基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量.pdf
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1、 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量王林嘉,李铁林,徐韬,王渝涵,荣婧,赵凌(成都中医药大学针灸推拿学院 成都 610075)摘要:目的应用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与安慰措施描述规范清单(Template
2、for Intervention Description and Replication-Placebo,TIDieR-Placebo)评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science(WOS),收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研
3、究,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性,并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高,研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方
4、式尚缺合理性,亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识,以推动针灸临床研究的规范化。关键词:安慰针刺 随机对照试验 报告质量 CONSORT TIDieR-Placebodoi:10.11842/wst.20220220002 中图分类号:R-058 文献标识码:A自 Beecher 教授1于 1955 年在 The Journal of the American Medical Association(JAMA)杂 志 发 表 题 为“The powerful placebo”的经典论文后,安慰剂成为医学、心理学研究者们持续关注与讨论的话题。安慰剂是设计外观、色泽、气味、制剂以及用法和用
5、药途径与试验药物组一致,但没有药效的一种制剂2,是一种衡量积极干预措施是否有效的标准。目前,安慰剂作为一种对照方式常被应用于各种临床研究中,但近年的一项研究却表明即使发表在顶级期刊中的论文对安慰剂的描述都不甚详细3。而对安慰剂对照描述的不充分,将影响对积极干预有效性的解释,并且使试验难以重复。因此,Howick等4在干预措施清单和报告规范(Template for Intervention Description and Replication,TIDieR)的基础上研制了安慰措施描述规范清单(Template for Intervention Description and Replicat
6、ion-Placebo,TIDieR-Placebo),该清单于2020年发表在PLoS Medicine杂志上,专门用于指导安慰措施的报告。安慰剂效应广泛存在于所有医学干预手段中,而针刺作为一种复杂干预方式同样会产生安慰效应5。目前国内外对安慰针刺的运用意见不一,缺乏统一的 收稿日期:2022-02-20 修回日期:2022-05-21 国家科学技术部国家重点研发计划(2019YFC1709700):“宣阳解郁,通络止痛”法防治偏头痛的循证评价及机制研究,负责人:赵凌;国家自然科学基金委员会面上项目(81973962):基于脑-肠轴的慢性偏头痛针刺疗效差异机制及适宜人群筛选的影像组学研究,负
7、责人:赵凌;四川省科学技术厅重点研发项目(2020YFS0304):针灸干预结直肠癌患者术后胃肠功能紊乱的多中心临床循证评价,负责人:赵凌。通讯作者:赵凌,研究员,博士研究生导师,主要研究方向:针灸治疗适宜疾病的临床研究。1623 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 标准6,因此在临床试验中对安慰针刺的报告将显得格外重要。对安慰针刺的细节进行严格报告,将促进研究者之间对安慰针刺更加方便与深入
8、地探讨,以增加针刺效应的可信度。偏头痛作为针刺治疗的有效病症近年来在国内外的研究中备受关注,故本研究以“偏头痛”的针刺临床研究作为研究关注点,采用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与TIDieR-Placebo,以评价符合要求的针刺治疗偏头痛的随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的报告质量。同时通过评价的结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。1 资料与方法 1.1文献来源采用计算机检索形式对国内外重要数据库进行检 索。中 文 数
9、 据 库 包 括:中 国 期 刊 全 文 数 据 库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed);外文数据库包括:PubMed、Embase、Web of Science(WOS)。1.2文献纳入排除标准1.2.1纳入标准针刺治疗偏头痛的临床RCT研究或评价了临床结局指标的机制RCT研究;试验组采用单纯针刺(不使用电针、耳针、干针、温针等),穴位、治疗周期等不限;对照组采用安慰针刺,穴位、治疗周期等不限;疾病亚型、样本量及患者年龄、人种、性别等不限;国内外正式期刊上发表的论文、硕博论文。1.2.2排除标准未评价临床结局指标的针刺治疗偏头
10、痛的机制RCT研究;试验组采用电针、干针、耳针、温针等其他针刺干预方式的研究;试验组/对照组除单纯针刺/安慰针刺外还使用其他干预方式的研究(如针刺配合中药);动物实验;会议论文、论著等;综述、系统评价等;无法获取的文献;重复发表的文献。1.3检索策略参考 Cochrane 协作网工作手册中的检索指南7,采用以下主题词,或结合自由词进行检索:“针刺”、“针灸”、“安慰针刺”等;“偏头痛”、“脑风”等;“随机”、“对照”、“RCT”等;“推拿”、“穴位注射”、“灸”等。检索时间点为2021年7月20日,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日,文献语言限制为中英文。具体检索策略以 CN
11、KI 及 PubMed 为例,见表 1和表2。1.4文献筛选及评价1.4.1文献筛选及录入一位研究者(李铁林)依照既定的检索式对文献进行检索,随后将检索好的文献导入 NoteExpress 表1CNKI检索策略步骤#1#2#3#4#5#6策略SU=针灸+针刺+针法+假针+安慰针刺+非经非穴SU=偏头痛+偏头风+头痛+脑风SU=随机对照试验+RCT+随机+对照+临床研究+临床观察#1 AND#2 AND#3SU=推拿+穴位注射+灸+温针灸+电针+刮痧+中药+耳穴+穴位敷贴+穴位埋线+眼针#4 NOT#5表2PubMed检索策略步骤#1#2#3#4#5策略“migraine”MeSH OR“mig
12、raine”Ti/Ab OR“hemicrania”Ti/Ab OR“migraine headache”Ti/Ab OR“status migrainosus”Ti/Ab OR“sick head-ache”Ti/Ab OR“abdominal migraine”Ti/Ab“acupuncture”MeSH OR“acupuncture”Ti/Ab OR“acupoint”Ti/Ab OR“acupuncture therapy”Ti/Ab OR“acupuncture points”Ti/Ab OR“needle”Ti/Ab OR“meridians”Ti/Ab“randomized co
13、ntrolled trial”Pt OR“controlled clinical trial”Pt OR“randomized”Ti/Ab OR“clinical trials as topic”MeSH OR“randomly”Ti/Ab OR“trial”Ti OR“clinical”TiEnglishLanguage#1 AND#2 AND#3 AND#41624 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研
14、究V.3.2.0.进行查重。查重后由两位研究者(王林嘉、李铁林)按照纳入、排除标准阅读文献标题、摘要进行初筛,之后阅读全文进行进一步的筛选。研究的基本资料由两位研究者(李铁林、王渝涵)采用 Microsoft Excel 2016表格进行独立提取。1.4.2文献评价参考既往发表的关于CONSORT、TIDieR-Placebo清单的使用说明4,8,两位研究者(王林嘉、李铁林)对符合要求的文献逐条、单独地进行评价。评价指标为CONSORT 2010 声明及 TIDieR-Placebo 清单,每一条目根据作者是否报告,做出“是”或“否”的回答。文献的筛选、提取、评价意见不统一时报告第三位研究者(
15、赵凌),由第三位研究者进行仲裁。1.5统计学方法采用Microsoft Excel 2016表格对数据进行统计及绘图,使用百分数(%)表示纳入文献各评价条目的报告率。2 结果 2.1文献检索结果共检索出文献2432篇,剔除重复文献及排除不符合文献2373篇,最终本研究共纳入59篇文献9-67,文献检索流程见图1。2.2文献基本特征本研究纳入的59篇文献9-67中,英文11篇9-19,中文48篇20-67,其中期刊论文40篇,硕博论文19篇。发表 数 量 达 到 高 峰 的 年 份 是 2017 年,共 发 表 10篇11-13,37-43,纳入文献随时间分布情况见图 2。样本量介于20-196
16、例之间,试验组和对照组的分配比例多按照1 1分配。干预措施方面,试验组均采用单纯针刺进行治疗,针具多采用华佗牌针灸针,选穴以局部选穴(风池、率谷等)配合远端选穴(合谷、足三里等)为主。而对照组选择的安慰方式主要是“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴位真刺”4种,除1项研究15使用了两种安慰方式外,其余研究均只使用4种图1文献筛选流程及结果4871477820201213002001234567892012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年英文(11篇)中文(48篇)图2纳入文献发表时间分布图1625 Modernizat
17、ion of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 2023 第二十五卷 第五期 Vol.25 No.5 方式中的一种,其中以“假穴真刺”作为对照方式的文章数量最多,高达40篇(见图3)。对照组在针具选择方面比较多样,其中包括 Streitberger needles、Seirin needles、华佗牌针灸针等。在穴位选取方面,则多选用干预组穴位旁开0.5-2寸的非穴点进行对照。值得注意的是,其中一项研究17采用了针对偏头痛没有治疗效果的穴位作为安慰对照。纳入文献详细的信息见表
18、3。表3纳入文献的基本信息Xu SB 20209Li ZJ 202010Liu JX 201711Li ZJ 2017(1)12Li ZJ 2017(2)13Li ZJ 201614Wang YY 201515Foroughipour M 201416Zhao L 201417Wang LP 201218BMJJournal of Tradition-al Chinese MedicineHuman Brain Map-pingCephalalgia:an in-ternational journal of headacheNeuroimage ClinScientific ReportsEv
19、idence-based Complementary and Alternative MedicineAcupuncture in Med-icinePloS OnePain Medicine1208019680808050100801501:13:11:13:13:13:11:11:11:11:1单纯针刺(Streitberger针;合谷、太冲、太阳、风池、率谷)单纯针刺(-;干预1组-阳陵泉、丘墟、外关;干预2组-膝阳关、地五会、三阳络;干预3组-足三里、冲阳、偏历)单纯针刺(-;双侧百会、太冲、中渚或内关、太阳)单纯针刺(-;干预1组-阳陵泉、丘墟、外关;干预2组-膝阳关、地五会、三阳络
20、;干预3组-足三里、冲阳、偏历)单纯针刺(-;干预1组-阳陵泉、丘墟、外关;干预2组-膝阳关、地五会、三阳络;干预3组-足三里、冲阳、偏历)单纯针刺(-;干预1组-阳陵泉、丘墟、外关;干预2组-膝阳关、地五会、三阳络;干预3组-足三里、冲阳、偏历)单纯针刺(华佗针;风池(双)、患侧太阳、率谷、合谷)单纯针刺(Hanyi 针;半标准化治疗)单纯针刺(华佗针;双侧外关、风池、阳陵泉、丘墟)单纯针刺(-;百会、神庭、头维、率谷、风池)假穴假刺(blunt Streit-berger needles;非穴点)假穴真刺(-;非穴点)假穴假刺(blunt Streit-berger needles;干预组
21、穴位旁开2-3cm)假穴真刺(-;非穴点)假穴真刺(-;非穴点)假穴真刺(-;非穴点)主穴-假穴假刺(钝针;非穴点);配穴-假穴浅刺(最小针;非穴点)假穴浅刺(-;非穴点)非治疗穴真刺(华佗针;耳 和 髎、大 陵、光 明、太白)假穴真刺(-;五个亚组非穴点)单盲-单盲单盲-单盲-单盲单盲是否否否否否否否否是否否否否否否否否CONSORT否文献期刊样本量分配比试验组干预措施(针具;穴位)对照组干预措施(针具;穴位)盲法是否为多中心是否提到文章按照某种标准报告假穴真刺(40篇)67%假穴浅刺(13篇)22%假穴假刺(6篇)10%非治疗穴真刺(1篇)1%假穴真刺(40篇)假穴浅刺(13篇)假穴假刺(
22、6篇)非治疗穴真刺(1篇)图3对照组安慰措施统计图下转续表1626 Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化针灸与经络研究Wallasch TM 201219张雨桐 202020陈荷清 202021于秀凤 201922张燚坤 201923张雅杰 2019(1)24覃小兰 2019(1)25王宇明 201926张雅杰 2019(2)27李瑷同 201928覃小兰 2019(2)29马昕宇 2018(1)30马昕宇 2018(
23、2)31周逸伦 201832杨紫艺 201833周梦媛 201834张青 201835The Journal of Alter-native and Comple-mentary Medicine中华中医药杂志硕博论文世界中医药硕博论文中国疼痛医学杂志针刺研究中外女性健康研究硕博论文硕博论文中国中西医结合急救杂志上海针灸杂志针灸临床杂志硕博论文硕博论文硕博论文硕博论文3531308360354042405040128178405555511:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:11:1单纯针刺(Seirin针;双侧合谷、足三里、外关、足临泣
24、、后溪、申脉、百会、风池、太阳、丝竹空太冲、太溪)单纯针刺(华佗针,风池、率谷、三阴交、内关、太冲)单纯针刺(无菌针灸针;风池、太冲、太阳、四神聪、百会)单纯针刺(-;角孙、风池、外关、阳陵泉、丘墟)单纯针刺(德国 asia-med 公司生产的NO.16特殊型号针灸针;合 谷(双)、太 冲(双)、太 阳(单)、率谷(单)、风池(双)单纯针刺(华佗针;本神(双)、风池(双)、率谷(双)、百会、神庭)平衡针疗法(-;足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点)平衡针疗法(-;足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点)单纯针刺(华佗针;本神、率谷、风池、百会、神庭)单纯针刺(华佗针;本神、率谷、风池、百会、神庭)平衡
25、针疗法(-;足背第1、2跖骨结合前凹陷处中点)单纯针刺(华佗针;百会、神庭、率谷、本神、风池、合谷)单纯针刺(华佗针;百会四神聪、神庭、印堂、率谷、曲泽、曲泉、太冲等)单纯针刺(华佗针;太冲(双)、合 谷(双)、率 谷(患)、风 池(患)、太阳(患)单纯针刺(华佗针;双侧风池、率谷、内关、太冲穴和三阴交)单纯针刺(华佗针;双侧风池、率谷、三阴交、内关、太冲)单纯针刺(德国 asia-med 公司生产的NO.16特殊型号针灸针;合 谷(双)、太 冲(双)、太 阳(单)、率谷(单)、风池(双)假穴浅刺(Seirin nee-dles;干预组旁开1-2cm)假穴真刺(华佗针;非穴点)假穴浅刺(无菌针
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