零售药店全套质量管理制度岗位职责操作规程表格.pdf

1 *大药房大药房质量管理制度岗位管理职责操作规程二二一一八八年年一一月月2目目 录录一、质量管理制度一、质量管理制度序号序号文件编号文件编号文件名称文件名称页码页码01GLZD-01GLZD-01药品采购管理制度1-2 页02GLZD-02GLZD-02药品收货管理制度3-4 页03GLZD-03GLZD-03药品验收管理制度页04GLZD-04GLZD-04药品陈列管理制度页05GLZD-05GLZD-05药品养护管理制度页06GLZD-06GLZD-06药品销售管理制度页07GLZD-07GLZD-07供货单位和采购品种审核管理制度页08GLZD-08GLZD-08处方药销售管理制度页09GLZD-09GLZD-09药品拆零管理制度页10GLZD-10GLZD-10含麻黄碱类复方制剂质量管理制度页11GLZD-11GLZD-11生物制品管理制度页12GLZD-12GLZD-12中药饮片经营管理制度页13GLZD-13GLZD-13中药饮片处方审核、调配、核对管理制度页14GLZD-14GLZD-14冷藏药品管理制度页15GLZD-15GLZD-15阴凉药品管理制度页16GLZD-16GLZD-16记录和凭证管理制度页17GLZD-17GLZD-17收集和查询质量信息管理制度页18GLZD-18GLZD-18药品质量事故、质量投诉管理制度页319GLZD-19GLZD-19药品有效期管理制度页20GLZD-20GLZD-20不合格药品、药品销毁管理制度页21GLZD-21GLZD-21环境卫生管理制度页22GLZD-22GLZD-22人员健康管理制度页23GLZD-23GLZD-23提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度页24GLZD-24GLZD-24人员培训及考核管理制度页25GLZD-25GLZD-25质量管理体系文件检查考核制度 页26GLZD-26GLZD-26药品退回管理制度页27GLZD-27GLZD-27药品召回管理制度页28GLZD-28GLZD-28设施设备保管和维护管理制度页29GLZD-29GLZD-29处方药和非处方药分类管理制度页30GLZD-30GLZD-30药品不良反应报告规定管理制度页31GLZD-31GLZD-31计算机系统管理制度页二、岗位职责二、岗位职责01GWZZ-01GWZZ-01法定代表人岗位职责页02GWZZ-02GWZZ-02企业负责人岗位职责页03GWZZ-03GWZZ-03质量管理人员岗位职责页04GWZZ-04GWZZ-04药品采购人员岗位职责页05GWZZ-05GWZZ-05药品收货人员岗位职责页06GWZZ-06GWZZ-06药品验收人员岗位职责页07GWZZ-07GWZZ-07药品养护人员岗位职责页408GWZZ-08GWZZ-08处方审核、调配人员岗位职责页09GWZZ-09GWZZ-09计算机系统管理员岗位职责页10GWZZ-10GWZZ-10中药调剂员岗位职责页11GWZZ-11GWZZ-11营业员岗位职责页三、操作规程三、操作规程01CZGC-01CZGC-01质量体系文件管理程序页02CZGC-02CZGC-02药品采购操作规程页03CZGC-03CZGC-03药品收货操作规程页04CZGC-04CZGC-04药品验收操作规程页05CZGC-05CZGC-05药品销售操作规程页06CZGC-06CZGC-06处方审核、调配、审核操作规程页07CZGC-07CZGC-07中药饮片处方审核、调配、核对操作规程页08CZGC-08CZGC-08药品拆零销售操作规程页09CZGC-09CZGC-09国家有专门管理要求的药品销售操作规程页10CZGC-10CZGC-10营业场所药品陈列及检查养护操作规程页11CZGC-11CZGC-11营业场所冷藏药品存放操作规程页12CZGC-12CZGC-12计算机系统操作和管理操作规程页13CZGC-13CZGC-13不合格药品处理操作规程页5业内人士专业制作业内人士专业制作符合药店实际经营要求，已经通过新版符合药店实际经营要求，已经通过新版GSP 认证并及时更新认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考以下只是一部分，仅供参考需要全套需要全套电子版电子版或或提供咨询服务、代申提供咨询服务、代申报报请联系：请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！价格公道，非诚勿扰！（全套（全套 130130 余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）子版后直接打印即可）祝您早日通过祝您早日通过 GSPGSP 认证！认证！郑重声明：郑重声明：全套全套电电子版只通子版只通过过 QQ 邮邮箱箱发发送，不要送，不要购购买买个个别别网站非法网站非法转载转载的部分的部分电电子版！子版！版版权权所有，翻印必究所有，翻印必究6*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首7营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品收货管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据药品管理法、现行药品经营质量管理规范等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本制度适用于药品收货的管理。4、内容 4.1 仓管员负责购进药品收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购人员处理。4.2 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。4.2.1 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应9当通知采购人员并报质量管理人员处理。42.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，42.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理。4.2.3 供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购人员并报质量管理人员处理。4.2.4 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。4.3 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购人员进行处理。4.4 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。4.4.1 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.4.2 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供10货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随 货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。4.5 对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.6 药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：4.6.1 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.6.2 待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.6.3 特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；4.6.5 对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。11*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以12及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问的药品应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架。13*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定14的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。15*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品养护管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、制定目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规特制定本制度。2、制定依据：药品管理法及药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于本企业药品的养护工作管理。4、内容：4.1 从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药16饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。4.2 坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。4.3 质量负责人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。4.4 计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对营业场所药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对营业场所药品进行有序、合理养护。4.5 养护人员根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：4.5.1 指导和督促养护员对药品进行合理储存与作业。4.5.2 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。4.5.3 指导养护员对营业场所温湿度进行有效监测、调控。4.5.4 按照养护计划对营业场所药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。4.5.5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。4.5.6 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的方法不得对药品造成污染。可采取以下养护方法：如阴凉干操作法：对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药17材。石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。4.5.7 定期汇总、分析养护信息。4.6 对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。4.7 对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：4.7.1 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。4.7.2 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。4.7.3 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。4.7.4 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.8 经质量负责人员审批、确定重点养护品种，建立重点品种的养护档案，结合经营品种的动态情况，及时调整重点养护品种的目录，养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。通过日常养护工作不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。4.9 按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应营业场所，常温温度在 10-30之间，阴凉温度 20以下，冷藏温度在 2-10之间，相对湿度在 35%-75%之间。4.10 养护员根据温湿度自动监测数据，对营业场所的温湿度采取相应的调控措施。18*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：195.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按 GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。5.13 任命企业各岗位人员。20*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：中药调剂员岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：为规范中药饮片调剂员的行为，保证中药饮片调配的合法性和安全性。2、依据：根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。3、范围：适用于中药调剂员。4、责任：中药饮片调剂员对本制度的实施负责。5、规定内容：5.1 认真学习和执行有关药品管理法、新修订药品经营质量管理21规范和药品流通监督管理办法、处方药管理办法等法律、法规。5.2 要思想集中，严格按处方要求调剂。5.3 调剂使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜销售。5.5 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.6 严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。5.8 处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误后签字后方可发给顾客。5.9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.10 对鉴别不清、有疑问的处方不调配，并向顾客讲清情况。5.11 定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。5.12 每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。225、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.5 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有23效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。4、责任者：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。5、内容：5.1 中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为企业具有中药执业药师资格的人员，处方审核人员对中药处方进行审方。5.2 中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3 中药饮片调配人员，企业在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。5.5 单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。5.6 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。5.7 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。*大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品拆零操作规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A241、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。4、责任者：药房经过专门培训拆零药品销售人员。5、内容：5.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。5.4 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.5 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.6 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药房名称等，并提供药品说明书原件和复印件。5.7 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.8 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日25期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。5.9 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.10 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。5.11 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。文件编制申请批准表文件编制申请批准表申请人（部门）：26文件名称申请原因审核意见负责人：日期：批准意见 负责人：日期：供货方汇总表序号供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方时间27供货方质量体系调查表28企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况经营场所与设施质量管理机构制度建设实地考察情况记录运输保障能力考察者：日期：综合评价签名：日期合格供货方档案表合格供货方档案表29编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：综合评价主管负责人：质管部负责人：备注药品采购计划表日期：年 月 日30供应商：计划制定：审核：批准：药品名称数量药品名称数量购进、质量验收药品目录31页码 药品名称页码药品名称页码药品名称页码药品质量档案表药品质量档案表32编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP 证书供货联系人电话传真E-mail质量情况经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：主管负责人：质管部负责人：综合评价年月日年月日备注33药品验收记录药品通用名剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期34药品储存、陈列检查记录检查时间检查内容检查结果处理措施复查结论检查人员卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防35潮、防火、防污染、防盗是否符合要求环境温湿度监测记录上 午下 午采取措施后采取措施后日期室内温度相对湿度调控措施温度湿度室内温度相对湿度调控措施温度湿度记录员1234567891011121314151617181920212223242526272836293031近效期药品催销表编号：填报日期：年 月 日 报告人：序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注3738 药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员39处方药销售调配记录购药人日期姓名年龄住址处方内容审方药师调配人开方医院医生备注40中药饮片装斗复核记录药品名称供货商厂家产地生产日期质量状况装斗人复核人备注41中药方剂调配销售记录表患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格42顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢调查项目调查结果意见和建议您对本店营业员服务态度满意不满意本药房经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中分析与措施43药品质量问题查询表药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者：日期：年 月 日查询方式电话：对方号码：受话者：电报：发报日期：年 月 日（发报收据附后）信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注44药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头：电话：信函：其他：投诉（调查）问题、事故原因记录者：日期：年 月 日处理意见质管员：负责人：处理结果质管员：负责人：备注 45药品质量信息汇总分析表日期：年 月 日 分析类型：1、购进药品质量分析：（）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次；中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：3、外部反馈的药品质量信息分析：抽验药品的质量信息分析：（）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的%。抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：签名：46药品销售分析 年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析如下：销售前 20 名的品种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后 20 名品种47药品质量异常情况报告表报告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报告复核确认质量管理员：年 月 日处理意见质量管理员：年 月 日负责人：年 月 日审批意见质量管理员：年 月 日负责人：年 月 日备注48 不合格药品确认、报告、报损、销毁表 编号：通用名称商品名称剂 型规 格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因报告人：年 月 日不合格情况复查与处理质量员：年 月 日质量负责人意见 负责人：年 月 日主管负责人审批意见 负责人：年 月 日备注49药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格厂家批号供应商退货原因及处理签名日期销后退回记录50 药房员工花名册序号姓名性别出生年月入店时间学历职称岗位备注51企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目的52药房员工个人培训教育档案编号姓名性 别出生年月入店时间部门职 位工 号职 称序号培训日期培训内容课 时授课方式考试方式考核成绩备 注53 药房员工个人健康档案编号：建档时间姓名性别出生年月在职时间部门岗位员工号检查日期检 查 单 位检 查 项 目检 查 结 果采取措施备 注54企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门55设施、设备档案表设备名称型号安装位置厂家购进日期启用日期使用、维护记录日期状态维修记录检定日期检定结果检定部门56首营企业审批表顺序号：填表时间：年 月 日企业名称：法定代表人：企业地址：Http:/电 话：传真：邮编：营业执照号：是否年检：是 否许 可 证号：效期：到 年 月 日许可范围：企业基本情况是否备齐：营业执照，许可证，GMP/GSP 证，组织机构代码证，税务登记证，采购合同，法人委托书（附：业务员身份证）、质量协议，质量体系保证情况调查表。（加红章）产品情况主要供货产 品:GMP/GSP 证号：效期：到 年 月 日GMP/GSP 认证范围：业务联系人：联系方式：质量情况质量负责人：身份证号：采购员意见、资料真实，符合规定，可以购进 、资料、药品不符合规定，不得购进 签名：时间：质管部复核、资料真实，符合规定，可以购进、资料、药品不符合规定，不得购进 签名：时间：主管领导终审、同意购进 、不同意购进 签名：时间：57首营品种审批表 编号：条码：填表时间:年 月 日药 品 名商 品 名规 格剂 型生产企业质量标准批准文号GMP 认证是 否包装量/件有 效 期 年 储存条件常温阴凉冷库串味物价批文零 售 价 元批发价元采购价格 元外 用 药OTC 处方药是 否印有规定的标识有 无条 形 码有 无商 标适应症或功能主治联 系 人企业电话手 机联系地址邮 编必备资料（加红章）1、生产企业营业执照、生产（经营）许可证、GMP（GSP）证、组织代码证有 无2、药品批准证明文件（进口药盖质检章）有 无3、药品质量标准 有 无4、药品样盒、标签、说明书的实物与批文 有 无5、药品省市检验报告书和厂方检验报告 有 无6、价格最新批件 有 无7、商标证书 有 无8、属特殊分类药品的证书 有 无9、供货方送货单 有 无 药品包装、标签、说明书等上的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等标签内容是否完整、表达方式是否符合规定、并一致。是否采购员意见质管部意见主管领导终审 首次市场需求 供应商变更 换新包装 补充：采购：时间：资料真实，符合规定，可以购进 资料、药品不符合规定，不得购进 补充：复核人：时间：同意购进 不同意购进 审批人：时间：58不合格药品登记表日期日期药药品名称品名称单单位位数量数量 单单价价总总价价登登记记人人核核对对人人注（单位统计）：片剂、胶囊剂等统计至粒粒，颗粒剂统计至袋袋，半固体制剂统计至支（合）支（合），液体制剂、输液统计至瓶瓶。59药 品 不 良 反 应/事 件