奇珍纳米生物多糖胶囊产业化示范工程可行性论证报告.doc

贵夫人口服液或胶囊可行性研究报告

目  录
序言
重要提示
第一章  项目概要        6
一、项目概要        6
二、项目内容        6
第二章  项目的意义和必要性        8
一、项目建设的意义        8
二、项目的必要性        10
第三章  国内外现状和技术发展趋势        14
一、国内现状        14
二、国外发展现状        15
三、技术发展趋势        16
第四章  产业关联度分析        19
一、 带动整个产业链的快速增长        19
二、推动中药传统技术生产向利用生物新技术改造传统产业转变        19
三、能够优化健康养生保健品可靠性        19
四、能够提升公司在国际上的竞争力        20
五、可以形成定向配套的大规模协作群体        20
六、可拉动就业        20
第五章  产品市场前景分析        21
一、国内外关联产业发展情况        21
二、市场竞争力分析        26
三、生产规模        30
四、企业自身竞争能力        30
第六章  项目的技术基础        31
一、成果来源及公司知识产权情况        31
二、已完成情况和鉴定年限        31
三、项目技术创新介绍        31
四、产品的关键技术        33
五、关键技术突破的意义与作用        35
第七章  建设方案、规模、地点        36
一、建设方案        36
二、建设规模        36
三、建设地点        36
四、建设期限        36
五、工程建设方案        37
第八章  技术工艺路线、设备及主要指标        39
一、技术特点        39
二、工艺技术路线        40
三、设备选型        40
第九章  原材料供应及外部配套条件        42
一、原材料供应        42
二、外部协作        42
第十章  环境保护        43
一、环境保护        43
第十一章  建设工期和进度安排        44
第十二章 项目实施管理、劳动定员及人员培训        45
一、项目管理        45
二、劳动定员        45
三、人员培训        47
第十三章  项目承担单位概况        51
一、项目承担单位所有制性质        51
二、在本行业中所处位置        51
三、生产经营状况        51
四、开户行资信证明(见附件)        55
五、银行承贷意向书        55
六、项目负责人情况        55
第十四章  投资估算与资金筹措        56
一、编制说明        56
二、投资估算        56
三、资金筹措        57
第十五章    经济效益初步分析        58
一、财务评价依据        58
二、基础经济数据的测算        58
三、财务盈利能力分析        60
四、清偿能力分析        62
五、财务评价结论        62
六、社会效益分析        62
第十六章  项目风险分析        64
一、政策性风险分析及对策        64
二、市场和竞争风险分析        64

序 言
二十世纪九十年代末，作为中国科学技术界最权威的香山学术会议破天荒地连续二次就我国生物多糖的发展战略举办论坛。一时权威云集，惠永正教授阐述了中国传统药物与与糖化学和糖生物学的密切关系。他说，中国传统药物是中华民族优秀的文化瑰宝。现在已知，许多传统药物的药理活性源于药用植物的皂苷（Saponin），皂苷结构的多样性是由于皂苷中配糖体结构（糖型）的多样性，而配糖体的结构与皂苷的生理活性密切相关。这为从事糖化学和糖生物学研究的工作者提出了课题和广阔的研究空间。
中国中医研究院吴志奎教授认为，多糖或糖缀合物是中国传统药物发挥独特功效的重要物质基础，呼吁糖生物学者应促进中国传统药物的现代化研究。中外学者均认识到对生命过程中糖链生物学作用的阐明，将为中药治病机理的研究提供理论基础和生物模型，而糖化学研究的进展对药效成分的鉴定和合成是中药国际化不可缺少的工具。
 中国药理学的泰斗、中国军事医学科学院一级研究员周金黄教授指出：“近年来我们的研究证明：多糖成分是许多中药药理活性很强的成分。多糖类广泛存在于多种中药中。多糖也是生命必需的成分，存在于一切细胞结构中，参与生命功能活动。“我们认为21世纪是多糖生命科学的时代，就像二十世纪是肽类，氨基酸与核糖核酸时代。”中国工程院院士、青岛海洋大学校长管华诗也在全国权威的香山会议上指出：“我们不应当忽视科学家们在十年前的预言：今后的数十年将是多糖的时代。对多糖 生物功能和结构的关系研究将成为继蛋白质和核酸之后探索生命奥秘的新的里程碑。”
重要提示
什么是“多糖”：
多糖是存在于自然界的醛糖或酮糖通过糖甙链连接在一起的活性多聚物，广泛存在于动物细胞膜，植物和微生物细胞壁中, 是构成生命的三大物质基础之一，具有多种生物活性。它作为生物效应调节剂，主要影响网状内皮系统，巨噬细胞，淋巴细胞，白细胞以及DNA、RNA、蛋白质的合成，cAMP与cGMP含量，抗体的生成，补体的形成及干扰素的诱生。因此多糖是一种非特异性免疫增强剂。从而起到抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗辐射、抗衰老的作用。而且还具有降血压，降血脂，降胆固醇、抗血凝等多种生物活性；多糖具有显著的抗癌活性，在小鼠体内用量达2—15mg/㎏时，就能发挥抗癌作用，其有效率可达90%。特别是多糖为非细胞毒性物质，没有任何毒副作用。


多糖的功能：
 1、具有明显的提高免疫力的作用，通过刺激机体多种免疫活性细胞的成熟、分化和繁殖，增强机体的免疫机能。
 （1）对癌细胞有明显的抑制作用，有效率达90%；
（2）对肝炎病毒有明显的抑制作用，有效率达90%。患者服用一年，其转阴率可达60%。
（3）对感冒病毒具有明显的抵抗作用，有效率达98%。
2、对心、脑血管疾病有良好的治疗作用：
具有降血脂、降血糖、降低胆固醇浓度，降血清过氧化脂质、抗血凝等活性，对改善血液品质，加强血液微循环有着明显的作用，因此对脑供血不足，脑中风及其后遗症，冠心病等有良好的作用，有效率达98%以上。
3、本品对失眠有明显的作用：这是由于改善脑供血的直接结果，有效率达98%。
4、具有剌激性功能的活性。



第一章 项目概要

一、项目概要
项目名称
奇珍纳米生物多糖胶囊产业化示范工程
项目性质
新建
项目总投资
3000万元人民币
建设周期
两年
建设单位
深圳市美益呵生物科技有限公司
建设地点
深圳市罗湖区太白路1038号安琪大厦二楼
二、项目内容
“奇珍纳米生物多糖胶囊”是以国家七五、八五攻关课题“肾生髓”理论为基础所进行的重大研究课题。“奇珍纳米生物多糖胶囊”以中医心主血、藏神，“心为性欲之腑”，肝主疏泄，性喜条达，以调节人体气机；又肝为血脏，主血液的储藏和调节以及中医多途径、多环节的整体调节、平衡医学理论，采取育心阴、通心阳、益心气、养心血、降心火的有效手段，合理组方，研制了能促进体内核酸和蛋白质合成，调节细胞代谢，改善机体各脏器系统，特别是循环、呼吸、神经、内分泌功能，培补先天或后天，奉养阴精，五脏俱补的奇珍纳米生物多糖胶囊。
本品补肝肾、益气血、养心血、调脾胃。益气与养血并举，通过养血以调气，进而达到气血同养之境界，使女性滑嫩之肌肤柔嫩颜红，并能有效地排毒净血，调节血压恢复正常功能，清除血液中的胆固醇、脂肪、血栓及其它有毒物质，使血液成份保持正常和通畅，不仅对各种类型的女性贫血症有意想不到的效果，并能提供给各个器官细胞以充分的养分，使细胞迅速再生，以保持青春美容活力。并对消除皮肤粗糙、黑斑、雀斑、皱纹、青春痘等效果相当显著,以求排毒养颜；本品温补肝肾，女子以肝为先天，养血调肝以延缓衰老。调脾胃重在脾乃后天之本，而故主气血生化之源，故能保证良好的食欲，平衡的营养及充足的睡眠质量和良好的免疫力等。且肝肾同补能藏精生髓，髓能生血，故轻身延年，以求养生；女性性功能障碍90%属心因性性功能障碍，临床表现为性欲低下，性高潮缺如，性交疼痛、出血，心悸健忘等多种症状，以精血亏损，阴损及阳、肾阳虚衰较为常见，以至多数女性更年期提前，过早出现衰老。本品有明显的填精补髓作用，能大补真阴，使肾精充足，髓海充盈，促进了造血生血，血足又滋养了组织器官，从而对女性的性征发育和生殖器官的组织发育颇有显效，有明显的激素样作用，因此，女性“神经——内分泌——免疫调节功能”得到全面调理，内外共养，且有效成份对下丘脑或垂体作用明显，有力地刺激了促性激素的分泌，强有力地提高了女性的性活力，使性生活质量得以如沐春风，以达养性。三者合一，故对女性延缓衰老补益养颜，提高生命活力有很好的作用。

第二章 项目的意义和必要性

一、项目建设的意义
中国传统药物是中华民族优秀的文化瑰宝，许多传统药物的药理活性源于药用植物的皂甙（Saponin），皂甙结构的多样性是由于皂甙中配糖体结构（糖型）的多样性，而配糖体的结构与皂甙的的生理活性密切相关。
多糖或糖缀合物是中国传统药物发挥独特功效的重要物质基础，多糖是存在于自然界的醛糖或酮糖通过糖甙链连接在一起的活性多聚物，广泛存在于动物细胞膜，植物和微生物细胞壁中, 是构成生命的三大物质基础之一，具有多种生物活性。它作为生物效应调节剂，主要影响网状内皮系统，巨噬细胞，淋巴细胞，白细胞以及DNA、RNA、蛋白质的合成，cAMP与cGMP含量，抗体的生成，补体的形成及干扰素的诱生。因此多糖是一种非特异性免疫增强剂。从而起到抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗辐射、抗衰老的作用。而且还具有降血压，降血脂，降胆固醇、抗血凝等多种生物活性。特别是多糖为非细胞毒性物质，没有任何毒副作用。
1、 加速奇珍纳米生物多糖胶囊的产业化进程，满足市场需求
多糖对人类健康有举足轻重的作用，它能控制细胞分裂和分化，调节细胞的生长与衰老。它还具有调节免疫的功能，是当今已知的最佳的免疫增强剂、促进剂和调节剂，在免疫障碍引起的疾病上用途广泛，它不但能防止癌症对免疫系统的严重损伤，而且能防治多种由于免疫缺损的疾病和慢性病毒性肝炎、反复呼吸道疾病、病毒性感冒和由耐药细菌引起的久治不愈的结核病，临床证明多糖还能显著地防止经链霉素一利福平治疗后肺结核的复发。
多糖是单糖通过糖苷链连接而成的天然高分子化合物，科学研究结果确认多糖作为信息分子在受精、发育、分化、神经系统和免疫系统衡态的维持等方面起着重要的作用。科学研究还证实，自身免疫疾病、衰老、癌细胞的异常增殖和转移、艾滋病毒、病源体感染，各种炎症等生理和病理过程都有多糖类介导。科学研究确认在多细胞生物的细胞外表覆盖着一层糖链，这些糖链参与了细胞面的粘附，在细胞表面形成分支的糖链宛如无线电天线，正是它们在细胞间传递信息，因此，多糖类物质对生命现象的解释，提供十分重要的可靠的依据。为此，当前国际上先进工业国家都投入巨资研发多糖，多糖的研究状况成为反映一个国家生物高科技发展水平的衡量尺度。
美益呵公司研制的“奇珍纳米生物多糖胶囊” 以中医心主血、藏神，“心为性欲之腑”，肝主疏泄，性喜条达，以调节人体气机；又肝为血脏，主血液的储藏和调节以及中医多途径、多环节的整体调节、平衡医学理论，采取育心阴、通心阳、益心气、养心血、降心火的有效手段，合理组方，通过调节人体的阴阳、脏腑、气血等功能关系，以达到机体内环境以及机体与环境之间的动态平衡与和谐统一，使之实现真正意义上的健康与养生。目前多糖在调节生理功能和抗病、治病方面得到了广泛的应用，该产品具有巨大的市场需求。美益呵公司目前的产能和规模远不能满足市场的殷切需求，因此，在深圳市高技术产业化示范工程项目中立项，籍此扩大“奇珍纳米生物多糖胶囊”的生产规模、提高生产能力已成当务之急。
2、 推动我国中药现代化生产的产业化关键平台技术的发展
美益呵公司在开发“奇珍纳米生物多糖胶囊”的过程中，采用了双解法提纯中药的新工艺，建立了中药制品大规模生产质化工艺关键技术平台和量化控制技术平台，技术水平领先，由此实现了中药制品从质量控制难、生产规模小到现代化生产中药制品产业化的飞跃，对于提升我国整个生物技术领域的产业化水平有着极其重大的意义。
现代医药科技的飞速发展，为人类健康做出巨大的贡献。然而，随着化学药品毒副作用、耐药性的不断出现，加之医源性、药源性疾病的不断增加，致使相当多的疾病缺乏有效的治疗药物。为了寻求新的突破，许多国家把研发重点转向了药用植物。目前，世界约有180家制药公司、40个研究机构从事天然药品开发，其项目多达500余个。在植物药开发应用上，美国、德国、日本、韩国投资较大。特别是日本，从事中医药的研发人员已达5万人，有18个中医药研究机构，汉方药厂200家，处方用汉方药每年以15％的速度增长。发达国家新一轮植物药的兴起，必将推动中药现代化的进程。
我国中药的发展虽具传统优势，但尚未形成完备的产业结构。我国中药产业的突出矛盾：一是产业布局不合理，低水平重复建设造成的过度竞争，长期困扰着中药生产企业；二是产业集中度、关联度低，资源得不到有效利用；三是缺乏系统化和规范化的理论体系，科研投入不足，量化指标少，缺少权威性中药科研及评价机构，没有通行的评价检测规则，极大的限制了中药现代化的进程。由于上述三个方面的问题，造成我国中药产业长期不能与国际接轨，国际竞争能力极为有限。在国际中草药市场160亿美元年销售额中，我国仅占5％，而且中药材所占比重过大。特别值得我们注意的是，日本只有210个汉方药制剂，其处方来源于中国，生产所需原料的75％又是来自中国，但在国际中药制剂市场上覆盖率却高达80％。去年我国中成药进出口相抵，出现逆差3.9亿美元。2002年1－6月份，我国中成药累计进口总额2.52亿美元，而出口额只有0.78亿美元，比上年同期下降6.02％；中药材出口总额为1.24亿美元，比上年同期增长22.8％。从上半年进出口形势看，不仅中成药继续出现逆差，而且中药材大于中成药出口的不合理现象长期不能改变。这与中国中药发祥地的大国地位极不相称。为此，加速中药产业现代化，促使我国中药的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势，提高中药产业的国际竞争力，已经成为历史赋予我国中药生产企业和科研机构的战略任务。
因此，抓住发展时机，加大投入，以保持美益呵公司在产品、技术和市场上业已形成的优势和领先地位，需要的将不仅是企业自身的努力，更需要政府的大力支持。
3、 推动现代中医药平衡保健品产业迅速形成巨大产业，形成国民经济新的增长点
美益呵公司研制的“奇珍纳米生物多糖胶囊” 根据目前国内外尚没有能从根本上解决女性“神经、内分泌、免疫系统”失调这一难题，从分子、细胞层次研究开发新的、以实现真正以养生、养性，益智健脑为目的，从根本上遏制女性更年期提前发生的趋势，延缓女性衰老和提高、改善女性性生活质量的第三代功能性保健产品。本品补肝肾、调脾胃。益气与养血并举，通过养血以调气，能促进体内核酸蛋白质合成，调节细胞代谢，改善机体各脏器系统（特别是神经、内分泌、免疫）功能，使这几大系统保持“内稳态”，体现国家七五、八五攻关课题“肾生髓”的科学理论之中医药学“肾生髓—生血—藏精--养骨—健脑”的整体效果，以实现创立现代中医药平衡保健医学的新思维、新模式。
从“奇珍纳米生物多糖胶囊”来说，它的从深层滋养到人体内稳态理论之提出，正是源于对中医阴平阳秘理论的深入理解和发展，是中医阴阳学说在日常生活保健的应用。深层滋养的范围是多重的，作用途径也是多样的。深层滋养的主要方式是调节人体的内稳态，既便是单纯的补充或对抗，也强调祛邪不伤正，扶正不留邪；它的主要目的是通过调节人体的阴阳、脏腑、气血等功能关系，以达到机体内环境以及机体与环境之间的动态平衡与和谐统一，使之实现真正意义上的健康与养生。它不仅仅只是体现了肾生髓——生血——藏精——养骨——健脑的整体效应的物质基础，更重要的还在于“奇珍纳米生物多糖胶囊”活性组分对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统、心血管系统等具有调节作用，使这几大系统保持“内稳态”，这是实现人体整体平衡保持人体健康的前提。“奇珍纳米生物多糖胶囊”不仅仅局限于单一的滋补、排毒和消导，可以说，在已知的领域内，“奇珍纳米生物多糖胶囊”创立了现代中医药平衡保健医学的新思维、新模式，这是“奇珍纳米生物多糖胶囊”独有的最大特色。
“奇珍纳米生物多糖胶囊”的研制成功，具有重大产业化方向性意义，它表明在非高温高压条件下生物多酶体系酶解法及低温条件下植物细胞体崩解（即相当于现在的纳米、微米技术）法加工、提纯中药的“双解法”新工艺是可行的。应用于中药领域加工、提纯中药，使之在中药现代的关键环节——质化与量化方面迈出关键性的一步为我国整个中药现代化产业奠定了基础。
因此，在深圳高技术产业化示范工程项目中立项，加速“奇珍纳米生物多糖胶囊”的产业化进程，
不仅可尽早为广大女性提供一种集抗病毒、增强免疫力、延缓衰老于一体的复合型新产品，直接推动我国整个中药现代化生产产业发展成为巨大的产业，并将由此形成国民经济新的增长点。
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二、项目的必要性
1、发展中国高技术新兴产业的需求
《“十五”高技术产业发展重点专项规划》指出：“要抓住世界科技革命迅猛发展的机遇”，“着眼长远，大力发展新兴产业，培育新的经济增长点，力求在局部实现突破和跨越式发展；加强技术创新和体制创新，培育创新主体，营造良好市场环境。”
“十五”高技术产业发展的目标包括：“在生物医药领域，要力争建立起具有国际水平、拥有自主发展能力的产业群体，实现跨越式发展，要形成若干具有较强研究开发能力和竞争力、在国际上有一定影响的大型高技术企业；涌现出一大批具有生机和活力的创新型中小企业。
美益呵公司自主开发研制的“奇珍纳米生物多糖胶囊”采用了纳米技术，有效地保留了提取物的较多的有效成分，使成品中的有效成分与配方药理的要求相一致。纳米技术是一种用单个原子、分子制造物质的科学技术。1纳米＝1/100万毫米。医药领域正在将纳米技术应用于靶向药物、纳米机器人、纳米生物芯片等。纳米技术在中药领域的应用，将使药物在人体内的传输更为方便，数层纳米粒子包裹的智能药物进入人体后，可主动搜索并攻击癌细胞或修补损伤组织。
　　生物技术与中药的结合，使我国首例运用基因手段开发的第三代灵芝基因保健品，其多糖含量是其他常用菌种的3至5倍，微量元素的含量是栽培灵芝和野生灵芝的几十倍。这些产品能有效增强人体免疫功能，具有减轻辐射及放化疗药物的毒副作用，对神经衰弱、失眠、乏力、心悸有较好的辅助作用。
 建立多元化科技投入的机制，促进科技产业化进程，用高新技术对传统中药技术进行改造和更新换代，迅速提高中药生产行业的整体技术水平和经济效益，实现技术发展的战略性跨越，提高科技在中药生产行业经济效益中的贡献率。
本项目的实施意义重大，一是可促进我国生物制药和中药现代化的产业化进程，进一步提高我国中药的生产工艺和质量控制水平；二是可大规模实现“奇珍纳米生物多糖胶囊”的产业化生产，为日益增多的处于亚健康状态的群体提供一种新型的集抗病毒、增强免疫力、益智键脑、排毒养颜于一体的保健品，满足市场需求。
2、 解决国际社会对植物保健药品日益增长的需求和传统中药不能规模化生产的矛盾，提高多糖类有效成分最大化使用
近几年来，塑造美丽已成为女性产品的一个突出的主题，从乌鸡白凤丸、太太口服液、美媛春到排毒养颜胶囊，一直是二大类产品主导市场：一类是以滋补调养概念为主的产品，如太太、朵而、柔依；一类是提倡消导排泄的美容概念，主要有排毒养颜胶囊、百消丹、芦荟排毒胶囊等。但企业界忽视了一个最基本的问题，未来女性产品的主题并非仅仅只是局限于“美丽”。而应当从现实生活角度出发，认识到女性的社会地位、生活质量都在不断地提高，然而女性所承受的社会和家庭的压力也在不断加剧。女性除了需要美丽外，更需要关爱，更需要自信、自强。有了矫健的体魄，才能使女性有勇气面对社会和家庭的挑战。这包括益智健脑、排毒养颜。“奇珍纳米生物多糖胶囊”首先确立了这样一个理念：中医重在标本兼治。我们的研究发现：人体是自然进化的产物，是自然的组成部分。平衡不仅是自然的法则，也是人体健康的法则。因此，人类最理想的保健模式，应该是在保持人体整体平衡的基础上维持正常的自我修复能力。这是中医学发展进程中的一大创新，也是“奇珍纳米生物多糖胶囊”独有的特征。它不仅仅只是体现了肾生髓——生血——藏精——养骨——健脑的整体效应的物质基础，更重要的还在于“奇珍纳米生物多糖胶囊”活性组分对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统、心血管系统等具有调节作用，使这几大系统保持“内稳态”，这是实现人体整体平衡保持人体健康的前提。“奇珍纳米生物多糖胶囊”不仅仅局限于单一的滋补、排毒和消导，可以说，在已知的领域内，“奇珍纳米生物多糖胶囊”创立了现代中医药平衡保健医学的新思维、新模式，这是该项目独有的最大特色。
因此，本项目的实施，对解决国际社会对植物保健药品日益增长的需求和传统中药不能规模化生产的矛盾，提高多糖类有效成分最大化使用意义重大。
3、推动高新技术成果研究开发与产业化发展的需要
女性专用的保健品市场实在是一个巨大但却是被人实际忽视了的领域。根据〈〈深圳特区报〉〉2000年10月7日第五版转载的新华社消息披露；我国职业女性日前已达3.3亿人，占从业人员总数的46.7%。另据健康报、中国医药报公布的相关数据，在我国6亿女性中，特别是在4.807亿已婚女性中82%的人患有各类型妇科疾病，约有3.941亿人。中新社主办的最新一期〈〈中国新闻周刊〉〉报道，中国官方报告指出，2000年底中国“艾滋病”感染者将达300万人，即每400人中就有一名HIV携带者，且每年将以30%的速度增长。专家认为，艾滋病在中国已进入快速增长期，中国每年将为此会出四千六百亿到七仟七百亿元人民币。特别应引起重视的是，妇女阴道不洁将增加感染HIV的机率。
然而遗憾的是，妇女由于其生理的特殊性，要经历经、带、胎、产等过程，由此引起的许多相关疾病常常伴随其一生，而在历年所审批的中药新药中，妇科类的比例只占4.4%，可见在这方面大有发展的前途。（摘自〈〈世界科学技术----中药现代化〉〉杂志2000年3期，），而在已获卫生部批准的二十二类2040种保健品产品中（其中有900多种已被撤消），其具有美容功能的只有23种，占保健品总量的1.13%。23种产品中羊胎素同类品种就占了近10个。延缓衰老类产品73个，占保健品总量的3.58%，但消费主体缺乏，人皆可用，改善性功能的产品 为0。可同时具有集美容、改善性功能、延缓衰老于一体的复合型新产品还是一个空白。由此可见，“奇珍纳米生物多糖胶囊”产业化示范工程的建设，不仅对推动我国生产多糖类系列产品产业至关重要，还将对整个医药生物技术行业产生辐射作用，从而带动相关产业发展，有利于推动中国传统医药工业的改造和生物技术产业的资源优化组合，最终提高我国在医药生物技术领域的国际竞争力。
经过美益呵公司的努力，研究开发的“奇珍纳米生物多糖胶囊”实现了用先进生物技术生产多糖类系列产品国产化。此产品的推出，将直接点燃女性多功能性保健品产业的市场之火，为国内多糖类系列产品的集约化发展起到推波助澜的作用。从技术储备来看，该项目已经可以进入实用阶段；从市场需求来看，即将进入批量化、产业化的阶段。
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第三章 国内外现状和技术发展趋势
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一、国内现状
近年来，许多新技术的应用促进了缓释、控释制剂及靶向制剂的研究发展。我国药物新剂型的开发与发达国家比较还有相当大的差距。为此，应加强对药物的输送方式、智能化剂型、胃肠道智能化给药等方面的研究与开发。根据资料提示，以下几个方面应成为研发的重点。
　　纳米技术可改变现有药物的输送方式一些蛋白质——多肽类药物以及其它难溶药物均可加工成超微颗粒。如抗哮喘药β拮抗剂，先将其加工成超微颗粒，再按常规方法，加工成气雾吸入剂，可提高药物的生物利用率。
纳米粒子包裹的药物可以作为持久的口服药物载体，并且可以提高生物利用度。生物利用度的提高主要是由于纳米粒子避免了被包裹的药物受到胃酸和分解蛋白酶的作用；而且，纳米粒子能够促进那些被包裹的口服吸收特性很差的药物在肠道的传递。许多结果表明，对药物的包裹能够明显地加强药物的口服吸收并提高疗效。口服给药，纳米粒子可更有效地把AZT输送到网状内皮系统。在不久的将来对受艾滋病毒感染的巨噬细胞进行靶向输送抗病毒药物将成为纳米粒子的一个新用途。
现代医药科技的飞速发展，为人类健康做出巨大的贡献。然而，随着化学药品毒副作用、耐药性的不断出现，加之医源性、药源性疾病的不断增加，致使相当多的疾病缺乏有效的治疗药物。为了寻求新的突破，许多国家把研发重点转向了药用植物。目前，世界约有180家制药公司、40个研究机构从事天然药品开发，其项目多达500余个。在植物药开发应用上，美国、德国、日本、韩国投资较大。特别是日本，从事中医药的研发人员已达5万人，有18个中医药研究机构，汉方药厂200家，处方用汉方药每年以15％的速度增长。发达国家新一轮植物药的兴起，必将推动中药现代化的进程。
　　中医药学是我国医学科学的特色，是我国优秀文化的组成部分。中药是中医保健、预防、治疗的重要手段。我国中药材资源十分丰富，中草药种类达12807种，其中天然药用植物11146种，常用中草药材1200种，民族药4000种，民间药7000种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物药材的统计，总蕴藏量就达850万吨。在常用药材中，栽培药材200多种，年产量30万吨，野生药材收购品种500种，年收购量40万吨。全国经营的药材品种1200种，年收购总值160亿元。
　　我国现有中药生产企业1107家；中西药同时生产的企业1000家；中药保健品生产企业3000家，共生产50个剂型，8000个品种，中成药产量30万吨。2001年，中药工业总产值600.69亿元，占全国医药工业总产值的21.7％。中药类累计购进总额296.1亿元；中药类零售总额195.1亿元。
　　我国中药的发展虽具传统优势，但尚未形成完备的产业结构。我国中药产业的突出矛盾：一是产业布局不合理，低水平重复建设造成的过度竞争，长期困扰着中药生产企业；二是产业集中度、关联度低，资源得不到有效利用；三是缺乏系统化和规范化的理论体系，科研投入不足，量化指标少，缺少权威性中药科研及评价机构，没有通行的评价检测规则，极大的限制了中药现代化的进程。由于上述三个方面的问题，造成我国中药产业长期不能与国际接轨，国际竞争能力极为有限。在国际中草药市场160亿美元年销售额中，我国仅占5％，而且中药材所占比重过大。特别值得我们注意的是，日本只有210个汉方药制剂，其处方来源于中国，生产所需原料的75％又是来自中国，但在国际中药制剂市场上覆盖率却高达80％。去年我国中成药进出口相抵，出现逆差3.9亿美元。2002年1－6月份，我国中成药累计进口总额2.52亿美元，而出口额只有0.78亿美元，比上年同期下降6.02％；中药材出口总额为1.24亿美元，比上年同期增长22.8％。从上半年进出口形势看，不仅中成药继续出现逆差，而且中药材大于中成药出口的不合理现象长期不能改变。这与中国中药发祥地的大国地位极不相称。为此，加速中药产业现代化，促使我国中药的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势，提高中药产业的国际竞争力，已经成为历史赋予我国中药生产企业和科研机构的战略任务。
长期以来，我国医药科研机构是一个相对独立的组织，与生产企业严重脱节，科研成果转化为生产力的周期长、效率低。科研机构进入市场经济以后，为了解决生存问题开始加大有偿转让科技成果的力度，但是往往一个成果多头转让，多家申报，新产品上市初期已经形成恶性竞争的态势，实际上科研机构已成为企业技改项目重复建设的源头。为了改变这一现状，应实施科研机构与生产企业之间的重组。优化科技资源配置，实现从研究开发、中间试验到工业生产的有机整合，逐步形成以企业为主体的，制药企业、研究机构、高等院校、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构体系。
二、国外发展现状
多糖类又称多聚糖(Polysaccharides),分子量在数万或数百万,植物多糖包括淀粉、纤维素、葡聚糖(如香菇多糖)、果聚糖、树胶、粘液质、粘胶脂(如琼脂)等,其中有些免疫激活多糖是癌细胞抑制剂,但特异性较差。80年代,德国的Franz G等研究组最为活跃,证明许多植物多糖、真菌多糖有抗肿瘤活性。这包括已用于临床的香菇多糖(Lentinan)、云芝多糖(Ps-K,Krestin)、猪苓多糖等。香菇多糖有高分子量(40万-80万)的葡聚糖,也有小分子蛋白的香菇多糖,二者均同样具有抗肉瘤柞用。Franz G等的实验证实,香菇多糖既能抑制移植癌,又能强烈抑制原发性自身癌的生长,且对细菌、病毒、寄生虫等病原性生物感染也有良好的治疗作用。对宿主正常细胞无毒性,增加白细胞介素II(IL-2)等淋巴因子的释放,提高免疫活性。临床用于晚期胃癌或复发性胃癌,可改善生活质量,廷长生存期。多糖类制剂也用于肝癌、肺癌和子宫颈癌,给药方法多样,可口服,也可皮下、肌肉、静脉或腹腔内注射,可单独用药,也可配合化疗、放疗,或用于手术切除之后。 苦楝皮具有清热、燥湿、杀虫的功效,印度作为强壮、镇吐药用,德国的Franz提取到活性葡聚糖,具有抗肿瘤活性。　　
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三、技术发展趋势
多糖是由单糖连接而成的多聚物，人们对多糖的初始研究可追溯到1936年Shear对多糖抗肿 瘤活性的发现。至50年代，陆续发现一些真菌多糖和高 等植物多糖具有明显的抑瘤活性。70年代以来，科学家们发现多糖及糖复合物参与和介导了 细胞各种生命现象的调节，特别是免疫功能的调节。多糖尤其是中药多糖因具有增强机体免 疫功能及抗肿瘤等药理作用，而且几乎没有毒性，愈来愈引起国内外药理学家、生物学家和 化学家们的兴趣，成为当前的研究热点。
1　中药多糖对免疫系统的作用
1.1　激活巨噬细胞
　　关于多糖激活巨噬细胞的机制，目前尚未完全清楚。已证明香菇多糖能激活巨噬细胞，能选 择性提高小鼠腹腔巨噬细胞的活性，并增加其绝对数量［1］；黄芪多糖不仅可以增 强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能和数量，而且可完全对抗泼尼松龙（25mg /kg）对吞噬功能的抑制作用；当归多糖可显著增强巨噬细胞的吞噬功能，同时可拮抗环磷 酰胺对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的抑制作用；淫羊藿多糖对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及 巨噬细胞活性有明显增强效用，这种效用随剂量的降低而降低。李明春等［2～5］就 灵芝多糖（GLB7）对小鼠腹腔巨噬细胞信号转录过程的影响进行了深入研究，证实灵芝多 糖能增强小鼠巨噬细胞的吞噬功能，引起小鼠巨噬细胞［Ca2+］i和［p H］i升高，增加巨噬细胞内三磷酸肌醇（IP3）和二酰基甘油（DAG）以及cAMP和cGMP的 生成，在转录水平促进小鼠巨噬细胞分泌细胞因子并影响其蛋白激酶活性。此外，从人参 、柴胡、黄芪、银耳等植物中分离提取的多糖能显著增强腹腔巨噬细胞的吞噬能力，从麦冬 、板蓝根、毛木耳、淫羊藿等植物中得到的多糖能提高小鼠静脉注射炭粒廓清速度，促进单 核巨噬细胞系统功能。
1.2　激活T细胞和B细胞
　　大多数多糖体内或体外均能促进脾细胞或ConA诱导的淋巴细胞的转化。赵武述等［6］ 对21种 中药多糖做了体外对淋巴细胞增殖作用的研究，证实多糖对淋巴细胞有直接促有丝分裂作用 。但关于多糖对T细胞还是B细胞起作用，尚存争议。枸杞多糖、女贞子多糖、淫羊藿多糖 、黄芪多糖是以增强T细胞功能为主的T细胞免疫佐剂，具有类似胸腺素样的免疫调节作用， 作用部位在胸腺。从菊科和蔷薇科植物中分离得到的多糖Tagetan和Plaustran,可提高T细胞 的细胞毒性，并呈剂量依赖关系。膜荚黄芪多糖可使癌症病人的免疫系统和T细胞功能恢复 正常水平。香菇多糖是一个典型的T细胞增强剂，它在体内外均能促进特异性细胞毒T淋巴细 胞（CTL）的产生，并提高CTL的杀伤活性。而邓鸿业［7］认为猪苓多糖是一种非T 细胞的促 有丝分裂素，能促进正常小鼠脾脏细胞及裸鼠细胞增殖，但不能促进正常小鼠胸腺细胞的增 殖。当归多糖可激活B细胞使之分化成抗体生成细胞。灵芝多糖可明显增强混合淋巴细胞培 养反应（MLR），增加总的细胞回收量，明显增强CTL功能。由此可见，多糖作用于 免疫细胞的类型及作用部位等问题认识未统一，而有关多糖通过何种机制激活T细胞和B细 胞，目前文献报道较少。而淋巴细胞膜上是否存在多糖受体，一直是争论的焦点之一，但无 论如何，中药多糖增强细胞免疫和体液免疫功能是其发挥作用的重要途径。
1.3　激活NK细胞
　　猪苓多糖、茯苓多糖、中华猕猴多糖及黄芪多糖均能刺激NK细胞增殖，提高其活性。小鼠腹 腔注射枸杞多糖5g/L（7d）可以显著增强NK细胞的杀伤功能，并能部分对抗环磷酰胺对小鼠 NK细胞的抑制作用［1］。
1.4　激活补体系统
　　已发现柴胡多糖、艾叶多糖、当归多糖、茯苓多糖、香菇多糖、车前子多糖、红枣多糖等体 内外有抗补体作用［1］。进一步实验研究表明它们通过不同的途径激活补体，如裂 褶多糖、茯苓多糖等通过替代途径激活补体，而香菇多糖、柴胡多糖、人参多糖等则通过经 典通路激活补体。实验表明，抗补体活性多糖大多为酸性杂多糖，其酸性部分主要是半乳糖 醛酸和葡萄糖醛酸。
1.5　对细胞因子的影响
1.5.1　促进白细胞介素（IL）的生成　该领域研究相对较多，但大都局限于 IL-1与IL-2．现已证明，绝大多数多糖都能促进IL-1和IL-2的生成。灵芝多糖可增加混 合淋巴细胞培养液上清中IL-2和IL-3活性，体外能促进小鼠脾细胞IL-2和IL-3 mRNA的 表达。黄芪多糖可以升高以大黄建立的脾虚模型小鼠IL-2水平。枸杞多糖能显著增加老龄 或成年小鼠细胞IL-2的分泌，低浓度时还可促进IL-3的分泌，香菇多糖能促进脾脏T细胞 释放IL-3，释放量为空白对照细胞的5倍。商陆多糖可促进T细胞产生IL-2，同时升高培养 液上清中集落刺激因子（CSF）活性，这种CSF活性可被抗IL-3单抗抑制。
1.5.2　促进干扰素（IFN）的生成　香菇多糖体内给药能诱生IF N-γ，给药12h后血浆中IFN的浓度达到高峰，但体外试验无此作用，这可能是香菇多糖 抗病毒感染作用的一种机制。云芝多糖对淋巴细胞具有干扰素诱生和促诱生作用，其中以10 0ng/L的药物质量浓度促诱生效果最佳。此外，黄芪多糖、人参多糖、柴胡多糖、刺五加多 糖、银耳多糖及当归多糖、欧州李Prunus domestica多糖等均能诱生干扰 素［1］。
1.5.3　诱生肿瘤坏死因子（TNF）　有关多糖对TNF影响的研究 远远落后于IFN及IL．已发现某些