《安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送.doc

《安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送

———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期：

2

个人收集整理 勿做商业用途
《安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送
实施方案（2010年版）》有关附件

附件一：、部分用语含义
1、专利药品:指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利等其它专利药品。
2、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药.
3、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
4、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品.
5、药物组合物专利药品：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
6、天然物提取物专利药品：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理
化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
7、微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利.
8、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品:指通过并获得FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国)的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等）进行认证。
9、国家工信部发布的大型药品生产企业：指国家工信部发布的2008年化学药前50强和中成药前30强药品企业。
10、低价品种：指口服药品平均日费用（投标价)0。6元以下、注射用药单支价格(投标价）1元以下的药品。
11、普通大输液：指氯化钠注射液（0.9％)、葡萄糖氯化钠注射液（5％葡萄糖+0.9％氯化钠）、葡萄糖注射液（5％)、葡萄糖注射液（10%)四种输液产品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml)、三种包装材质（玻璃瓶、塑料瓶和软袋）.
12、同种药品:指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同,酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。
13、药品包装:除另有规定外，投标人供应配送的药品,均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书.包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
14、伴随服务:投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：1）产品的现场搬运或入库;2）提供产品开箱或分装的用具；3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的相关服务项目。
附件二:安徽省基本药物和补充药品招标目录（2010年版)（详见皖卫通〔2010〕4号）
附件三：供应紧张的急救药品
序号
通用名
剂型
类型
1
尼可刹米
注射液
呼吸兴奋剂
2
硫代硫酸钠
注射液
解毒类药
3
乙酰胺
注射液
解毒类药（鼠药解毒药）
4
亚甲蓝
注射液
解毒类药(亚硝酸盐解毒）
5
氯解磷定
注射液
解毒类药（有机磷解毒）
6
苯妥英钠
注射液
抗癫痫药品
7
硝普钠
注射液
抗高血压危象
8
酚妥拉明
注射液
抗高血压药
9
肝素钠
注射液
抗凝血药及溶栓药
10
普罗帕酮
口服常释剂型、注射剂
抗心律失常药
11
盐酸胺碘酮
注射液
抗心律失常药
12
地高辛
口服常释剂型、注射剂
抗心衰药
13
去乙酰毛花苷
注射液
抗心衰药
14
多巴胺
注射液
抗休克药
15
多巴酚丁胺
注射液
抗休克药
16
间羟胺
注射液
抗休克药
17
去甲肾上腺素
注射液
抗休克药
18
肾上腺素
注射液
抗休克药
19
异丙肾上腺素
注射液
抗休克药
20
甲硫酸新斯的明
注射液
抗重症肌无力药
21
抗蛇毒血清
注射液
生物制品
22
破伤风抗毒素
注射液
生物制品
23
垂体后叶素
注射液
子宫收缩药
24
麦角新碱
注射液
子宫收缩药
附件四：药品投标人申报材料
（一)企业资质证明材料:
1、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的复印件并加盖单位鲜章；
2、《法人授权书》原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；
3、《保证供应承诺函》（含最低供应量）原件；投标普通大输液的需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到采购医疗机构的护理工作站、及时回收大输液包装材料保证等"。
4、企业基本情况表原件；
5、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理
局赋予的投标药品编码；
6、2009年度企业（含生产药品的全资子公司和控股子公司的控股部分）增值税纳税报表;
7、进口药品国内总代理除上述材料外，还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明;含有生产药品的全资子公司和控股子公司的企业，还需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书，工商部门的子公司注册资金证明文件；
8、其他相关文件材料.
（二）产品资质证明材料:
1、《药品生产批件》复印件（或《进口药品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、产品说明书原件等;
2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的大型药品生产企业、进入欧美日主流市场并实际销售、通过国家新版GMP认证企业的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证);
3、执行特定质量标准和价格的证明材料；
4、药品价格证明材料:国家发改委或安徽省价格主管
部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。
5、省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》.
6、药品说明书.
7、其他附加申明:药品有效期高于其他同类品种申明、
药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明（3类品种申明需同时提供比较材料）,药品主要原料药为本厂生产申明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。

附件五：评标议价药品剂型分组及说明(药品剂型以国家颁布的生产批件为准)
（一）药品剂型分组：
1、片剂：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、异型片、硬胶囊等(中成药不合并)；
2、肠溶片：包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、肠溶胶囊（微丸型）；
3、分散片；
4、缓释片：包括缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；
5、控释片：包括控释片、控释胶囊;
6、软胶囊（丸）；
7、颗粒剂：包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；
8、口服混悬剂：包括口服混悬剂、干混悬剂、干糖浆剂、滴剂、混悬滴剂；
9、煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂;
10、口服散剂：包含散剂、药粉、粉剂；
11、外用散剂：包含散剂、粉剂、撒布剂、撒粉、外用冻干粉;
12、口服液体剂:包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酊剂、内服酒剂、口服乳剂、乳液、胶体溶液、胶浆剂；
13、注射液;
14、粉针剂：包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂；
15、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂；
16、外用凝胶剂:包含外用凝胶剂、乳胶剂；
17、栓剂：阴道栓、肛门栓为不同分类；
18、阴道片:包含阴道片、阴道泡腾片;
19、吸入剂：包括喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液；
20、雾化吸入剂：雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液；
21、外用液体剂：包括搽剂、胶浆剂、外用溶液剂、洗剂、外用酊剂、油剂、灌肠剂;
22、含漱剂：包括漱口剂、含漱液剂；
23、滴耳剂;
24、滴鼻剂;
25、滴眼剂；
26、眼膏剂；
27、滴丸剂;
28、中成药丸剂：包括水丸、水蜜丸、蜜丸（小蜜丸、大蜜丸）、糊丸、微丸;
29、浓缩丸：包括浓缩丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩水丸（炭衣）、浓缩水丸（糖衣）；
30、外用贴膏剂：包括橡胶膏剂、膏药剂。
（二)药品剂型分组说明
1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组；
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；
3、复合规格组方比例不同为不同竞价组;
4、普通大输液按玻瓶、塑瓶、软袋（包括PVC、非PVC、直立软袋、软袋双阀等）三个不同包装材料和本省外省划分竞价组；
5、注射液（非普通大输液)大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类，同含量时以上两类不再以容量细分。肌注与静注为不同药品分类， 既可肌注又可静注的归入静注类；小容量注射液按玻瓶和塑瓶为不同药品分类,大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋(包括PVC、非PVC、直立软袋、软袋双阀等）三个不同包装材料划分竞价组。
6、预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组;特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组；
7、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；
8、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同包装差异最高零售价区分不同竞价组;
9、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类.例如干扰素α-1a、α-2a、α—1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组；
10、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类，同方异名为同一竞价分类,规格相近的为同一竞价组；
11、主要化学成分相同,命名中不同盐基、酸根的药品分为不同竞价组，不同溶剂的药品分为不同竞价组；
12、单方与复方制剂为不同竞价分类,但同成分的复方制剂为同一竞价组；
13、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组；
14、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然(含体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；
15、颗粒剂、口服溶液剂中有糖型和无糖型分为不同竞价组。

附件六：药品评价指标体系
根据有关规定和本实施细则，综合评价要素应包括药品质量、药品价格、服务和信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权.
一、药品质量(60分)
1、 质量类型(14）※
（1)专利原研类药品，包括：①指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品:14分；②原研制药品：13分；③国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品:12分;
（2)单独定价类药品，包括:①单独定价中仿制药品,优质优价中成药：10分;②西物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：9分；
(3）其他GMP类药品，包括：①国家批准的执行单独质量标准和价格的药品，国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品,7分；②获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，国家工信部发布的大型药品企业生产的药品，5分；③实用新型专利、生产工艺专利(不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品、通过国家新版GMP认证企业的药品，3分；④其他GMP药品：1分。
2、生产企业规模 10分 ※
以2009年度企业(包括全资子公司)增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价：＜1亿元：0。5分；销售额每增加1亿元增加0.5分；最高10分。
3、质量可靠性 8分 ※
以2008年以来药监部门公布的对生产企业（包括全资子公司）药品质量抽样检验结果为依据进行评价：有生产假药记录的,取消投标资格；没有生产假药劣药记录的：8分；抽检出一次劣药（或不合格）记录的:扣4分；有二次及以上劣药（或不合格）记录的：0分。
4、剂型特点（普通大输液无此项指标） 2分 ※
溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据，）： 2分;普通粉针：0分。
5、储备条件（普通大输液无此项指标） 2分 ※
药品保存的环境要求,优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）: 2分；其它药品：0分.
6、药品主要原料来源为本厂（包括全资子公司）自产原料(普通大输液无此项指标） 2分 ※
药品主要原料来源为本厂自产原料(本厂原料药GMP证书及批件）:2分；药品主要原料来源非本厂自产:0分。
7、药品有效期 2分 ※
有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料)： 2分；其它药品：0分.
8、临床疗效评价 12分、专家打分
根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价,如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价,在下列分值中选择打分:12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、0分.
9、品牌知名度 5分、专家打分
在下列分值中选择打分：5、4、3、2、1、0分。
10、药品包装质量和方便实用 3分、专家打分
在下列分值中选择打分: 3、2、1、0分.
二、药品价格(35分)※
价格分计算方法：“相同品种中最低投标报价除以某品种投标报价、乘以最高价格分（35分)”，即某品种价格分＝最低投标报价÷某品种投标报价×35分.
三、服务信誉（5分）
保障供应及伴随服务情况 5分、专家打分
以投标企业两年来对医疗卫生机构中标挂网药品的保障供应情况为依据进行评价,尤其是急救用药、低价药品保障供应情况,对医疗卫生机构提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价，在下列分值中选择打分：5、4、3、2、1、0分。
附表：药品评价指标体系表
评标
要素
要素
权重
评价指标
评价方法
指标权重
药品质量
60分
质量类型
※
14分
专利原研类药品14—12分，
单独定价类药品10-9分；
其他GMP类药品7——1分
企业生产规模
※
10分（销售额＜1亿元0.5
分，每增加1亿元增加0.5
分，最高10分）
质量可靠性
※
8分(8、4、0）
剂型特点
※
2分（2、0）
储备条件
※
2分（2、0)
原料来源及保障（化学药）
※
2分（2、0）
药品有效期
※
2分（2、0)
临床疗效评价
专家（医）
12分（12、11、10、9、8、
7、6、5、4、3、2、1、0）
品牌知名度
专家（医、药）
5分（5、4、3、2、1、0）
药品包装质量和方便实用
专家(药）
3分（3、2、1、0)
药品价格
35分
评标品种 投标报价
※
35分
服务信誉
5分
保障供应及伴随服务情况
专家(药)
5分（5、4、3、2、1、0)
说明:1、标有※符号的是客观指标，占总分75％，由计算机评标系统按照上述指标权重自动赋分;其它是主观指标共25分，其中临床专家评价分有17分，药学专家评价分有13分.2、评标品种的价格分计算，采用“相同品种中最低投标价除以某品种投标价、乘以最高价格分（35分）”,即:某品种价格分＝最低投标价÷某品种投标价×35分。3、普通大输液评价时，剂型特点、储备条件、原料来源及保障(化学药）三项指标改为不同包装材料的普通大输液生产线,每条生产线得1分。
附件七:配送投标人申报材料
1、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》的原件和清晰复印件（原件现场核对后退回）；
2、《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和清晰复印件，原件现场核对后退回);
3、2009年度企业（含全资和控股子公司）上缴税务部门的纳税报表,并由税务部门加盖鲜章确认。
4、2010年3月底前企业仓储面积证明。申报省级配送企业时应提交省级药监部门出具的证明材料,申报市级配送企业时应提交市级药监部门出具的证明材料。
5、2010年3月底前自有产权的企业配送车辆证件(需提供车主为企业或法人代表的行驶证原件和复印件，冷藏车行驶证上标明冷藏车或特殊专用车，原件现场核对后退回)。
6、2010年3月底前企业现代物流条件，包括具有并正
常使用的仓储自动温控系统、电子标签、条码扫描复核设备、物流信息系统.申报省级配送企业时应提交省级药监部门出具的证明材料，申报市级配送企业时应提交市级药监部门出具的证明材料.
7、2010年3月底前企业配送网络证明材料，以不在同一省辖市或县下设子公司数量为依据。下设子公司应为公司全资子公司或控股子公司，并获得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》。
8、质量可靠性证明材料，以2008年以来药监部门公布的该企业(包括全资和控股子公司）有无经营假劣药为依据.
9、2010年3月底前执业药师证明材料,以执业药师证书、且执业地点注明在本企业的人员数量为依据。
10、2010年3月底前网上采购配送情况，以企业在省医药采购平台发生的配送药品数据核算.
11、2010年3月底前《企业基本情况表》；
12、《配送承诺函》和《配送区域确认书》；
13、其他相关文件材料.

附件八:配送企业评分标准
评标要素
评价指标
指标分值
分值计算公式

企业规模（26分）
销售总额
10
销售总额/10亿×8
纳税总额
16
纳锐总额/500万×16
物流条件（26分)
仓库面积
10
面积/10000×10
配送车辆
10
配送车辆0.5分/台，
冷藏车1.0分/台
现代物流条件(以药监
部门出具的企业具有并正常使用的证明材料为依据）
6
仓储自动温控系统、电
子标签、条码扫描复核
设备、物流信息系统，
每项1。5分
配送网络（12分)
按下设市县子公司数量为依据
12
每个市子公司或每1~3个县子公司2分
质量可靠性 （9分）
以药监部门公布的有无经营假劣药为依据
9
经营一次假药0分，经营一次劣药扣3分
执业药师(6分）
执业药师数量
6
每人0.5分
网上采购配送情况（18分）
药品配送金额
6
配送金额/5000万×6
药品配送品规数
4
配送品规数/500个×4
药品配送率
4
配送率×4
药品配送覆盖率
4
医疗机构个数/80×4
荣誉称号
（3分)
以省药监局和工商局发的“双优企业"和“守合同重信用”为依据
3
获得其中一项荣誉1。5分，二项荣誉3分
合 计

100

备注：1、客观评价指标中的网上采购配送情况，根据企业在省医药采购平台发生的配送药品数据数据核算，其它指标根据企业申报材料进行核算；2、提供虚假材料者将一票否决;3、有经营假劣药行为或其它不良记录时，荣誉称号得分自动取消。

16