美国注射剂协会PDA)技术报告NO1:环境监控计划的基本原理介绍.ppt
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1、Fundamentals of an Fundamentals of an Environmental Monitoring Environmental Monitoring ProgramProgram环境监测基础环境监测基础环境监测基础环境监测基础PDA PDA 技术报告技术报告技术报告技术报告1313叠叠藐藐茁茁恩恩赠赠侈侈记记围围鲍鲍将将埔埔辰辰谈谈指指驳驳噬噬术术购购层层廓廓兴兴婶婶稠稠嗡嗡噶噶骏骏巍巍假假硬硬叉叉丽丽意意美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal内容内容1.环境洁
2、净级别分类环境洁净级别分类2.环境监测体系环境监测体系3.系统性的监测系统性的监测晦晦着着肺肺熬熬潭潭极极哟哟辊辊靡靡便便眼眼蔬蔬芹芹眶眶舌舌唆唆蛆蛆热热牙牙烘烘涧涧接接顺顺提提直直贵贵影影肄肄捉捉姓姓倡倡耍耍美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal一、环境洁净级别分类洁净级别悬浮粒子最大允许数/米3At rest 静态In operation 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0mA3 520203 52020B3 52029352 0002 900C352 0002 9003 5
3、20 00029 000D3520 00029 000不作规定Not defined湃湃批批庆庆帛帛航航捐捐画画峙峙遭遭胀胀另另扒扒阐阐列列匿匿啥啥烤烤昂昂淑淑钞钞川川戎戎溪溪筐筐旧旧善善反反倾倾垃垃虞虞局局捎捎美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal一、环境洁净级别分类级别b浮游菌CFU/m3沉降碟()CFU/4小时c接触碟()CFU/碟5指手套CFU/手套A 1 111B10555C1005025D20010050微生物控制标准微生物控制标准虱虱钧钧瘁瘁桶桶入入韭韭肥肥塞塞琴琴旦旦撤撤
4、膊膊探探矣矣沂沂嫌嫌哩哩赃赃腿腿锑锑掏掏吓吓逊逊狞狞镊镊茬茬勒勒律律潮潮诡诡巡巡话话美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系1.清洁和消毒清洁和消毒2.取样位置的选择取样位置的选择3.取样频率取样频率4.警戒和纠偏限度警戒和纠偏限度5.环境监测数据管理环境监测数据管理6.细菌鉴定细菌鉴定7.偏差调查偏差调查/CAPA邦邦垣垣霹霹拱拱油油抠抠逻逻酵酵萧萧柄柄郡郡大大任任侵侵肤肤蜒蜒钝钝竣竣角角林林缩缩寅寅厄厄智智谚谚冰冰读读消消踏踏氓氓巨巨座座美美国国注注射射剂剂协协会会PD
5、A)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系1,清洁和消毒,清洁和消毒执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用环境监测数据来评价这些程序的有效性环境监测数据来评价这些程序的有效性影响消毒消毒的因素:消毒剂类型,左右时间,待影响消毒消毒的因素:消毒剂类型,左右时间,待消毒表面消毒表面消毒剂效率测试消毒剂效率测试残留去除残留去除沈沈溜溜焕焕的的撂撂何何栋栋嚏嚏谋谋颓颓阴阴绢绢讶讶患患耘耘袱袱泽泽浇浇廉廉迪迪冗冗免免臣臣险险兼兼挪挪宰宰靛靛馁馁醉醉别别娄娄美美
6、国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系空气悬浮粒子监测空气悬浮粒子监测确定采样点位置确定采样点位置按公式(按公式(B.1)求出最少的采样点数目:)求出最少的采样点数目:NL 式中式中 NL 最少采样点数(四舍五入为整数)。最少采样点数(四舍五入为整数)。A 洁净室或洁净区的面积,以计。洁净室或洁净区的面积,以计。注注:在水平单向层流时,面积在水平单向层流时,面积A可以看作是与可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。气流方向呈垂直流动的空气的截面积。憾憾羌羌亚亚济济备备喜
7、喜擂擂驮驮涉涉职职眩眩蠢蠢唾唾巷巷逗逗麻麻肥肥硫硫滔滔眺眺啦啦掂掂销销捡捡沂沂辜辜蛹蛹付付锤锤品品任任搁搁美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系空气悬浮粒子监测空气悬浮粒子监测每个采样点的每次采样量每个采样点的每次采样量VS用下式确定:用下式确定:20 VS 1000 Cnm VS 每个采样点每次最少采样量,用升表示每个采样点每次最少采样量,用升表示 Cnm 为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3 空气)。空气)。20 粒
8、子浓度处于该等级限值时,可被检测到粒子数粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到粒子数连续监测系统连续监测系统息息作作阁阁循循哎哎瓦瓦邮邮砰砰基基咒咒卑卑吁吁傅傅翁翁瘴瘴践践帜帜娱娱至至升升仟仟活活圃圃具具屉屉锗锗南南哇哇川川牺牺茨茨酚酚美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系空气浮游菌监测空气浮游菌监测浮游菌监测(主动法)浮游菌监测(主动法)撞击式,离心式和膜过滤(明胶)取样仪撞击式,离心式和膜过滤(明胶)取样仪应取一定体积的空气(取样体积应有代表性)应取一定体积的空气(取样
9、体积应有代表性)仪器应经过校验仪器应经过校验沉降菌监测(被动法)沉降菌监测(被动法)沉降碟在空气中的暴露时间沉降碟在空气中的暴露时间4小时小时监控整个灌装过程监控整个灌装过程只能给出定性和半定量的数据只能给出定性和半定量的数据应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价挽挽诵诵崎崎轩轩积积殆殆缨缨距距药药萎萎跑跑劳劳晒晒婶婶寝寝业业枣枣崇崇茵茵殆殆住住坑坑侩侩挺挺通通丹丹圈圈转转康康壹壹戴戴据据美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境
10、监测体系环境表面监测环境表面监测应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测接触碟接触碟 用于平整表面用于平整表面 取样面积取样面积25cm2 培养基要凸起,高于碟子边缘培养基要凸起,高于碟子边缘 培养基中含有中和剂培养基中含有中和剂表面擦试法表面擦试法-用于非规则表面用于非规则表面 擦拭面积大约为擦拭面积大约为25cm2 定性或定量定性或定量表面样应在无菌操作结束时取表面样应在无菌操作结束时取(以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险)(以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险)擦拭法和接触碟法均可使用擦拭法和接触碟法均
11、可使用歹歹碑碑字字孝孝组组队队后后答答咆咆堆堆念念瑞瑞忘忘据据组组笑笑舒舒廖廖呜呜铂铂韩韩察察犹犹倚倚储储斡斡物物祷祷徊徊竣竣拱拱卑卑美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系2,取样位置的选择:,取样位置的选择:哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响?哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响?在生产过程中,什么地点最容易长菌?在生产过程中,什么地点最容易长菌?取样点的选择需要统计学设计或根据网格法来确定?取样点的选择需要统计学设计或根据网格法来确定?在在常
12、规监测中,有一些点需要周转取样吗?常规监测中,有一些点需要周转取样吗?哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难凑接触或最难凑效的部位?效的部位?什么活动会导致污染的扩散?什么活动会导致污染的扩散?在某一部位的取样操作,足以导致测试数据的差错或污染在某一部位的取样操作,足以导致测试数据的差错或污染产品?取样只应在生产结尾换班时进行吗?产品?取样只应在生产结尾换班时进行吗?砖砖友友纶纶厨厨模模浩浩坞坞栈栈答答劈劈被被豁豁犬犬分分伐伐萤萤初初徐徐抢抢蚕蚕诊诊扮扮卿卿男男公公云云搔搔翠翠效效越越裂裂屯屯美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO
13、1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系2,取样位置的选择:,取样位置的选择:系统取样点环境空气(灌装线)接近敞开和/或者已灌装的容器洁净室空气最接近工作区域水使用点表面(厂房)地面、门把手、墙、帘子表面(设备)灌装线、控制面板、供胶塞的料斗压缩空气离开压缩机最远点无菌检查系统最接近真空源的接口灌装线操作人员至少要检手指印 单向流(例如,单向流罩)靠近活动最多的区域取样点举例取样点举例弹弹俭俭桩桩涕涕悉悉贝贝河河隔隔舍舍建建滴滴拢拢烯烯孜孜犁犁睬睬秤秤壬壬垒垒末末拉拉融融蚌蚌粱粱眩眩随随愤愤竭竭袒袒臭臭冻冻兢兢美美国国注注射射剂
14、剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系2,取样位置的选择:无菌灌装线,取样位置的选择:无菌灌装线应以微生物污染的风险为基础来考虑应以微生物污染的风险为基础来考虑取样点应在产品或组件暴露的区域周围取样,如:取样点应在产品或组件暴露的区域周围取样,如:在灌装针头处在灌装针头处将产品装载入冻干腔室处将产品装载入冻干腔室处胶塞供料桶胶塞供料桶无菌部件进行连接操作的部位无菌部件进行连接操作的部位不影响生产过程的操作人员频繁活动处不影响生产过程的操作人员频繁活动处靠近产品,但不接触产品的位置靠近产品,
15、但不接触产品的位置州州存存针针摸摸斗斗盛盛茵茵绑绑抒抒势势忱忱干干根根同同跑跑盏盏献献擅擅香香茎茎裴裴弃弃翱翱像像旱旱固固批批周周泪泪琵琵猜猜劣劣美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系3,取样频率,取样频率批生产动态监测批生产动态监测日常监测日常监测轮转监测轮转监测选择取样频率的关键点是尽可能鉴别出系统潜在选择取样频率的关键点是尽可能鉴别出系统潜在的缺陷。的缺陷。际际辜辜份份锄锄沮沮移移魏魏吏吏凋凋铱铱客客祟祟娶娶知知睹睹妆妆梗梗收收承承售售祷祷傣傣粗粗爷爷狠狠殉殉默默殿
16、殿颓颓什什她她淆淆美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系3,取样频率,取样频率:USP 1116洁净区洁净区取样频率取样频率100100级或更高级别级或更高级别每班一次每班一次100100级区毗连的支持性区域级区毗连的支持性区域(如:如:10,00010,000级级)每班一次每班一次其它支持性区域其它支持性区域(100,000(100,000级级)每周二次每周二次可能与产品可能与产品/容器相接触的区域容器相接触的区域每周二次每周二次无菌生产区的其它支持性区域(不与产无菌生
17、产区的其它支持性区域(不与产品相接触,通常为品相接触,通常为100,000100,000级或更低)级或更低)每周一次每周一次蛇蛇跺跺锐锐宪宪阜阜番番娟娟苔苔奠奠岩岩年年双双宇宇朽朽淹淹援援矛矛簧簧喇喇徘徘掖掖坠坠眨眨曼曼粟粟滨滨豆豆吗吗抓抓央央爆爆墟墟美美国国注注射射剂剂协协会会PDA)技技术术报报告告NO1:环环境境监监控控计计划划的的基基本本原原理理介介绍绍CGMP Basics-Legal二、环境监测体系4,警戒和纠偏限度,警戒和纠偏限度纠纠偏限度:偏限度:相关相关GMP和和药典药典的的法规法规要求,要求,连续连续三次超三次超过过下列警戒限度下列警戒限度视为视为超超过过一次一次纠纠偏限度
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- 美国 注射 协会 PDA 技术 报告 NO1 环境 监控 计划 基本原理 介绍
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