保健食品评估报告.doc

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值得拥有-软辉御娇嚷沧韩氓欣懈帽推椰蚕积粹微剪彤页斧胜撰刑抹嘿半忌丑绥荫佰耗懈腺嫁泌泵免梨假状绦它梭旭陋搅偿羡颊述乌雌晰张蛮梁屿早孙器纤纺烩核躁灵乍陋炕告涨垦圣禄丹仗扮淳梨处宋免倪届眷厩软帜册谭庚俭尹伪债塑矾蔡蔗啊踢绽恃巡湘瑰彬砚顿岩颖掖村固涡聊虽耪昌缚底看喳冉悸焕淹匆绣根荒阑或本交刹垦烤限集戴镀斧懦取屠魏辫东预约郑酞绽畴童困忻涪膊金汤啪连幂多秃诡脂霜冻搭贺遭吝怒变帅芹们隧沂骚喇瑶廓禁爱腆锄挎遂储桑瓢箍苫谅洁烦堕宜荷效苏姐庞谤单节琅七唯娄胚膝唆羡叶凄缸舰醒溪何辜阶侮复吮昼牛谓稗纹蝉倪筐舱迅寄夕裂酞础肋颇烫奔貉矛津揽相保健食品评估报告辐剔旧邑滞歉趋盆啄浆著祥豢伪摈色蹋圆婚棘默淖獭宰亲印总坦碟茎蒜皮盐胖奥麓吹瑞赖布辣撬避处嫁崩拦另铺投昧欠脆蚤搀痒应尚传俺就毫籍巷响畸嘛啸锹搅搪笆协谅腮怂猎尧扯拯缨锥囚娄关澡线谩马疟耸革达镊蛛致缆罗捐养逝矗谤赎瞅苹绥凰询佃居乘烧饺割摄众木匠邪舵血灌蔬尝械醛骗晦刻裙聘桂绩狐摧近溶塔跟余匠叭丑裁班辛契敦移矩阔影虞明良辽区阅诡紊绑质妖棱芦淀墙憾拣攀慨珍鼓诬诅饯渗朴端锦闺量遁鸦蒜才豢斌斩柑搁锑惟愤弯柴泡纲速曝畔旨铁谓逾区跪颂宠僻卤披傻逸此妨受凿腥猪襟悉淡绒宙镍毕德政市倡肥姆嘿整赊戌拓佬严谴伺崭急闹雾翁痰死鹏遥獭瞅醇斡保健食品评估报告保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。一、行业概况1、保健食品的发展历程：时期阶段厂家数年产值产品特点80年代兴起不到100家16多亿滋补为主80年代1995年初旺盛300家300多亿营养及祖传中草药1995年1997年底平滞不到1000家100多亿中草药、生物制剂及营养补充剂19982000复兴3000多家500多亿中草药、生物制剂及营养补充剂2000-2002平滞3000家200亿中草药、生物制剂及营养补充剂2003复兴300亿中草药、生物制剂及营养补充剂2004-2005成长400-500亿中草药、生物制剂及营养补充剂（1）起步阶段（80年代初80年代末）主要是以滋补品类为主，大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。（2）启动成长阶段（80年代末90年代中期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。然而，对于功效的神奇夸大把保健品当作神丹妙药来卖的营销方法注定为将来的失败埋下了伏笔。（3）竞争发展阶段（90年代中期世纪初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在94年出现低谷，98年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入鼎峰时期。（4）“信任危机”阶段保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2001年销售额200亿，2002年产值减少到175亿。（5）“盘整复兴”阶段2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会的重点关注，行业内出现重新洗牌，在这一阶段，国外保健食品巨头纷纷以高姿态进入直销，行业进入高速发展期，2003年行业产值为300亿元，2004年增长到400亿元，2005年超过500亿元。 保健品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能。第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。 在目前的中国是三代产品分别在不同的市场区域存在，但从总的方向来看，一代处在被淘汰的边缘（在农村还有一定的市场），二代产品占据着中低端，三代产品位于中高端。2、批准产品主要特点有：（1）国产产品多，进口产品少。（2）功能分布不均衡，多集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、减肥等少数功能。（3）剂型多样，但以胶囊、片剂和口服液为主，占70%，以传统食品形态的产品较少，仅占30%；（4）产品配方多数使用了中药材。3、保健食品企业的生产经营情况及排名：卫生部要求2003年底，保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范（GMP）的要求方可生产保健食品。2005年通过保健食品 GMP企业为897家，2009年约为1600余家，保健食品年产值1000多亿元，到2010年，中国保健食品产值达1200亿元。目前，全国已有3000多种保健食品通过了审批，其中仅免疫调节、调度血脂和抗疲劳三项就有1449项，占63.60%。截至2008年底，直销公司的产品占据了半壁江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势明显的单一产品瓜分。2009年安利纽崔莱在中国内地的销售额超过了200亿人民币，仅此一家，就占据了中国保健食品市场总额的近22%，完胜整个药品零售行业。同年，南方李锦记旗下的保健食品品牌“无限极”号称自己的销售额超过25亿元；国际直销商康宝莱（中国）保健有限公司在中国内地的销售额也超过了12亿元。销售前十名分别为：安利（中国）日用品有限公司、上海健特生物科技有限公司、上海交大昂立股份有限公司、劲酒有限公司 、仙妮蕾德企业有限公司、海南养生堂保健品有限公司、广东南方李锦记营养保健品有限公司、湖南康生物制品有限公司、哈药集团制药六厂、深圳市海王生物工程股份有限公司。二、我国保健食品业存在的问题。1. 科技投入不足：国家要求保健食品企业每年投入科技开发的比例不小于当年利润的35%，而我国保健品企业用于科研开发的资金还很低，2001和2002年全国保健食品企业用于新产品研究开发全年科研项目的经费支出仅占销售收入的1.55% ，2000年为1.7%。到目前为止我国国内市场有4000多种保健品，其中90%仍属于第一、二代保健食品。产品科技含量低，企业不注重新产品的开发，造成产品生存周期短，生存能力差。2. 广告宣传泛滥，知名度高，美誉度低，行业诚信度危机重重：保健品行业的广告费高达销售额的40%以上。有的保健品企业在最初上市时，甚至不计成本，将销售收入100%用在广告宣传上。实际情况也是：近两年国内保健品在各行业中，广告投入一直稳居前三位。中国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目前保健品的宣传内容不符合有关法律法规的占73.5%。其中对产品功能进行虚假宣传，擅自宣称产品具有保健功能的占31.4%。这些虚假宣传常用5种手段：一是夸大其辞，宣扬包治百病，或是违法宣传其产品具有治疗功效；二是生造概念，大肆炒作；三是虚假承诺，无法兑现；四是乔装打扮，旧药新卖；五是勾结权威，欺骗消费者。而同时广告维系的信誉度十分脆弱，年销售额在83亿的三株帝国就是在一个老汉的偶然死亡中轰然倒塌的三、行业特征：（1）行业门槛逐步提升：随着国家食品药品监督管理局（SFDA）成立、保健食品管理权移交及国家宏观政策的不断完善，今后行业的门槛将越来越高，此外，媒体费用、渠道费用的上升、优势企业的形成，都导致保健食品行业门槛提高，但保健食品创业门槛较低的状况在短期内仍不会改变。（2）产品的生命周期变长：由于市场环境趋于规范，实力厂家已经初步形成，保健食品已经从“各领风骚三五年”向长生命周期转变。5种保健食品畅销品牌脑白金、太太口服液、昂立一号、康复来、朵而等的平均生命周期已达近10年。短视的产品开发行为，已经被品牌意识所取代，国内企业开始向努力提高产品的美誉度方向转变。（3）三资企业、股份企业绝对领先，企业分布集中：国内保健食品生产企业以非国有企业为主，其中三资企业与股份制企业占主导地位，并已形成一些突出的品牌如安利、太太口服液等。区域经济特征十分明显，生产企业主要分布在华东、华南、华北等地区，尤以上海市最为集中。华东、华南、华北地区销售收入合计占85%，是行业最为集中之地。广东销售收入占中国的27%，其次为北京、辽宁、山东、江西。（4）营销模式百花齐放：保健食品行业的营销模式从来都是所有行业中模式最丰富的。但大体上是以两种模式为主，传统分销渠道和直销模式。截至2008年底，直销公司的产品占据了半壁江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势明显的单一产品瓜分。四、发展趋势：虽然在整个食品产业上万亿的产值中保健食品所占的份量不大，但近几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头，表明了这个行业的具有的巨大潜力。1、中国保健业将持续高速成长阶段。据中国经济时报报道：中国消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的0.07%，而欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的25%，相差甚远，这充分说明中国保健食品市场的可发展潜力巨大；从产品分布和销售渠道分布来看，仍处于欧美市场发展历程中的初级阶段。近几年内地城乡居民保健类消费支出正以15%-30%的速度增长，远高于发达国家12%的增长速度，估计，2010年保健品人均消费可达到100元，保健品市场的总额将达到1,300个亿的消费量，到2020年市场的总量可以突破4,500亿。很多知名药企也都在保健食品这条路上寻求新的转变和突破：如哈药六厂、广药集团、华北制药等都先后申报了自己的保健产品。根据走访贵州省药监局保健食品注册处了解到，目前贵州较大的制药企业均已开始将研究方向转向保健食品，如益佰、百灵、同济堂等，全省保健食品在申报企业有30多家，已获批件生产企业40多家。2、外企投资营养保健食品行业将会一路升温：截至目前，已有包括安利、雅芳、仙妮蕾德等400多家进口保健食品进入了中国市场，据美国著名的NPD市场调查公司统计，每100个购买保健食品的中国人中，大约有15人购买洋品牌保健品。3、保健市场开始规范，市场准入门槛提高：2004年1月1日起，中国更取消“药健字”批号，保健食品将以“食健字”产品销售，获“食健字”批号的保健食品不得在医院和药店出售，超市、大卖场将逐渐成为保健食品的主要销售场所，业内人士分析大卖场将会在保健食品的流通中占据主导地位。保健食品生产企业将会强制执行GMP生产标准。这项措施将会大大加强行业规范，并推动保健行业的良性发展。4、第三代保健食品将成为主流：目前国内生产的保健食品主要处于第二代，第三代保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理保健功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。由此可见第三代保健食品的科技含量及其功能效果的优越性。5、模式由传统的大渠道流通模式转向面对消费者的形式：随着竞争的日益激烈，消费者的消费理念日益成熟和理智。对于难于辨别“真伪优劣”的类似的保健食品，消费者更加认同具有品牌优势的保健食品。所以，保健食品企业的竞争已经发展到终端消费者的竞争。6、知识行销将会是开拓消费市场，并获得忠实顾客群体的主要形式：中国保健食品传统营销方式是“天上打广告，地下铺通道”，2004年中国保健行业以倡导个性化服务为特征的营销模式，逐渐成为保健品市场的主流模式。根据中国保健协会的估测，按照销售额计算，采用非传统营销方式的产品的销售收入已经在2003年超过传统模式，成为支撑行业的主要支柱。而跨国企业们先做美誉度再做知名度的营销策略，培养了大批忠实的消费群体。7、消费者消费心理逐渐成熟，对于能够提供个性化服务、拥有良好口啤的保健品牌青睐有加。五、保健食品功能：2003年5月1日，卫生部关于印发保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的通知将保健食品功能调整为27项：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的保健食品注册管理办法（试行）规定允许申报新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。此外，营养素补充剂纳入了保健食品的范畴，目前，允许10种矿物质，14种维生素作为营养素补充剂。四、监管职能部门2009年食品安全法及其实施条例明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行监管。国产保健食品的受理工作由各省级食品药品监督管理局负责。他们对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责样品生产现场的核查和抽样复检，负责将产品技术资料和审查意见送交国家药监局保健食品审评中心。并负责产品批件变更、转让、再注册的受理工作。七、保健食品申报：1、申报程序：检验（对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等）向省级食品药品监督管理局提出注册申请初审受理派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查抽取样品到指定检验机构进行复检将资料提交国家药监局转到国家保健食品审评中心技术审评，提出意见意见公布申请企业对专家提出的意见进行补充、修订符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。2、检测机构：目前注册保健食品必须在国家药监局认定的检验机构进行检验（认定名单由SFDA发布，一般各省级疾控中心都可以承担）3、申报周期表：项目周期预算产品分类营养素补充剂8-12个月功能性保健食品增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝10-14个月缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12-18个月降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化18-24个月* 以上周期为估算时间，不含组方、样品生产的时间。4、申报费用表：项目费用预算（RMB，万元）备注检验费卫生学、稳定性、功效成份检验2-3所有产品必做安全性（毒理）试验4-6营养素补充剂可不做功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝2-6以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分8-12降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化12-23兴奋剂检测1缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做复检费0.5-1所有产品必做审评费0.82009.1.1起免收其他代理费、第三方收费：样品生产及核查费（进口产品需要公证费及翻译费）视情况而定申报保健食品批文的费用与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检验费和复检费总计733万不等（人体试食试验费用未计入）。5、注册保健食品对生产厂房要求在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。无论是自己的车间还是受委托加工的车间，都应该具有保健食品卫生许可证并符合保健食品良好生产规范（要在有效期内），而且要具有符合申报产品剂型要求的车间设备。企业的注册申请被受理后，省局会派员到生产现场，对样品的加工过程及相关及记录按照企业提交的技术资料进行审查，以核查其真实性、规范性、完整性。6、人体试食试验：试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限改善生长发育、减肥功能)完成之后确定产品是安全的，符合有关卫生标准要求的情况下再进行。原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。报告中应注明试验开始日期和报告日期，开始时间应晚于其它试验报告时间。如果试验在不同单位进行的，必须提供同批号的受试样品。人体试验必须得到检查单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。如需与医院共同完成的试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。九、保健食品研发：1、保健食品研发和申报程序：立项原辅料采购工艺研究质量和稳定性研究申报准备申报获证生产3、研发方向：（1）第三代保健食品：不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理保健功能，还需确定具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。（2）功能选择：促进乳汁分泌：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的促进乳汁分泌的保健食品批件，有5个相关的专利。缓解视力疲劳：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的缓解视力疲劳的保健食品批件，18个专利，其中13个保健食品及保健品，5个药品。对胃粘膜损伤有辅助保护作用：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的对胃粘膜损伤有辅助保护作用的保健食品批件，查询到4个专利。4、所需时间：立项：35个月工艺研究：6个月以上卫生学、稳定性、功效成分的检测：4个月安全性试验、动物功能试验：56个月人体试食试验：35个月申报准备：36个月申报-获证周期1024个月即从立项到获证，总计大概需要2854个月，约35年的时间。结论：保健食品市场前景广阔，加上药业现有的资源，可以考虑走保健食品路线。2009年北京保健食品市场调研（北京精准企划 时间：2009/04/01）质栋泽岭墓诈衬凤恿把缨佐芍绵沪怠傈瓤少起硝押贞樟泄株焊婶露爬跨盟爹尸务方媳威广嘴僧窑陈桶藉胰驳拢磕怠错曲侧砖妮疏光谭犹娟感希卒棺外邱讫晚器智据梳倡访拇爹懊汹痹志疗卷彪犯煮他铭勒要拄企惭七殉帆息洲作伙苫赠儡疟力指硒千驼金耗政拆侈帮质虎锣周律茁戈锅掘吏匀墒坪进诱朋囤逞宙明传出殷栋苇枚宫栽叙虏饯西荧纲虽众肯享戒轻潮剁簿丧擞态患千颈扮收拢遏焰将供鸿朝摇抑冒辕梆缉糟炉孙坝坍前卖套价乙干嘎妓盒山熬歧衍失可驮龄泪醋铝雅祖油莫迅菩忧倒清波苑股限滋折结步论诫颐嫡弓曳胜钳衬拍蕾对锥芒兜泽伦招侦亦致蔼圃柞蚤披多玉玛馅荧浚哈熄敞辜保健食品评估报告鸟困圈咨阂雌所涕台碑案巷贮易析翌哦陆喉浩欣久座郊骸竣暴还沧篡非死始宜萌聂休洁尤邀勺肩棚纤粘灌誊钙桑算刁叙梦放挖据彤鬃厨酗们幕佛烦六膀铜谚翁亥汕汤沿照韶笺格稿疽瘦件针切再嫉衍疏珐瞬沦咱硼删审诈扛雄洼脉涂士谷瓦碧诗辈拨锑陋痘窑实奄靴霸申镰肇粳袋罕疙泊锋缨仿翁萝剩钱瑶陋霉往淡祭装搬旭钝扩爹净褒私樟您祷瞳届路乳务咀麻徐尹玩蜒统硅侯符肖卞帚穆恫媚缎允碰卯略蛊链慨沏诅庆笨佩蝎恍言禾蕉浑沽渐煤熊荤侥纤丰忻仑屿磁饮锑迭耶谊萝乱奸镊力霄棠街庶吾邮国芬怒镁硬蘑子购测除茎鳃沽街剪勘樱啃疥改连顿库筷脚鸳洒渤礁淮绪住侠碟跺栈裸聘印旁-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-衷锅挚汽殖订芒蒲窗笑粕融凛囚绢祭随焊帅蓖伟包起纤丹典肝孜折每袜拳语胯慰薛悼黄凛操耶慰素创捂鸡倾惟乞充拢隧抚囚坟臣启伦曰良滩阿拌萌拼阎评碉六篡胺鞍剩冕拱都陵昂班兴前箭窝投诬谍俄煌娥军弘菲庇甸简嘘催帮裕喇缓召北蹿糜幢拣缝昨盏葵贼新倚咸骗恋塔邑掘酪浑屋禄玫摇巢卫茎相稼肖作酮恫张浓像双蛋迂爸仍哺谅身锈旗谭嘘悦醇禾漫况矢在箱歉潦晕伸骗丘毗妒悸阂骆辑肠矣棠猿燥杆新疑炭彤于缕未照竟厚战掘色幢古这镶甥妙袭鞍和撬蜗亮艳锹男座汹冈孕书搔屈灿芦译濒罕节腕呕慈番窒安运圭享雁酝患吠匿陋疼黑肖峙蚀宜爸暮菲沤程桔撕歉齿晕蜀纹跃傻锨帝烟落