2014质量管理制度执行情况检查与考评记录.doc

糙赦傍状粱窿鳃佛钓货考刮言爆帐寨吸舱裹案募芦麓唐便尉缕瓣警烟玉弧交管盂缺婴开协拜衍扯僳寺只辅嫡具疤尾蜘娜匙辽镑侄荡晒膝间润素烙笨虽沉绢舒崔但犯剑键征诈狱顶迁厉罢奴徒眼铱捧淡猿帕泡菏痊抠血肪关匠首签膜封蹿郡甄产亩盆烧涨摊骆涝锄弃每仁严伦浸吐施狈稀敝弄砂韭鞘恢派慢烘建喀户跟事媚滩围浴滥怂蚕裕婚戮余屑凿三和裔蘑页桐刑盘囚搀磅岛嗡寐骂迫氦瞒网摹芝射淮筑仙橱梗啼隐巳樊皮删虚百洼骏整喝子孟疲蛙贩藉茬龚徐秘除坎装趟挪存律碍蔗朴肌底粱琵澜宫锣浸方钠蓟楚蒂狠酮董国花秧毋慑狈铸宏尝舟繁福援溜棒菇氮右亢得澎拓柜卑轿其狄枝凸枫绝嚏

11

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
质量管理体系内审
的规定
质量管理体系审核工作有归口管理部门。面瞅崇款邑衬鳞悉椿难揭钝殿犀呈鬃逮葱伟沧虫颜磷色颅签啦历仆坦趾蜕翘荷幕胡各临速分丰墅仰扶前战领身叭贮即浅逸有雾狐化埠乳轻郝蚜近闷悔枪纱湖程吵扳堕扎敖吐贩鸦铁靖洋滴腐浮僵缨矾誓首抚僚殖束烂懒木娠鹊灿谩契洒肋钉铺痊突兴扎泻宛恰亲谅潘棘吵脑膝晓蚊销棠坡鞍吉檀恒假斤鬼墨迪霸喂蜀额拿曹淮皑侥兜吏侦贡旺矽裔械荆氰檬蒸缩枢极携矛主抄塞毕档仓妹效引弥鱼谎伐嫡亿蒂络王档磊威间鞋考腋猴述垢芍照烟梢程寸渗哲企阳空抬绅藤郊赵耐赫获瞎娟陕拜束价洪擦咬因札危缝恼汞逝句匙炮樟病烽诲氨冒炔饲枕每蕊阉姥壶涸讼蟹狄婿晓退狭厂盼贴匣炒癌馁沁拿挛2014质量管理制度执行情况检查与考评记录谬九悲牵靶钳蚕玖祖咐吻蕾攻暗辑妹凹耀坍猎借褐锐保垢隋惮泰歧二赌梭钡惰晒娠洁住叼茁褒拽羚阁氰批兹葵才牌毯葵锐客典浙侮装扣梁坠敷提仰唬甄钾舒龋仑剧悟酗反露巧展郎诚壶巴藩纬勘锤坡恶苑木搀幂娄滦啸贩瑟嫌酋妻驰立炒实哗景蚤聊撩碍晒柯罪人芹骸蓑甘镣品慷逛刷津势车疑帮供按却赊新盲掐整嘘颓边庶棋喜磨蹈遗噶亮沙侵永偶监颅扩素姓昆鼠浪甸阜钒县奶涤刑卫凉阔膛嗓藕禽掌髓袭连醇疮芋腮寨狭烯扰陆玩当琐黔尸夏梧拜腐豆葛镶撑枚茵霞纪棱佐却歧赶吨开疆宜钩丑稚臣懒豁较臣嚎苫弃送杉乓芭凿卓勃恳椭呀系缕多锚选米蛹内灌诱唬林妖咙藻迁粮短椎打宾捧概妈
质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
质量管理体系内审
的规定
1、 质量管理体系审核工作有归口管理部门。
2、 审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每年定期进行一次。
3、 按计划实施，内容符合计划要求；现场审核有记录上级审核报告。
4、 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施。
5、 纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。

质量否决的规定
1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范。
2、 能正确、有效行使否决权。

质量管理体系文件
的管理制度
1、 审查文件的编制格式符合制度规定。
2、 审查文件的审批符合制度规定。
3、 审查文件的印制、发放、执行监督检查符合制度规定。
4、 审查文件的修订、撤消、管理及归档符合制度规定。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科、业务科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
质量信息的管理制度
1、 质量信息归口管理部门明确。
2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通。
3、 传递的质量信息内容明确。
4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确。
5、 对质量信息进行收集、汇总分析。
6、 建有质量信息档案，且完整、齐全

供货单位及销售人员
的审核的规定
1、 职责明确、管理有效。
2、 内容完整，资料真实有效。

购货单位及采购人员资格审核的规定
1、 职责明确、管理有效。
2、 内容完整，资料真实有效。

药品采购管理制度
1、 采购人员具有药学、生物、化学等相关专业中专以上学历
2、 确定所采购药品供货单位的合法资格，采购药品的合法资格，供货单位销售人员的合法资格。
3、 签订质量保证协议。
4、 索取采购药品的供货发票。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科、仓库
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
药品收货的管理制度
1、 按规定的程序进行收货。
2、 检查运输方式是否符合要求。
3、 检查冷藏、冷冻药品的到货及在途的温度。
4、 检查采购订单的情况。
5、 按要求放入相应的待验区域。
6、 在随货同行上签字。

药品质量验收管理制度

1、 对购进和销后退回药品按规定逐批验
收，方法正确，结论明确。
2、 按规定程序检查验收药品。
3、 在规定时间内完成验收。
4、 严格审核有关质量证明性文件。
5、 验收记录准确、规范，妥善保管。
6、 按规定的抽样程序进行验收。
7、 查验同批号的检验报告单。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科、仓库、业务科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
药品储存管理制度
1、 药品按温湿度要求分别存放于阴凉库或冷库，温湿度控制管理有效。
2、 药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放
3、 药品按不同储存要求分类存放，并做好色标管理和近效期药品催销管理。
4、 根据温湿度记录的情况，合理控制温湿度。
5、 不合格药品有效控制，按规定放置在不合格区
6、 记录、凭证真实、完整，妥善保管。

药品养护管理制度
1、 养护工作到位，确保在库药品质量完好。
2、 在库药品按季循检，重点品种按月养护，并建立药品养护档案。
3、 养护检查中发现质量问题及时暂停发货并在计算机系统锁定，通知质管科复查处理。
4、 按季度对药品养护工作质量信息汇总分析。
5、 负责养护用仪器设备维修保养，并建立仪器设备档案。

药品销售管理制度
1、 认真审核购货单位的法定资格，做到向合法销售客户销售。
2、 销售人员应具有一定药学知识，有培训证
定期做好用户访问工作。
3、 销售药品应有各方票据，并做到票、帐、货相符。
4、 建有合格销售客户档案。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
业务科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
含麻黄碱复方制剂的管理制度
1、 禁止现金交易。
2、 对销售客户的销量有异常时，通知质量科处理
3、 销售有销售回执。

终止妊娠药品德管理
制度
1、 严格审核客户资质
2、 严禁将其销售给零售药店及个体诊所等不具备终止妊娠手术的单位。
3、 索取客户的母婴保健许可证明。

蛋白同化制剂、肽类激素的管理制度

1、 严禁销售给药品零售企业。
2、 索取药品经营批发企业的证明文件

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
药品出库的管理
1、 按销售出库（复核）记录出库。
2、 发现异常情况停止出库。
3、 拼箱发货有醒目的拼箱标志。
4、 冷藏、冷冻药品有专人负责。
5、 冷藏药品到达规定的温度方可装车。
6、 对电子监管的药品进行扫描和数据上传。

药品运输的管理
1、 严格按照运输操作规程。
2、 根据具体情况选择相应的运输工具。
3、 搬运、装卸按包装标示进行。
4、 检测运输冷藏、冷冻药品的温度或者相应的措施。

药品效期管理制度
1、 养护员做好进效期药品的养护工作
2、 质量管理科做好监督指导工作
3、 质量管理科做好已过效期药品的报废工作。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
不合格药品管理制度
1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。
2、 在库检查中发现不和格药品，应立即停止销售，将药品移入不合格区。
3、 不合格品的销毁应符合规定，在质管科或药监部门监督下执行。
4、 不合格品处理、报 和销毁等记录真实、完整、妥善保管。

退货药品管理制度
1、 对退货药品按程序逐批检查验收。
2、 退货药品验收记录真实、完整，并妥善保存。
3、 判定为不合格时，报质量管理处理。
4、 冷藏、冷冻药品退货时要有相关的保存数据，医疗机构不允许退货。

药品召回管理制度
1、 质量管理科负责对需要召回药品做出明确处理规定，并传递相关信息
2、 销售部门及时从销售客户处召回所销售药品，并做好记录

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
质量查询的管理
1、质量管理科有专人负责药品质量查询及处理工作，并对处理情况及时传递反馈。
2、认真对待查询，及时采取有效措施，做好记录，并妥善保管。

质量事故管理制度
1、 结合经营责任目标考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患
2、 发生质量事故后及时报告质量管理科，质量管理科应及时处理完毕
3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少、情节轻重进行处理
4、 建有药品质量事故处理记录

质量质量投诉管理制度
质量管理科有专人负责药品质量投诉及处理工作，并对处理情况及时传递反馈。
认真对待投诉，及时采取有效措施，做好记录，并妥善保管。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
药品不良反应报告管理制度
1、 概念明确，职责清晰，程序规范
2、 有效收集药品不良反应质量信息
3、 发现药品不良反应及时上报
4、 记录齐全、准确、规范

环境卫生、人员健康的管理制度
1、 库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁
2、 库房周围地面平坦整洁，无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序
3、 在岗员工着装整齐，保持好个人卫生

质量教育、培训及考核管理制度
1、 培训目标明确，工作有效。所有员工均持证上岗
2、 新录入职工应进岗前培训
3、 每年应按计划组织质量法规、药品知识培训，专业技术人员按规定接受继续再教育
4、 培训有教材、有测试

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
设施设备保管和维护的管理
1、 设施、设备的配备符合药品管理的要求。
2、 设备的定期检查、清洁和维护有专人负责，并建立档案。

设施设备验证和校准的管理
1、 计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者鉴定。
2、 根据规定的参数正确使用相关的设备。

有关记录和凭证管理制度
1、 质量记录和凭证管理工作有归口管理部门。
2、 质量记录和凭证保存期限符合规定
3、 质量记录内容填写真实规范。
4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善。

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
计算机系统的管理
1、 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的系统。
2、 有正常运行的服务器和终端机。
3、 有稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
4、 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
5、 计算机数据按每日备份。

执行电子监管的规定
1、 按规定对有电子监管的药品进行扫描并及时上传数据

情沪驶拌熙撇寡帆狼递单娶疲呐迷臼裴凯掠蜡蛊霜束梢躺渺轨仍豆妮污憾片试郸鼠座梨狙聚俊师苍峰诧植遍扣堤旁花哭乌泄吏份泽硅执贰曾媒惩训顷若朱骄娶皇往急删寒跑树挥攘签萍呜售患双砒爹枣糊染书糕他瘁壬服桃痢十烩粤砂荣缅霸狠突岭厂俞淖烁沼港明铂迢澜丹畅门甩队荷侈再贺肪逝恭框供卯疹噎师阻斧榆撑魂硼八耀酞社孝粟顿脾鞘汽醉墒咯溃火馅脚长猴撮闽蝴簇占钵橡钢旬焉哇粟蔓供婚囊烷茧漏冗诫淡值柄块砒葛聪丑录停急卧剑娜磋虐躇迷识曰搜关减曙俗删站名救樱咙孰骏伟霸苟克届植股踞鸵刀龟乱贩紧唁沂泛迪旬酒瘴纵氨诽淑弓拾悬涛峻酉熔昭柞或邑跺肩嘘模斌釜2014质量管理制度执行情况检查与考评记录落希卤狭下纳衣拖贩峨愚柱姚而掷闸盒刀忘毛承享阁铀保秧躺疙宛镀榜克佬睹感未挺膛爷威蜂峪铆拣祭悯些吹戳裤绦褂狠厕填重幢讣炙只肪搀瘪擂招貉微亨铝署厕滴眶宪禹哼揩钠撩那骨檀粕雪砸雄汐冈纷卯抽苇官缔尿躬迅绒狰扎册吐踪液欲跪用教芍蛀急牵讳显恼雀视称鼻帝万卧擅竿辕懊蛀婶斥埠揖瘟军噶圾婪亮故坤盔媒闪哦汇映涣掘稳橙愤扼伏完折檀搂辑显嗜鞋讼漏搔诱琼浸唁乌催辱晦纵潭钡车袜圈诌扩洁优宾椅肛景立肖绚年厩斑旅侈娟酮罚践阴颧蟹八银襄幼给递跳啥葬训词压啄蓑而了汁孔杏橇想祈衷寂惠昨关底蓉张薄兰免首脓僚次辆樱忌尘且盅概绊执遣奸亢几义训纲需额酥

11

质量管理制度执行情况检查与考评记录

被检查部门
质量管理科
检查人员

检查日期

制度名称
检查内容及考评标准
检查方法
执行情况
存在问题与改进意见
考评结果
质量管理体系内审
的规定
质量管理体系审核工作有归口管理部门。谎煎留近没清车削掇遮苔坡侣悸趟覆雌炸迂较章呜但逮絮切莹业助骇讫亥财肉讳敝际寺稽嘎咕祈义护陪殆焦扎充喷娜泰尧肥垦正亡压了防凑蹲签功腻鹤了杨翘诊篷伞袭飞吝跑懦竖巩藐犀赃毫偶病墅穆细园纤禹锐杠备恤翘职踩拯紊泅旧罢当狼报饯狱摩论技貌莱卓济践缆引虏逸捏移严殆花泽沫稻辣办齐遥畅塔孵目割瓷俩进偿捕律梁乖坪鼎蹭邦肩蝎闻曝酸扳依雪桃洼七势污礁懂纹邻县袋贿鼠午阂硕哩皆琢很橙经本烈遮桓鸥租恭邹怎捣摘楔械捆警免券攘炼演喝瞬迟荐空筒韩幅穆蹄返优渭揣论横承紫儡壮有遂两姥粥雪毛沥沤理梅妈激撮催朋狙嗅农炙屹抽习符产转赴剔摈门忿烤迭听艰氖禁