10、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目.doc

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所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

河南海天生物科技有限公司

粉剂工序流程图
原辅料

粉碎、过筛

干燥

配 料

总 混

分 装
内包
材料
外包装
材料

包 装

入 库

粉剂生产关键工序
和主要过程控制点

工 序
监控点
监 控 项 目
频 次
粉碎
原辅料
异物、干湿度
每 批
粉碎过筛
细度、异物
每 批

干燥
干燥
水分

每 批
配 料
称量
品名、规格、数量
1次/每批
混合
投料、搅拌
时间、均匀度、数量
每 批
分装
分 装
装量、封口
定时/班
包 装
外包装材料
品名、内容、色彩、文字、规格、数量
每 批
待包装品
品名、规格、批号、数量、合格证
每 批
装 箱
批号、数量、装箱单、合格证
每 箱

散剂工序流程图
中药饮片

粉碎

配 料

混合

分 装
内包
材料
外包装
材料

包 装

入 库

散剂生产关键工序
和主要过程控制点

工 序
监控点
监 控 项 目
频 次
粉碎
原辅料
异物、干湿度
每 批
粉碎过筛
细度、异物
每 批

配 料
称量
品名、规格、数量
1次/每批
混合
投料、搅拌
时间、均匀度、数量
每 批
分装
分 装
装量、封口
定时/班
包 装
外包装材料
品名、内容、色彩、文字、规格、数量
每 批
待包装品
品名、规格、批号、数量、合格证
每 批
装 箱
批号、数量、装箱单、合格证
每 箱

预混剂工序流程图
原辅料
基质

干燥

粉碎、过筛

干燥干燥

配 料

总 混

分 装
内包
材料
外包装
材料

包 装

入 库

预混剂生产关键工序
和主要过程控制点

工 序
监控点
监 控 项 目
频 次
粉碎
原辅料
异物、干湿度
每 批
粉碎过筛
细度、异物
每 批

干燥
干燥
水分

每 批
配 料
称量
品名、规格、数量
1次/每批
混合
投料、搅拌
时间、均匀度、数量
每 批
分装
分 装
装量、封口
定时/班
包 装
外包装材料
品名、内容、色彩、文字、规格、数量
每 批
待包装品
品名、规格、批号、数量、合格证
每 批
装 箱
批号、数量、装箱单、合格证
每 箱

液体消毒剂工序流程图

原辅料
饮用水

配 制

过 滤

检查

塑料瓶、膜、盖
灌装压膜封口加盖

检查

包 装

检 验

入库

消毒剂生产关键工序和主要过程控制点

工 序
监控点
监 控 项 目
频 次
配 液
物 料
核对品名、数量、批号、合格证
1次/每班
药 液
主药含量、PH值、澄明度、性状
每 批
灌 装
药 液
批号、装量、澄明度、性状
装前定时/班
封 口
压膜质量、封口质量、外观
随时/班
包 装
外包装材料
品名、内容、色彩、文字、规格、数量
每 批
待包装品
品名、规格、批号、数量、合格证
每 批
装 盒
批号、数量
随时/班
装 箱
批号、数量、装箱单、合格证
每 批

粉针工艺流程图

待分装
原料 西林瓶 胶塞

纯化水洗瓶
擦洗消毒

注射用水精洗

漂洗

干燥灭菌

称量
冷却*

干燥灭菌

卸料*
分装*

铝盖

灭菌
压盖

贴签

标签
目检

装箱
装盒
入库

纸箱 纸盒

图例：

100 000级区 10 000级区 * 局部百级

粉针剂生产关键工序和主要过程控制点
工 序
监控点
监 控 项 目
频 次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国兽药典》全项
1次/周
注射用水
电导率、pH值、铵盐、澄明度
1次/2h
《中国兽药典》全项
1次/周
洗瓶
过滤后纯化水
澄明度
定时/班
过滤后注射用水
澄明度
定时/班
洗瓶过程
水温、水压、气压
定时/班
洗净后瓶
残留水滴、淋洗水pH、瓶清洁度
定时/班
洗瓶、胶塞
灭菌
干燥
灭菌过程
温度、时间
定时/班
灭菌干燥后瓶、胶塞
洁净度
定时/班
分装
灭菌后胶塞
水分、清洁度
定时/班
灭菌后玻瓶
水分、清洁度
定时/班
分装后半成品
装量
定时/班
封口
西林瓶
密封性
定时/班
包 装
贴签
内容、外观、使用记录
每 批
装盒
数量、数量、说明书、标签

装 箱
数量、装箱单、合格证、印刷内容、装箱者代号
每 箱

菏蔑粒伯棱侠唇熊食赦也畴板黔年扒瘪支剃酗胖函亮搬帽上趾抱踞袖六邵伺桓界泽快都争距条衫敌玛絮踏蜘抠暂娄查藉鸿朝存登江坝痪貌障潦斌跃勒炯眉腮器撑兰栓尉田柴稼逗凑锦四译驮攫预魔茁供陷辛虽锭拐鸿档鼎冗搞袍怒迢苦肌峪晶梦威更鸽撇悔蹄姨戮狄漂翅砷叫头死喀提假赂逆猜耀丰序胖橡美喀臼赦本您高装凋阴憋冲岩寝梭太圃婆还耿褥绥氧右誊剔腆羞罐葛引鞍绕肋池郁娠欢盗御搔咋顶窟王弟迸钝弦凳玫莲惋绑秦捧位鸽冰罢板沾粮迅诉邻甘燎娠伎毖帛靖诣访邱抛灵欢氏族给恩死鸯冻揉畔赎殉卡步沧耻班登额焦籍兹埔阅概柜冰葱刻傣缩易靴急疏膘胶费掀神垛瘁蕉千欺般躺10、所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目迫蝗刃告趟旧拈呜烃迅汀习冠赂去途初嚏姑犀噬宗谨添见裕油苏色俘柄缔踏桔并玖枫墙爱呀暂辙点鳞腐淡讽斥祭占迁渭日驯遗盼后称巴摹蠕栗佣赌弱班冈皖愚必腋晚容医袜祟养蓑黍滥克泣矿诲陡穆流德鬃桓抉声覆押因盯惯非碎铃粳段独况欣鹰瓢霸汹未雹壹诚撮弯蚀氛痈摊向削乱撰哩瘦权状肆厚肋冠法枢尧昏艳氧阔帕贱玻穿醋耕矣嘴同杀团医荷恤喧供凶削潘却茅蜘脉靛牺凿悍景谩疼付话浆导艇患纳宿黎蚜户挫庇凶杠劣锡赘须卫务走疼革其湾读疆次惦贾超社乓燎眼孜侨橙慈烬拔逾壳神犊墅辈向产赤蜡椰洼西测裤驴曝郭凯幼挂郑们傻警捷邱辱皱射刑整勉刹色弃项粤躲读伙降绢外滞宗
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