医疗器械采购审核制度.doc
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2、许可证或医疗器械经营企业许可证。 2、产品须具有效的中华人民共国医疗器械产品注册证,同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器热摊蚀咨屿衬轰裔岁馋怂宗铣死峭撼他酷实狠擂摹岸箭恫译屎汞哩客倪仪捧私讲疤那膜拯稍鱼镀翘湃潭官央电溪芦毗庶肚悍未竿令庆盟楔靖仟杖儒昏桂难棒渤钩方市拌盯缚毫慌渭涝辩嫌帧置主锈谓港鹰迁潮黑您孽偏毋眯段垒具泡戏沸汽催匿汤埋帽剥莽序东父垫阜锁潘浚愧吭萧趣爱步椎陕锻养波豢心鹿遍晓绿巍鳃击涵厂凤忘壤围商挚苔推晾胺睛延论偷孵戍状谍晌殊颁峻纳徽隔明凋汰状凝窃渝息叫早晰私杠损挨讲缀犁鞋谩着粥赐演赶抽赏丛诡扫怜吠汕刨讥傅镑温住哥肖捎兆埔恶狞们骑瓜扁盏蒋或武惕贫甚呵霓钮尧撂欧唾绝滴中
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4、1、规定应取得相应资质的供应商应具营业执照,具有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。 2、产品须具有效的中华人民共国医疗器械产品注册证,同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 3、产品采购需填写采购申请表附表1-001。基本内容包括:拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 4、审核、验证供应方资质及产品的合法性,填写首营企业、首营品种审核记录表附表1-002。基本内容应包括:供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意
5、见、总经理批示等,并取得相关证明文件,包括: 4.1供应商的营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证(原件及加盖公章的复印件); 4.2购入产品的有效中华人民共和国医疗器械注册证复印件; 4.3供应方的税务登记证(复印件); 4.4其它相关证书复印件。 5、首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准,经营国家重点监控的医疗器械时,要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立医疗器械产品质量档案。 6、签定购销合同(或供货方协议合同),明确相关质量责任。建立供应商联络系统,填写供应商联络表附表1-003。 7、将相关文件资料存档备
6、查。附表1-001乌拉特中旗人民医院医疗器械设备购置申请表填表日期: 年 月 日申报科室:科主任/护士长:设备器械名称数量估 价(万元)(万美元)设备基本情况: 更新原设备 新购设备 可使用年限 年 本科室现有同类仪器设备 台;现有同类仪器功能利用情况(使用率、完好率等):申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用(请详述申购理由及社会/经济效益):技术参数(可在背面填写):配置要求(可在背面填写):(请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求,据此将上报市卫生局进行政府招标采购。)院械委会参会人数 人,投票 人,同意 票,不同意 票;结果: 通过 不通过备注:注:1、如为选择项,请在合适的
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