检验分析用标准品、对照品管理规程.doc

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检验分析用标准品、对照品管理规程
起草人

日期
20 年 月 日
审核人

日期
20 年 月 日
批准人

日期
20 年 月 日
生效日期
20 年 月 日
颁发部门
质量部
分发部门
质量控制部
1. 目的
建立检验分析用标准品、对照品管理规程，规范检验分析用的标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
2. 范围
适用于检验分析用标准品、对照品。
3. 职责
3.1 起草：QC 审核人：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。
3.2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容
4.1 标准品、对照品保管员：化验室负责人负责标准品、对照品的管理。
4.2 标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年根据企业生产品种、批次、检验方法、检验用量及库存量做出年度购买计划。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质量负责人批准。
4.3 标准品、对照品的购买
4.3.1 标准品、对照品购买计划批准后，填写物品采购计划单，质量部负责人签名后，交采购部。
4.3.2 国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.3.3 标准品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。
4.5 标准品、对照品接收
4.5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装：应完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
4.5.2 复核品名、数量与购买单的一致性，检查批号、有效期是否符合要求。
4.5.3 填写“标准品、对照品接收及使用记录”。内容：品名、规格、含量、接收数量、接收日期、来源、接收人等。
4.5.4 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
4.6 标准品、对照品发放
4.6.1 化验室负责人负责标准品、对照品的发放。填写“标准品、对照品接收及使用记录”。内容：品名、批号、来源、规格、使用量、接收日期、剩余量、接收人、发放人签名。
4.7 标准品、对照品贮存
4.7.1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
4.7.2 贮存环境：保证室内阴凉、干燥、避光。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
4.7.3 配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存，现用现配。用于含量测定的可在0-4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0-4℃贮存24小时。（个别情况经过贮存期确认除外）
4.7.4 已开启的标准品、对照品应在瓶口密封后放在干燥器中保存。
4.8 标准品、对照品的剩余退库和销毁
4.8.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
4.8.2 剩余的标准品应密封好后退回库中。
4.8.3 退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚。以上检查无误后准许退库。
4.8.4 销毁申请：由管理员填写标准品、对照品销毁记录。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、销毁人、监查人、日期等。
4.8.5 销毁处理：批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。
4.8.6 执行销毁后，做好记录。
4.9 标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行。
5. 相关文件与记录
5.1 相关记录
5.1.1 《标准品、对照品接收及使用记录》 R-QC-01-139-Rev.01.12
5.1.2 《标准品、对照品销毁记录》
***************************************结束****************************************
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