单体药店质量管理制度.doc
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1、1 2 质量管理制度目录 编号 名称 001 药店经理制度职责 002 质量管理岗位质量责任 003 采购员质量责任 004 质量验收人员质量责任 005 养护员质量责任 006 营业员岗位质量责任 007 首营企业审核管理制度 008 药品采购管理制度 009 药品验收管理制度 010 药品陈列管理制度 011 药品销售管理制度 012 处方调配管理制度 013 处方调配操作程序 014 药品拆零管理制度 015 效期药品、不合格药品管理制度 016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度 017 质量信息管理制度 018 药品不良反应报告制度 019 安全卫生和人员健康状况管理制度
2、020 服务质量管理制度 021 中药饮片购、销、存管理制度 022 质量教育培训管理制度 023 质量管理考核制度 024 质量管理检查考核细则 3 质量管理检查考核细则 一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行,责任人每 次罚款520 元。 二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写,漏填、误填或字迹潦 草经多次批评教育不改者,罚责任人5 元。 三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品 验收的规定,责任人罚款5 元。 四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放,每发现一批次罚 款5 元。 五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范,经多次批评教育不改, 罚款5-1
3、0 元,标签错价除按损失差价赔偿 外,每次罚款5 元。 六、药房调配处方发生处方错配或错发药品,经顾客投诉核实,每次 罚责任人5-10 元。 七、对陈列药品未按规定进行检查,每次罚 5-10 元,没有按时填写 温湿度记录表,每天罚款2 元。 八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理,每品种罚 款5 元。 九、未遵守不合格药品管理制度处理药品,每次罚责任人10 元。 十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表,每次罚 责任人5 元。 十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行,每次罚款10 元。 十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10 元。 十三、未执行质量信息管理制度反馈
4、信息,每次罚款10 元。 十四、未执行药品不良反应报告制度,每次罚款10 元。 十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核,责任人每 次罚款10 元。 十六、未遵守服务质量管理制度,与顾客发生争吵造成不良影响,当 事人罚款10 元。 十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10 元的罚款。 4 药店经理质量职责 文件名称:药店经理质量职责 文件编号:001 起草单位:慈善堂药店 制定人: 彭x色 批准人: 赵x诚 起草日期:2003 年12 月 批准日期:2004 年1 月8 日 执行日期:2004 年1 月28 日 版本号:1 变更记录: 变更原因: 一、树立“质量第一”的经营方
5、针,正确处理质量与经济效益的矛盾, 对本药店的质量管理工作负主要责任。 二、 组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政 策、法规、文件,按GSP 要求规范药店工作,对药店经营管理及药品 质量、服务质量负全面责任。 三、 针对药店质量管理制度的执行情况进行检查与考核(每季 度不少于一次)。 四、 每季度至少召开一次质量分析会并记录。 五、 负责本药店安全卫生和服务质量管理,每月对本店进行一次安 全卫生大检查,并做好记录。 六、 负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。 质量管理岗位质量责任 一、负责本店的质量管理工作,掌握药品法律、法规等基本知识,并 严格执行,协助经
6、理组织员工认真学习严格执行药品管理法药 品经营质量管理规范及实施细则等法律法规和行政规章。 二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理,协助经理每季 度召开一次质量分析会并记录。 三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环 检查,并做好记录;对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况 缩短检查周期,对检查中发现的问题及时处理。 四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。 五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求,并负责温湿度 管理和调控工作,做好温湿度记录。 六、负责对各种养护设备进行检查。检查中发现的问题及时向药店经 理汇报并尽快处理。负责养护设备的养护管理,并
7、做好养护及使用记 录。负责计量器具的校准和检定,并做好记录和管理台帐。 七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。负 责将记录凭证装订成册。 八、负责质量信息的收集与反馈。 九、对本药店的质量管理工作负具体责任。 采购员质量责任 一、坚持“质量第一”的原则,严格执行中华人民共和国药品管理 法、药品经营质量管理规范等法律法规、规章制度,负责本店 购进业务的开展。 二、进行市场调研,掌握市场动态,做好库存分析,组织制定和审查 进货计划。 三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品,优先从GSP 认证单位进货, 坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。 四、采购药品时,必须向供货单位索取加盖
8、其企业原印章的药品经营 企业合法证照的复印件、加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签 字的企业法定代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件及 岗位证书。 五、计划采购应该根据市场需求,坚持“以销定进、择优采购”的原 则。 六、积极开发新品种的经营。 七、负责签定药品购货合同。 质量验收人员质量责任 一、严格按照药品验收管理制度开展工作,负责购进药品的质量验收 工作,对药品的漏检、错检负具体质量责任。 二、审核来货凭证,对凭证清单实货进行外观目检,如品名、批号、 生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规 6 定填写验收记录,把验收情况如实记录下来,并填写验收后的结论。
9、三、对验收中发现有质量问题的药品,应拒收。 四、负责对进口药品注册证、进口药品检验报告单或进口药品通关单 以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。 五、负责来货凭证的装订,按规定归档保存,保存到超过有效期一年, 但不得少于2 年。 六、负责价格及标签的管理。 养护员质量责任 1、养护员在质量管理员的技术指导下,具体负责本店药品的养护及 其质量检查工作。 2、检查药店药品的储存条件是否符合要求,对药品进行合理陈列并 做好温湿度管理工作,根据气候环境变化,及时采取相应的养护措施。 3、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作, 并做好养护仪器设备使用记录。 4、正确合理
10、利用养护设施、设备,保障本店药品不发生质量变化; 对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理; 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等品种 质量信息,并负责建立养护档案。 5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查,一般药品每季一 次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录。 6、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结 合本店实际情况,组织好药品的分类合理存放。 7、根据季节气候变化,拟定药品检查计划和药品养护工作计划,列 出重点养护品种,并予实施。对中药材和中药饮片按其特性,采取干 燥、降氧、熏蒸等方法养护,对由于异常原因可能
11、出现质量问题的药 品和在店时间较长的中药材,应抽样送检。 8、养护员要执行催销制度,对近效期药品应填写“近效期药品催销 表”,并及时销售,以防过期失效。 9、自觉学习药品业务知识,提高养护工作技能。积极开展养护科学 研究工作。 营业员岗位质量责任 一、 认真执行药品管理法药品经营质量管理规范及实施细 则等有关法律、法规及本药店药品质量管理制度。 二、 做好药品分类陈列工作。 三、 保证柜存药品正名正字、名实相符、一货一签。 四、 按规定对分类品种搞好药品质量定期循环检查,对有特殊储存 要求的药品要按规定合理存放。 五、 发现有质量问题的药品和顾客反映的药品要停止销售,并报质 量管理员处理。 六
12、、 发现离失效期6 个月的药品要催销;经质量管理员汇总后报本 店经理采取促销措施。 七、 销售药品时按照药品销售管理制度、处方销售管理制度 及调配处方操作程序、拆零药品的管理规定执行。 八、 做好责任柜缺货药品登记工作。 九、 做好药品先进先出工作。 十、 做好安全、卫生工作,保证店容店貌清洁、舒适,并做好交接 班工作。 十一、销售药品时,正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事项,不得夸大宣传。严禁出售假劣药品。 首营企业审核管理制度 一、“首营企业”指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业。 二、对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。审核内容包 括:
13、1、索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产(经营)许可证、 营业执照、质量管理体系认证证书的复印件及有法定代表人签章 的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证复印件及岗 位证书等资料的完整性、真实性和有效性。 2、是否超出了有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 3、经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品 的合法资格,索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文 件。 三、对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行 实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 四、首营企业的审核有本店质量管理员负责。审核工作要有记录,审 核合
14、格并经本店负责人批准后,方可从首营企业购进药品。首营企业 审核的有关资料应存档备查。 药品采购管理制度 一、 为了把好药品购进质量关,确保合法合格的药品进入本店,依 据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规,结合本店 实际情况,特制定本制度。 二、 本店所需药品必须选择合法正规的单位及与本店有过往来的具 备合法资格的供货单位进行采购,不得从其它公司或集贸市场购进。 三、 本店购进的中药饮片都必须有合法票据,并对其开具的销售发 票的合法性进行审核,相关项目的准确性进行复核,并做到票、帐、 货相符。购进药品的票据每月应进行整理装订,并妥善保存备查。 四、 购进的药品不得超越药品经营许可证的经营范
15、围。 五、 购进药品(西成药)应有完整的购进记录,内容包括:品名、 规格、剂型、生产产商、供货单位、购进数量、购进日期、批准文号、 批号、有效期等。中药饮片应有品名、规格、生产企业、生产日期、 供货单位等。 六、购进药品的票据和记录应保存至超过有效期一年,但不得少于两 年。 药品验收管理制度 一、严格把好购进药品质量关,保证上柜药品质量完好,数量准确, 根据药品经营质量管理规范等有关规定,特制定本制度。 二、质量管理员负责本药店药品的验收工作和验收管理的具体操作工 作。 三、验收员应根据原始凭证逐批对其相关项目的准确性进行核对,并 9 对其药品的外观性状进行检查。验收员在原始票据上签名。 四、
16、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件 包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片上标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装 上还应标明批准文号。 五、对销后退回药品应根据购货票据,验收药品是否符合相关规定逐 项验收。 六、药品验收应做好记录,验收记录应记载供货单位、数量、到货日 期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状 况、验收结论和验收人员等项内容。 七、验收记录应保存至超过有效期一年,但不得少于三年。 八、验收进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告书 复印件,批签发生物制品应有批签发合格证,以上批准文件应
17、加盖供 货单位质量管理机构原印章。 九、药品验收时应检查内外包装及标签、说明书项目应齐全,进口药 品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文说明以及中文说 明书。 药品陈列管理制度 一、为了严格处方药的监督管理,规范非处方药管理,依据药品管 理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度。 二、陈列药品货柜、橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。 三、处方药不得开架陈列自选,非处方药可以采用开架陈列。 四、处方药与非处方药分开,药品与非药品分开,内服药与外用药分 开,性能相互影响、易串味品种分开陈列;药品按疗效和用途分类摆 放,分为抗生素类、消化系统类、心脑血管类等,中药分为细贵处
18、、 中药配方处。其它商品分为医疗器械、保健品等。 五、药品分类陈放,必须有明显的标志。 六、药品摆放应整齐、平稳,无倒置现象,类别标签应放置准确、字 迹清晰、正名正字,按规范填写,无错价现象,陈列药品的质量必须 符合规定。 七、陈列药品的质量和包装应符合规定,易串味药品应闭柜陈列,防 止药品串味。 八、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签 、说明书, 实行一货一匙,防止药品污染。 九、中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗、防止混药。饮 片斗前应写正名正字。 药品销售管理制度 依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,特制 定本制度。 一、在营业时间内,应有执业药师或药师在
19、岗,对处方进行审核并签 字后方可依据处方调配销售药品,处方留存二年并记录处方登记册。 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对配伍禁忌或超剂量的处方应 当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医师更正或重新签字方可调配 和销售。审方、调配、核对或销售人员均应在处方上签字。 二、大输液、粉针剂、水针剂必须凭处方销售,处方留存或临摹处方 留存2 年。 三、销售药品要严格遵守国家有关法律、法规,遵照依法批准的经营 方式经营范围从事经营活动。 四、销售药品时,营业员要正确介绍药品的性能、用途,并说明用法、 用量,禁忌和注意事项等,不得夸大宣传滥行推销而损害消费者的利 益。 五、拆零药品销售时,应在药袋上写明药品
20、名称、规格、用法、用量、 有效期等内容。 六、销售药品应按“先进先出”“先产先出”“近期先出”“易变先 出”的原则销售。 七、销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。 八、门店张贴药品广告发放宣传资料或进行营销宣传活动必须填报药 品广告宣传审批表,经本店经理同意后方可实施。 处方调配管理制度 依据药品管理法及药品经营质量管理规范等有关法律法规, 特制定本制度。 一、处方调配必须经执业药师或从业药师(含药师或中药师)以上技 11 术职称的审方员审核并签字后,方可调配或销售。调配处方应严格按 照调配操作程序进行。 二、审阅处方需思想集中,认真负责,同时做到正确而迅速,按处方 后,须认真审查处
21、方的姓名、性别、年龄、药品剂量及处方医生签章, 如有药品名称书写不清,药味重复,“相反相畏”“妊娠禁忌”“配 伍禁忌”及超剂量等情况,发现问题向顾客说明情况,谢绝调配。 三、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 四、凡需特殊处理的饮片应按规定处理,需另包的饮片应在小包装注 明煮、煎服用方法。 五、调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕经校准无误后,调配 及核对人均应签章,再将药交给顾客。 六、发药时应认真核对患者姓名,药剂贴数,同时向顾客说明需要特 殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法。 处方调配操作程序 一、收方、审方 收方又称接方,是调剂工作进行的首要环节。审阅处方时首先看清楚 处方
22、的姓名、性别、年龄、日期、药品剂量、剂数以及医师签章等。 如有药品重复、配伍禁忌及超剂量等情况,审方员负责向顾客说明情 况或经处方医师更正签名后方可交营业员调配,否则拒绝调配。处方 审核完毕审方员在处方上签字。 二、计价 必须按照规定的价格计算准确,操作人员要熟悉经营品种的现行零售 价以及各种剂型的计算方法,要具备熟练珠算运算技能,快而准确的 完成计价工作。 三、配方 配方人员接到处方后,须再行审阅。为确保配方质量,保障患者用药 安全,在操作中应注意:随时审阅处方,细心操作,严格执行处方应 付及医师要求,确保配方质量。需要特殊处理的药物,如先煎、后下、 包煎、吞服、冲服、烊化、另煎等,必须按处
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