化验室综合管理规定.docx

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化验室综合管理规定

三十、化验室综合管理制度
XP-SA-030
（一）化验室人员管理制度
为了不断提高检验人员的业务素质，确保检验工作质量特制定此管理制度。
1. 化验室组长和化验员需经培训合格取得化验员执业资格证书后方上岗。
2. 化验人员要有高度协作精神，积极配合组长进行仪器设备的维护管理，共同完成检验任务。
3. 所有化验员均应遵守厂纪厂规，按时上下班，如因特殊原因不能上班，应及时请假，以便组长的工作安排。上班时不能擅自离岗、串岗，认真细致搞好化验工作，保证化验结果的准确性，不能随意涂改化验数据，实事求是，把好产品质量关。
4. 每一位化验员都必须有严肃认真的工作态度和整齐、清洁的实验习惯，严禁在检测中弄虚作假。
5. 当班下班前半小时的样品，当班人员应检测完以后才下班，因检测时间过长（如全分析等），确实无法完成的，应向下班接班人员交待清楚后，方可下班。
6. 产品检验结果须经核对无误后，方可写报告书，保证产品报告书的完整性、科学性，做好化验室的资料整理，对某些重要资料不能泄漏。
7. 化验员进行检测前，应作好必须的准备，使工作有条不紊地进行，实验仪器放置整齐，实验台面及地面应经常保持干净整洁，养成一切用品和工具用完后放回原处的习惯。
8. 检测记录应按规定记录在专门的原始记录上，记录要真实、及时、清楚、整洁、规范化，填写记录应用钢笔或碳素笔，如有记错应将原字划掉，旁边重写清楚，不得涂改、刀刮、补贴。
9. 保持化验室的整洁，实验完毕，应把仪器整理和清洁干净。离开化验室时应严格检查水、电、门、窗等是否关好，保证化验室安全和环境卫生。
10. 因管理不善或工作失职造成仪器设备损坏、被盗、失火，造成严重后果的，要追究当事人责任，按公司有关制度处理。
11. 每年对化验人员进行考核评估，评估不合格的提出警告，并按有关规章制度处理。
（二）化验室环境管理制度
为加强化验室的环境管理，为质量检测提供清洁、卫生、安全的工作环境，特制定本管理制度。
1. 化验室内应保持清洁，禁止堆砌杂物，仪器设备及物品应摆放整齐，消防设施配备完全，并有简易明确的使用说明。
2. 化验室房门钥匙由化验室组长负责，其他人员不得私自配置或给他人使用，对于钥匙丢失、人员调动或离职等情况，应及时采取措施。
3. 严禁在化验室内吸烟、进餐，吸烟、进餐到指定区域或休息室。
4. 禁止陌生人及与工作无关的人员进入化验室，不得在化验室内进行与化验无关的活动。
5. 化验室应加强防盗，最后离开化验室的人员，应锁好门窗，严防危险物品被盗。
（三）样品管理制度
为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足质量管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。
1.成品酒检验样品由成品酒化验组负责保管，按规定存放于样品室；原辅料化验样品由原料化验组负责保管，暂存于化验组指定区域。
2.各化验组负责对检验中的样品进行管理。
3.检验样品的抽取
化验员根据《检验计划》或接到相关部门的检验通知后，及时到现场进行抽样，抽样程序或方法严格执行相关检验标准或要求，确保抽取样品具有代表性。
抽取的样品由抽样人将其分成两种状态即“备用样”和“检验样”，并进行登记、编号标识，检验样放入待检区域，备用样放入备存样品存放区域存放或样品室。
4.检验样品的保存
成品酒备用样品直接由抽样化验员做标记后按顺序和有关规定存放于样品室，便于查找。
.原辅料的备用样、已检样由原料化验组负责保管，对要求在特定环境下贮存的样品，应严格控制存放条件；易燃、易爆和有毒的样品应隔离存放，并应有明显标记。检验结束后，剩余的“检验样”也需存放于样品区域，并更换样品标识为“已检样”标记。
5.样品的处置
成品酒留样期不低于产品保质期，过保质期后有成品化验组组长按规定进行处置。
原辅料留样期从发出检验报告日起一般不超过30天，特殊样品根据要求另行规定。
6.样品的保密与安全
化验室严格按有关规定进行样品的检测、贮存与处置，留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。
（四）检验报告管理制度
检验报告是反映产品质量信息的重要文件，为使检验报告准确、清晰、明确、客观地表述检验结果所必需的各种信息，以及检测方法所要求的全部信息，从而对生成检验报告的各环节实行有效的控制，而制定本制度。
1. 检验报告由化验员负责填写，化验室组长审核或签发。
2. 检验报告由当班化验员按规定及时公布于公司网上，以便有关部门和人员查找。
3. 成品的批质量检验报告由成品化验组加盖检验专章后向有关市场或业务员提供。
4. 基本要求
化验室完成的每项检验结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地表述在检验报告中。检验报告应采用法定计量单位。检验报告中信息应全面，特别是采用方法和对检验结果予以说明的信息。
5. 化验室检验完毕后，应将检验报告、原始记录、检验通知单交由化验组长整理后归档。
（五）化验室安全管理制度
为规范化验员的安全操作，确保化验室的人员、设备安全，特制定本管理制度。
一、化验员须知
1. 化验员必须认真学习相关的安全技术规程，掌握预防和处理的方法，应具有安全用电、化学药品安全使用、设备安全管理、防火防爆、预防中毒等基本安全常识。
2. 化验室严禁喧哗、打闹，保持化验室秩序井然，进行有危害性的工作时要佩带防护手套、防护口罩等防护用品。
3. 在检验时禁止离开工作岗位，不得违章作业，检验结束后应将样品按相关规定处理，不得私自处理检验样品。
4. 检验人员应当爱护仪器、设备，定期进行清洁保养，定期检查,及时做好使用记录。
5. 每日工作完毕检查水、电、汽、窗，确保安全后方可锁门离开。
二、 用电安全规定
1. 不准使用绝缘损坏或老化的线路及电器设备；保持电器及电线的干燥，不得有裸露电线；电热器和木制品隔开一定距离，电气接线应该安全牢固。
2. 各类电气发生故障要及时通知有关人员修理 ，不得私自拆修。
3. 电线线路或设备起火时,须立即切断电源,并及时通知动力车间电工组进行维修,设备起火切忌用水灭火。
4. 禁止将电线头直接插入插座内使用。
5. 不得把含有易燃易爆溶剂的物品送入烘箱和高温炉中加热；冰箱中禁止存放易挥发的有机溶剂。
三、操作安全管理
1. 严格遵守各项安全生产管理规章制度。
2. 提高安全作业意识，每年对化验员进行安全操作技能的培训。
3. 做好新上岗化验员的安全生产教育工作。
4. 各类人员的责任制，必须落实到人，明确职责范围。
5. 按操作规程操作设备，非本岗位操作人员禁止操作。
6. 爱护和正确使用个人安全防护用品，会使用防护器材，消防器材。
7. 仪器在运行中发现有严重缺陷,难以保证安全运行,操作人员应立即停止使用,上报上级,采取必要的安全防护措施。
8. 设备运转时不得随意触摸、碰按电器机械按钮,随意拆装设备上的零部件,不得离岗、脱岗、串岗和从事与检验无关的事。
四、 防火、防爆、防毒与灭火
1. 化验室内应备有灭火消防器材，化验室工作人员应熟知这些器材的位置及使用方法。
2. 化验室对易燃易爆物品应限量、分类、低温存放、远离火源。
3. 涉及毒品的操作，必须认真、小心，手上不要有伤口，实验完毕后一定要仔细洗手；产生有毒气体的实验一定要在通风橱中进行，并保持室内通风良好。
4. 遇到创伤、灼伤、化学灼伤等意外情况，及时送医院治疗。
5. 发现起火，要立即切断电源，扑灭着火源，移走可燃物。
6. 废弃样品及有害废弃物的处理：
浓酸、浓碱检测后，经过稀释再处理，不能直接倒入下水道，以免腐蚀下水道。
五、 设备使用安全要求
1. 电器设备安装时要检查所用电源，电源与设备要求相符；使用前要检查是否漏电。
2. 各检验设备应按设备要求定点放置，电线线路应符合要求，严禁乱拉乱改线路。
3. 化验检验设备为化验室专用设备，只有化验室相关人员经过培训后方可使用，其它人员未经许可不得使用。高压、高温设备在使用时，严格按照操作规程执行，如发生意外立即切断电源,采取有效措施。无证件的设备禁止使用,运行设备的零部件必须齐全,质量符合技术要求。
4. 电炉、电烘箱要设置在不燃的基座或台面上；使用电烘箱要安装自动测温装置，严格掌握烘烤温度，电热设备用完要立即切断电源。
5. 冰箱内不得存放腐蚀性、易挥发物品，烘箱内不得有易燃、易爆、腐蚀性药品。
（六）检验设备管理制度
1. 目的
为了确保检验设备的测量精度和适用性满足使用的要求，保证监视和测量结果的准确性，特制定本制度。
2. 职责
采购部负责新检验设备的购进。
生产部负责检验设备的对外送检或自检工作。
质量管理部负责新购进检验设备的验收和本部门检验设备的校准及日常维护保养。
3. 具体内容
质量管理部应根据产品的质量要求及安全卫生要求，选用、配备相适应的检验设备。
检验设备的购置
3.2.1 根据生产工艺配备要求、产品质量测量要求和安全卫生监测要求，质量管理部提出购置检测设备采购计划。采购计划应明确检验设备的灵敏度、精度、规格型号等要求。
3.2.2 购置计划报请上级主管领导审批同意后由采购部负责购买。
检验设备的验收
3.3.1 质量管理部组织有关部门对新购进的检验设备进行验收，所购设备应附带产品的合格证明以及使用说明书等有关资料，验收合格后办理入库登记手续，化验室组长负责收集说明书、合格证等资料，整理后归档，有备用件的，管理员作好妥善保管。
3.3.2 简单仪器设备由化验室组长按照使用说明书安装调试，复杂仪器设备由化验室组长协同生产厂安装调试，需要进行计量检定的，由生产部外送法定计量机构进行检定，检定部门无法检定的，质量管理部负责制定企业的自校准方法，对测量设备进行校准。检定或校准合格的，检验室使用，检定不合格的，退货或换货。检验设备经验收和检定合格，贴上准用标签后方可投入使用。
3.3.3 对不符合供货合同或经验收、检定不合格的检验设备，全部由采购部负责退换。
3.3.4验收合格的检验设备由质量管理部纳入统一管理，建立《测量设备台帐》，生产部计量科负责测量设备的标识标记，注明该装置的检定或校准状态、检定或校准时间等。
检验设备的存放、使用和维护
3.4.1 检验设备或计量器具应按其性质、灵敏度、精密程度，固定放置在固定房间的固定位置，不得随意挪动，为防止腐蚀性气体及水汽腐蚀仪器，当化验室内有腐蚀气体或水汽时，要紧闭仪器间房门，以防止因保护、搬运和贮存不当，导致损坏或检定失效。烘箱、高温炉应放置在固定操作台上，天平及其它精密仪器应放在防震、防晒、防潮、防腐蚀的房间内，小件仪器用完收藏仪器柜中。
3.4.2 质量管理部化验员要做好检验设备的日常维护保养、清洁清理等工作。检验仪器的日常维护和保养按仪器使用说明书要求执行，维护保养、清洁清理期限不得低于仪器使用说明书要求。
3.4.3 质量管理部制定检验设备的操作规程，并按操作规程操作。（详见《操作规程》）
3.4.4 重要的检验设备，如啤酒全分析仪、煤质分析仪应由化验室组长按规定做好定期校正工作，校正期限不低于仪器使用说明书要求，并做好校正记录。化验员操作时严格按照规程操作。
3.4.5 质量管理部化验室只能使用有“检定合格”标识，且有效期内的检验设备或计量器具。检验设备在使用过程中，如发现偏离校准状态时，应立即停止使用，作好停用标识，并对测量结果的有效性进行评审。重新检定或校准合格后方可投入使用。
3.4.6 所有仪器设备严禁超负荷运转或带病工作，凡经过载或错误操作，或显示结果有疑问，应立即停止使用，查明原因，经修理、检定或校准合格后，方能使用；对于不能立即进行修理、检定或校准的仪器设备，应由化验室组长对其以明显标识，以防误用。
检验设备的管理
3.5.1 质量管理部负责检验设备的日常管理，编制《测量设备台帐》。
3.5.2 生产部环计科负责制订《监测装置周期检定计划表》，并按计划将化验室测量设备送法定计量部门或授权部门进行检定，保存好包括检定的合格证明。
3.5.3 检测设备购进时附带的相关资料，由质量管理部化验组组长负责保管并长期保存，直至该测量设备报废为止。
3.5.4 质量管理部对长期不用的测量设备或计量器具，可向生产部提出测量设备的停用申请，由生产部办理停用手续加贴停用标签，测量设备或计量器具停用后可暂停检定，经检定合格后方可重新启用。
3.5.5 对准确度不符合要求或故障的检测装置，经检定维修后仍不合格的，应报废处理，并作好标识，防止误用。
（七 ） 微生物室管理制度
1、微 生 物 检 验 流 程
现场无菌取样
↓
无菌室无菌操作
↓
样品均质
↓
样液稀释
↓
样品接种
↓
恒温培养
↓
结果观察
↓
依据标准进行判断
↓
报告结果
2、微检室清洗工艺及操作规程
无菌操作前的准备工作：
2.1.1每次无菌操作结束后，将用过的吸管、培养皿等物品拿出微检室 ，并用75%酒精擦拭操作台桌面及周围。
2.1.2每周用75%酒精或%新洁尔灭擦拭微检室（缓冲间）四周墙壁。地面及室内其它物品。
2.1.3随时清理室内物品及培养皿、吸管、三角瓶等，超过一周未使用的，须重新进行严格灭菌。
2.1.4定期清洗工作服、工作鞋、工作帽、口罩等。
2.1.5每天做空气捕捉培养检验，掌握室内无菌情况，确定空间是否需要彻底消毒杀菌。
2.1.6根据空间微生物检测结果，若每个平皿内菌落不超过4个，则可以认为无菌程度良好；若菌落数很多，则应对无菌室用甲醛熏蒸彻底消毒（配制35～40%的甲醛液，其使用量为每立方米空间2ml）。
2.1.7培养基的配制：
在培养基配置前，首先要了解培养基的用途、成分，各成分在培养基中的作用原理，是否能承受加热灭菌，需要调整的PH值等，然后再着手配置。培养基的制备按下述顺序进行：
配料 → 溶解 → 调整PH值 → 过滤 → 加琼脂熔化 → 定容 → 分装→包扎→灭菌。
2.1.8玻璃器皿灭菌程序：
为保证实验的准确性，微生物检验所需的试管、三角瓶、移液管和培养皿等，除与其他实验室要求一样需洗刷干净外，还需要灭菌即通过杀灭所有微生物的营养细胞和芽孢，使其永远失去生命力。玻璃器皿的洗涤、灭菌程序如下：
（1）新玻璃仪器使用前必须用2%盐酸浸泡。
（2）用 洗衣粉水或洗涤灵浸泡（热水煮沸）→　清水冲洗→　烘干→　包扎→ 灭菌
（3）通常使用150℃、3小时，160℃、2小时，或170℃、1小时干热灭菌法。
注意：
（1）干热灭菌的温度不能超过180℃，对带有棉花塞、纸包的器皿，温度宜采用150℃、3小时的灭菌法，温度不宜过高，不要紧贴烘箱器壁，以免棉花塞、纸发脆、焦化，甚至着火。
（2）灭菌操作时，必须等恒温后再离人，灭菌完毕后或温度升温过程中，须在60度以下才能打开箱门。
（3）如果不慎烘箱冒烟，应立即切断电源，切忌打开箱门，以免高温下棉花等遇见空气后即燃烧，酿成火灾。
2.1.9每班对微检室（包括缓冲间）利用打开紫外灯灭菌30分钟。
无菌操作要点：
2.2.1用75%酒精或%新洁尔灭溶液擦手；
2.2.2操作过程不离开酒精灯无菌区；
2.2.3换下的棉塞不得乱放；
2.2.4接种工具，使用前必须经火焰灼烧灭菌；
2.2.5操作要准确、迅速；
2.2.6接种工具使用后，必须经火焰灼烧灭菌后，才能放到桌上；
2.2.7所有使用过的器皿均须严格灭菌。
3.微生物检验室卫生管理制度
卫生管理区域包括
（1）微生物检验室（2）缓冲间（3）培菌室（4）检菌室
卫生管理内容
1、人员：
（1）微生物检验人员必须持有健康证
（2）必须正确穿戴好劳动保护具，保持工作服整洁。
（3）不得留长指甲（指甲长度不得超过手指），不涂指甲油，不带戒指、耳环，不穿裙子、高跟鞋，不许穿短裤、拖鞋工作，不准赤膊，不准酒后上岗，微生物检验室、缓冲间、培菌室、检菌室内禁止吸烟。
2、设备：
（1）操作台、紫外灯、照明灯、培养箱、冰箱、灭菌锅、干燥箱等要保证完好，外表面无灰尘、无锈蚀、无霉菌、无污迹、无油污、无泄漏、保持干净。
（2）设备下面及周围无积尘、无杂物、无积水、保持清洁。
（3）闲置的设备、封存的设备及附件、胶管等，应划定专放区存放（或设置专用间），要求摆放整齐定期保养、清洁，保持干净，无霉菌，报废设备不得留在工作现场。
（4）备品、备件存放在专用备品库，分类定置整齐摆放，并作好标识。
3、用具：
（1）所有用具定置摆放整齐，保持清洁，干净，无污渍，无锈蚀，使用前后清洗干净。
（2）记录清晰干净，整洁，无污渍。
要求达到的标准及注意事项：
1.应每天彻底擦拭一次地面，每周用75%酒精擦拭缓冲间、微检室的桌面及存放物品；
2.缓冲间、无菌室安装紫外灯，每天使用前后用紫外灯照射杀菌30 分钟，且须间隔30分钟后方可进入；
3.操作人员进入无菌室前，应在缓冲间穿好专用的工作服、工作鞋、工作帽、 口罩，工作服、工作鞋、工作帽、口罩应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外灯杀菌后使用，只准在无菌室内专用，不准穿到其他地方去，并定期洗换和消毒灭菌；
4.操作人员进入无菌室前应先用肥皂洗净手，在接种前，先用75%酒精擦拭手、操作台面、待接种样品的外壁，点燃酒精灯，在火焰附近进行接种操作；
5.进行接种所用的吸管、平皿、培养基等必须经消毒灭菌，金属用品应高压锅灭菌；
6.从包装取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管平皿时，吸管尖不得触及试管和平皿；
7.接种样品转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后都通过火焰灭菌；
8.接种环或接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧全部金属丝，直到金属丝烧红为止，要烧到环和针与杆的连接处，待冷却后方可接种培养物，以免将待检的细菌杀死，影响结果的准确性；
9.完成无菌操作后，要及时将用过的物品带出微检室，并将操作台面等物品用75%酒精擦拭后待用，已报结果的培养皿、试管等要及时清洗，必要时放入消毒容器内用水煮沸后再清洗；
10.工作完毕，两手应用肥皂和水冲洗干净，必要时先用新洁尔灭消毒，然后用水冲洗；
11.用于微生物培养的生化培养箱、存放培养基等物的冰箱每周彻底消杀一次，不留卫生死角；不同菌种要分开培养；
12.未接种时，严禁任何人进入微检室；
13.未经部门领导及化验组长允许，谢绝参观微检室。