经营质量管理文件目录及内容.doc
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-经营质量管理文件目录及内容:(1)各级质量责任制(2)采购管理制度(3)首次经营品种管理制度(4)进货验收制度(5)仓储保管制度(6)效期产品管理制度(7)不合格品管理制度(8)出库复核管理制度(9)销售和售后服务制度(10)产品质量跟踪和不良事件报告制度(11)产品质量投诉处理制度(12)退货管理制度(13)人员健康档案管理制度一、各级质量责任制1、公司负责人质量责任1.1、接受总经理的领导,负责组织企业质量管理的全面工作,确保实现总公司制定的企业质量目标。1.2、应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第
2、276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法及山西省食品药品监督管理局关于山西省医疗器械经营企业许可证实施细则(晋食药监械200658号)、山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(晋食药监械2007194号)等有关法律、法规、规章、规定等。1.3、督促检查企业质量管理工作的开展情况,及时向总公司报告企业质量目标实施情况。1.5、积极配合总公司经理处理重大质量事故。1.7、负责组织抓好质量管理教育,领导企业员工开展产品质量活动。1.8、为使产品质量满足用户要求,及时征求用户意见,搞好信息反馈工作,将用户意见向总公司汇报,并根据用户意见及时研究
3、改进提高质量的措施,认真解决用户所反映的问题。 1.9、 带领分公司全体员工,高标准、严要求,统筹抓好质量管理工作。 2、质管管理人员职责2.1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,在企业负责人领导下,开展质量管理工作,确保医疗器械的质量。2.2、负责起草或修订本企业有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。2.3、负责首营企业和首营品种的质量审核。2.4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。2.5、负责质量不合格医疗器械的审核。2.6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。2.7、定期向总公司质量管理领导小
4、组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的部门和个人,以及质量事故的处理,提出具体奖惩意见。 2.8、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。2.9、应当严格遵守国家医疗器械流通法律、行政规章以及企业的医疗器械经营质量管理制度,负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。2.10、医疗器械的验收过程必须认真、仔细,严格把关,验收结束应当及时进行计算机处理;验收员对验收的各项指标和结果负责。2.11、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械产品,应及时填写医疗器械拒收报告单或进入不合格器械处理程序。2.12、负责医疗器械验收、入库、养护、出库等日常业务指导管理工作。
5、2.13、负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用医疗器械产品的质量信息。并建立器械质量档案和器械信息档案。2.11、负责医疗器械产品环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。2.12、负责其他质量档案的建立。3、综合办公室人员职责3.1、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守医疗器械监督管理条例,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。3.2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,抓好本部门的质量管理,检查督促本部门工作。在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。3.3坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货
6、单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。3.4、坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位,建立销售客户档案。3.5、定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作,及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施,在本部门的实施落实负责。3.9、制定部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对员工的质量意识教育并进行质
7、量意识考核。3.10、在企业负责人的领导下,进行本公司行政事务、办公事务和财务方面的日常质量管理工作。3.11、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作,并建立档案。3.12、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案。3.13、指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。4、储运室人员职责4.1、保管养护员质量责任4.1.1、保管养护人员负责医疗器械入库点校、分类储存管理。4.1.2、保管养护人员对不符合规定的医疗器械应当拒收。4.1.3、负
8、责库房温、湿度监测、温、湿度记录以及近效期器械和不合格器械的报告工作。4.1.4、保管养护人员负责督促业务人员及时办理、完善器械的退货手续;4.1.5、保管养护人员负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作4.1.6、负责库房医疗器械产品季度循检、近效期器械、重点养护品种养护管理工作,并建立档案。4.1.7、负责定期汇总分析和上报器械养护检查的质量信息,并建立档案。4.1.8、负责养护设施设备、仪器、器具的管理工作,并建立档案。4.1.9、质量记录:温湿度记录表、医疗器械拒收报告单、医疗器械养护记录、重点养护品种表、近效期医疗器械催销表。4.2、复核员质量责任4.2.1、复核
9、人员负责医疗器械产品的出库复核工作,并对出库医疗器械产品的质量负责。4.2.2、复核人员依据出库凭证认真核对实物,对复核的相关项目应当保证票与物相符。4.2.3、复核人员应当拒绝不符合规定的医疗器械产品出库。4.2.4、复核人员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。4.2.5、复核人员负责指导特殊器械的运输管理企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。5、财会人员职责5.1、财务管理人员要认真学习国家会计法,不断更新财会知识和提高财务管理水平。5.2、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用,降低成本,加速资金周转,提高经济效益。5.3
10、、承付货款,应对付款凭证进行核对,发现无收货章或手续不齐全时,向相关部门提出疑问,并责成其补办手续。5.4、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案,妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清单,经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。5.5、定期核对医疗器械,做到帐帐相符,帐货相符,督促相关部门加速有问题医疗器械的处理,保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。5.6、坚持原则,秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限,手续是否齐全,一切开支报销是否经公司负责人人批准签字方可报销的原则。二、医疗器械采购管理制度1、目的:确保购进的医疗器械符
11、合医疗器械监督管理条例相关法律、法规规定要求。2、适用范围:医疗器械采购控制与管理。 3、采购的基本原则 必须向经过认定为合格的供应商采购;采购前应提供有效的采购文件和资料。4、工作内容:4.1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。4.2、业务管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订购销合同或医疗器械质量保证协议。4.3、业务管理部门应当掌握销售和库存状况,并坚持“质量第一”的方针,择优采购,保障供应。4.3、发生采购行为时,业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的以下资料: 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件;企业法人营业执照复印件; 法
12、人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。4.4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款,其内容包括: 明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求; 明确所购医疗器械供货时应当提供医疗器械产品注册证以及产品检验合格证明文件; 进口医疗器械产品,还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件; 明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。4.5、供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产品标识内容相一致。4.6、每年应当对本年度进货质量进行评审,评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行,对需评审的项目阐述意见,并做
13、出总结性报告,指导次年的采购管理工作。三、首营企业、首营品种管理制度1、目的:加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核,保障购进行为符合规定要求。2、依据:依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章等制定本制度。3、适用范围:首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。4、工作内容:4.1、业务管理部门在发生采购行为前,首次建立供需关系的,应当按照规定收集供需方企业资料报批,收集报批企业资料包括: 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件,并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件; 加盖企业原印章
14、的质量管理体系认证证书复印件; 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件; 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。4.2、业务管理部门在发生采购行为前,首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批,收集报批医疗器械产品资料包括: 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件; 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书; 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书; 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。4.3、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进
15、行考察,签订质量保证协议等。4.4、业务管理部门负责资料的整理申报,质量管理部门负责资料的审核,分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案,档案保存三年。4.5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后,才能开展供销业务。四、医疗器械验收管理制度1、目的:强化入库前的验收管理,保障入库的医疗器械产品质量符合规定。2、依据:依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围:医疗器械产品质量验收控制与管理。4、工作内容:4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。4.2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。4.3、购进的医
16、疗器械应当依据器械分类,对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址,医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验产品合格证;进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件;首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。4.4、到货医疗器械产品验收符合规定的,验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名,同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理,并备份,记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年,但不得少于三年。4.5、
17、到货医疗器械产品验收不符合规定的,验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。4.6、验收抽样通则:、按批号从原包装中抽取样品,样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件(含50件)以下的抽取2件,不足50件以50件计,50件以上每增加50件加抽1件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常,应当加倍抽样复验。五、医疗器械储存保管管理制度1、目的:加强在库医疗器械产品的质量控制和管理,保障医疗器械在库储存符合规定。2、依据:依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围:在库医疗器械产品的质量控制和管理。4、工作内容:4.1、保管员必须凭验收员
18、已签注验收结论,并签名的到货凭证收货。同时完成计算机数据确认工作。入库记录执行计算机管理,并备份,记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年,但不得少于三年。4.2、保管员应当按照储存规定,对医疗器械产品实行分类管理。4.3、库房实行色标管理,保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。4.4、保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求,医疗器械产品应当按批号码垛,不得混批号、混品种码垛,堆垛应当平稳整齐,并有明显标志。4.5、近效期医疗器械产品,保管员应当在该产品垛上放置标志牌。4.6、保管员应当接受养护员的指导,对医疗器械产品进行合理储存,并做好库房温、
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