期：年 月 日实验条件：实验条件：澄明度检测仪型号、仪器编号；光源：带遮光板的日光灯，光照度（手写具体数值）x范围内可以调节。背景：正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录国食药监注(2005)373号检查取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（供试品置人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。标准规定：标准规定：按质量标准写实验结果：实验结果：按观察到的实际情况写（观察到的异物名称和数量、不合格的支(瓶)数）。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求崩解时限（或溶散时限）检验日期:年月日实验条件：实验条件：崩解时限测定仪型号、仪器编号；介质、介质温度：371、温度计：、分度值：挡板：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品粒，分别置崩解仪吊篮的6个玻璃管中，启动崩解仪进行检查。标准规定：标准规定：应在XX分钟内全部崩解（或溶散）。实验结果：实验结果：XX分钟内全部崩解（或溶散）。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求融变时限检验日期:年月日实验条件：实验条件：融变时限检查仪型号、仪器编号：介质、介质温度：370.5、温度计、分度值：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查取本品粒，依法操作。标准规定：标准规定：应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯（脂肪性基质）。应在60分钟内溶解（水溶性基质）。实验结果：实验结果：记录结果。结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求溶出度检验日期：年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；药物溶出仪型号、仪器编号；高效液相色谱仪(或紫外-可见分光光度计)型号、仪器编号、吸收池配对、狭缝：nm、转速：每分钟转、取样时间：分钟溶出介质：溶剂与吸收池吸光度：符合规定溶剂温度：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录第法检查供试品溶液制备：按标准操作对照（品）溶液制备：按标准操作称量：（单位：g）W1：对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求测定：取上述两种溶液，在nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算出每片的溶出量。标准规定：标准规定：限度（Q）为标示量的，应符合规定。实验结果：实验结果：对照（品）溶液：A对供试品溶液：A供计算:公式:A供W对稀释倍数每片溶出量%=100A对W供稀释倍数自身对照法：A供W对稀释倍数每片溶出量%=100A对平均片重稀释倍数（1）每片溶出量%=100（2）每片溶出量%=100（3）每片溶出量%=100（4）每片溶出量%=100（5）每片溶出量%=100（6）每片溶出量%=100（需要时应计算平均溶出量）平均溶出量%结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求含量均匀度检验日期:年月日实验条件：实验条件：按各药品标准规定的检验方法记录实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；高效液相色谱仪(或紫外-可见分光光度计)型号、仪器编号：对照品：操作方法：操作方法：按中国药典年版部附录检查依法操作记录供试品溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法。标准规定：标准规定：A+1.80S15.0（按质量标准写）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求实验结果：实验结果：记录检验方法、各测量值。以标示量为100的相对含量：X100(1)X100(2)X100(3)X100(4)X100(5)X100(6)X100(7)X100(8)X100(9)X100(10)X100均值：标示量与均值之差的绝对值：A|100|100|标准差：SA+1.80S+1.80结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求【含量测定】【含量测定】容量分析法检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；自动电位滴定仪(或永停滴定仪)型号、仪器编号、电极：(电位滴定法、永停滴定法)滴定液：滴定液的名称及浓度(mol/L)指示剂：指示剂的名称操作方法：操作方法：供试品制备：配制过程，简要的操作过程。称量(单位：g)：W1W2标准规定：标准规定：按质量标准规定写。实验结果：实验结果：滴定管与移液管校正值：(原料药的含量测定时)。消耗滴定液的毫升数：V空白=V样1=V样2=F=T=计算：公式：=100%=100%=结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求重量分析法检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；电热恒温干燥箱型号、仪器编号、干燥温度操作方法：操作方法：记录供试品的简要操作过程；称量(单位：g)：W1W2标准规定：标准规定：按质量标准规定写实验结果：实验结果：滤器的第一次称重：（1）（2）滤器的第二次称重：（1）（2）沉淀物(或残渣)与滤器重:（1）（2）沉淀物(或残渣)与滤器重：（1）（2）计算：(1)含量(2)含量平均值 结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求紫外-可见分光光度法检验日期:年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；仪器名称、仪器型号、仪器编号；狭缝宽度、吸收池配对：测定波长：nm溶剂名称：溶剂与吸收池吸光度：符合规定（见第X页附图）对照品名称、批号、类别、产地：操作方法：操作方法：按中国药典 年版部（附录IVA）测定 对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求供试品溶液的制备：配制过程。称量(单位：g)：平均片重(装量)=W1W2对照品溶液的制备：配制过程（用对照品测定的要测出4个结果，是否计算出RSD）。称量(单位：g)：W1W2标准规定：标准规定：按质量标准写。实验结果：实验结果：供试品溶液最大吸收波长：nm（见图谱）供试品溶液吸收度：A1A2 吸收系数：E1%1cm=标示量：S计算：AW平均 公式：P100E1%1cm100WS稀释倍数P1100P2100（平均偏差0.5%以内）结结论论:（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求薄层扫描法检验日期：年月日实验条件：实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；仪器名称、仪器型号、仪器编号；测定波长：nm、参比波长：nm、扫描方式：散射系数:（SX=3）薄层板、薄层板规格、厚度；吸附剂名称、批号；产地：点样器：对照品名称：批号：产地：类别：对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求操作方法：操作方法：按中国药典年版（附录VIB）测定对照品溶液制备:称量(单位：g)：W1W2供试品溶液制备称量(单位：g)：平均片重(装量)=W1W2点样量：精密吸取供试品溶液l、对照品溶液l与l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上。展开方式：上行展开，展距cm，取出，晾干。显色：喷以溶液，斑点显色清晰，放冷，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。测定法：用薄层扫描仪照薄层色谱法进行扫描,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值。对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求标准规定：标准规定：（按质量标准规定写）。实验结果：实验结果：（见图谱）。数据表：对照品1对照品2llM对A对llM对A对 对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求供供供供试试试试品品品品点点样量量峰面峰面积1峰面峰面积2 平均峰面平均峰面积供试品1l供试品2l 对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求计算：回归方程1：回归方程2：从方程中得出：M1M2=M3M4=M公式：PW1稀释倍数2(1-水分)P1P2P3P4RSD=（平均标准偏差不大于5%）结结论：论：（符合规定或不符合规定）对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求气相色谱法气相色谱法检验日期:年月日实验条件：实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；气相色谱仪型号：仪器编号：检测器：灵敏度：对照品名称：批号：产地：类别：内标物名称：色谱条件与系统适用性试验：色谱条件与系统适用性试验：柱型号：固定相：柱温：恒温（程序升温）进样口温度：检测器温度：分流比：N2：kPa；H2：kPa；Air：kPa；理论板数：分离度：对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求操作方法：操作方法：按中国药典年版部（附录VIE）测定对照品制备：(平行试验2份)称量(单位：g)：W1：W2：供试品制备：(平行试验2份)称量(单位：g)：平均片重(装量)=W1：W2：测定：精密量取供试品溶液和对照品溶液各ul注入气相色谱仪，测定，即得。标准规定：标准规定：按质量标准规定写。对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求实验结果实验结果：理论板数：（见色谱图页）符合规定分离度：（见色谱图页）符合规定计算：对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要的要求求峰面峰面积溶液溶液A1A2A平均平均对1对照品内标物对2对照品内标物供1对照品内标物供2对照品内标物 对对每每个检验项个检验项目目记录记录的要求的要求内标法计算：公式：A内C内校正因子（f）=A对C对按对照品溶液1计算校正因子f1=按对