工艺规程模板.doc
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1、盐酸林克霉素工艺规程目 录1.主题内容22.适用范围23.定义24.职责25.产品概述26.工艺流程图37.生产处方与批量38.工艺与操作要求49.生产场所及设备说明810.关键工艺参数与质量控制点811.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求912.物料平衡率、收率计算方法与限度1013.原辅料消耗定额与产品生产周期1114.综合利用和环境保护1115.相关程序1216.附件1217.变更记载及原因121. 主题内容本标准规定了原料药生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容,符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2. 适用范围本标准适用于原料药生产全过程,是各部
2、门共同遵循的技术准则。3. 定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物,即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。4. 职责起草:原料车间主任审核:生产工程部经理、质量部经理批准:质量副总执行批准:QA主任 执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:生产质量管理人员5. 产品概述5.1. 产品名称、规格及代码- 通用名称:盐酸林可霉素- 汉语拼音:Yansuan Linkemeisu- 英文名称:Lincomycin Hydrochloride- 剂型:注射用无菌粉- 规格:- 包装规格:- 产品代码:5.2. 产品性状、成分及性质- 性状:本品为白色结晶性粉末;有微臭或
3、特殊臭;味苦。- 成分:- 类别:抗生素药。- 贮藏:密封保存。- 有效期:24个月。5.3. 产品处方依据与制法- 依据:- 批准文号:- 处方与制法:6. 工艺流程图7. 生产处方与批量7.1投料:盐酸林可霉素 20kg 纯化水 5kg 活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量:8. 工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中,按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇,搅匀,升温至5055,再加入盐酸林可霉素,搅拌、溶解(澄清),保温至5055。然后加入0.82%(g/g)针用活性炭(盐酸林可霉素95乙醇纯化水=12.150.25),搅拌吸附0.5h。再用
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