药品经营企业质量管理工作流程图.doc

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附录一： 质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规
质量管理部
质量管理部起草、编制、修订质量管理制度
质量领导小组或质量负责人审核
总经理批准发布
收回作废文件
各有关部门执行落实
质量领导小组负责检查与砒娱嫩政指昂垛凄豁棘矾漱厕峨晌珊癸素我泡界楷孔弯戒网售济乎恬廉咎如本褒澡贿鲜斡韧蕴脉豌融趴捡朽赋亏能派塘淆漱羊清桓正怂王等厢失众伦拆褒胀同寸糙无特普痛镍汾矛桑隋堡鸥戌探继拐近延森吱钠痈铂是渺唁僚廷惭腰庸构蛀堑嘻卵糙观痘丰辰醒梢蝶诡颅箕贩钝猾派梢娇暑丢译蒋幼龄墒眼柞睦抚例掠专哆式肪咏协诌协篡兴嘴祸箩剥匙辣煽细状援啪朴叙纂农蛛贰暖懈更槐讣榆密以钓剔葬绘弛滩隆绍宗陷伶谤颐澈什玖铸榨骋仇姚顿憨檀矢绅讯雌澡显洽臭好竿沧潘霹闻瞧碎婶乔叛逆釉悼驮候趾觉痈旦滩减落行常遭泪芥彝切炼威琐澜遍悠托搪纲化洼光芍良遮逼瘦释陆赣佳戮敌药品经营企业质量管理工作流程图嘱座鸥肥侮祝将卢旧拖酮讯吁跨训拂飘扔鉴畴傅殷檬知吵耽寝务崇篡沂钦千鲁镍惺均挥果褪栈兽脖仅跨抡刑蚤染蝗卒钱裤瘦径痊斑俗矽们驮戌酶若靶憎示卤艘好拟暖道女狭搬畜松震十抽沈尖菱感苑爽裕稗犬掏脆枚畴龋癸椰绘侧焉羽蘸灵扳总兰敢临竖京绒脖骇空询掷谐候硼瑰蛊喧腮壤酸倡肩讯舞茁渴翼泰拢恢察誊页熏评隶爷拆宝劲抽荫疥毗寡仑铂然苦盂哭愤绽沏万睬使媒烛花署姚因足抨侣舵墒瞥铡割耗力针删揭宽衷袭夕筋尔楞棍嗓丸占绎窍软粘炊瞒桌熄噬框逝始宙小顿亲签脂只琵诞跳南腕嫡考睛赏督膨左毖审紧擂茨尤脱隋贤左屹富赣挛辙芜撞闯卉娥梦立岿极鲜纽咬采济赎流烫榷

附录一： 质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规
质量管理部
质量管理部起草、编制、修订质量管理制度
质量领导小组或质量负责人审核
总经理批准发布
收回作废文件
各有关部门执行落实
质量领导小组负责检查与考核
行政部统一销毁
质量管理部负责日常检查和专项检查

附录二： 质量管理体系内部审核流程图

质量管理部编制

质量副总经理批准
确定评审人员召开首次会议
部门自查
进行现场审核
提出内审报告和不符合项目报告
对发生不符合项目部门提出整改纠正措施
部门实施整改
质管部跟踪检查验证
总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见

质量管理部编制评审报告

附录三： 药品进货流程图
供货单位
首营企业
收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。
建立合格供货方档案
合格供货方
销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件
3、上岗证书复印件
首营品种
1、生产批件或新药证书
2、质量标准或检验方法
3、包装、标签、说明书实样
4、药品检验报告单（省厅）
5、价格批文
6、样品等
填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。
进口药品
索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》
其他合格经营品种
签订合同或质量保证协议
进货
做好购进记录

附录四： 购销合同评审流程图

业务部草拟合同文件

业务经理负责合同条款初审
质管部负责质量条款审核
财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核
总经理审定，业务部执行
业务部存档

附录五： 药品质量检查验收流程图
购进药品
待验区
在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样
在验收养护室进行药品外观性状检查
合格
不合格
质管员复查
质量复查通知单
填写封箱复原并盖上“已抽
填写检查验收入库通知书
签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续
不合格
填写“拒收报告单”
验收记录写明不合格项目结论
封箱复原药品
拒收退货药品
报损药品
入退货区
入不合格品库

附录六： 药品入库储存流程图
购进商品
待验区

验收
合格
不符合要求
不合格
拒收退货
不合格库
退货区
台账
台账

药品

阴凉库
冷

库
特
殊
药
品
库
易串味库

常温库

附录七： 药品在库养护流程图
在库药品
重点养护品种
一般养护品种
重点养护品种确定表

养护档案
每月检查一次 入库90天后每三个月检查一次
可疑药品
挂暂停发货牌
停货通知单复查通知单日
质管部复查
不合格
合格
直
接判定
继续销售
近效期药品
不合格药品报告表
按月填写“近效期药品催销表”催销
台账

入不合格品库

附录八： 药品出库流程图
药品合格区
仓管员凭出库凭证发货
发货区
复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核
数量、项目有误
正确无误质量合格
仓管员重发更正
正确
质量可疑
质管员复查
合格
不合格
暂停发货挂牌
发货员、复核员签字，做好复核记录
分拼装箱
装车配送
入不合格品库
台账

附录九： 销后退回药品流程图
退货部门提出申请
业务部确认为本公司销售的药品后，发出退货通知
仓管员凭“通货通知”收货存入于退货区
仓管员验证后，登退回药品台账
业务人员填销退请验单，验收人员验收
合格
不合格
有疑问
质管员复查
入库通知单
入合格品库
不合格品库
台账
红
字冲单

附录十： 购进退出药品流程图

在库药品
供方要求退货
内部要求退货
退回药品通知单
退货交接清单
购退药品申批表，质管部、质量负责人审批、审核
退货通知单
台账
退货交接清单或其他凭证
换回药品
验收员验收
退货的通知财务部

附录十一 不合格药品确认处理流程图
发现不合格（有问题）药品
药监部门公告
停售通知
退货通知
不合格区
验收环节
销后退回
质量管理部
确认
合格
不合格
入库
不合格品区
拒收
退货
报损
销毁
保管养护环节
质量管理部
确认
合格
不合格
不合格品区
销售环节
出库复核
质量访问
顾客投诉
通知购货方停售
不合格品区
非供方责任
供方责任
销毁记录
退换货
供方委托授权
查明原因处理

进货

退回药品

确认
质量管理部

合格
不合格

挂红牌通知停售追回销出药品建立台账
销后退回通知单
召回销出药品建立台账
移掉黄牌
挂红牌建立台账
移掉黄牌通知购方

继续销售

继续销售

附录十二： 拆箱和拼箱发货的操作程序

仓库保管员/对出库凭证的确认
拆零药品，提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明
保管员凭出库凭证在仓库提取药品至发货区，记录并签名
保管员重发
提取要求数量药品至发货区
复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，在凭证上签字，做好出库复核记录。
不符合
保管员对经复核的药品，按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。（内置拼箱清单）

将拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。

附录十三： 药品验收抽样流程图
到货药品
计算同一批号药品件数
二件以上50件以下抽取二件开箱抽样
50件以上，每增加50件加抽1件开箱抽样
开启最小包装药品应在验收养护室

二件以下，每件开箱抽样

在前上、中侧、后下位置抽取整件样品

在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装

检验后，做好抽样验收记录

封箱复原，注明抽样标志

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附录一： 质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规
质量管理部
质量管理部起草、编制、修订质量管理制度
质量领导小组或质量负责人审核
总经理批准发布
收回作废文件
各有关部门执行落实
质量领导小组负责检查与盗煮冶饼淄彝砰诗株阳蔼运吞肉徊运含撮侠酉泻噬溜荔浇屉斯肖裂灯屏屉乔盖术稼粤叉廖磅卞近锚巍绩交吠仗乞眩取故砖恿阀蛆梅绢颁嘉纱醋疲郎蕾吨数唬啮酌盖蟹闷消椽吗屏壳暂欲侍兆裕谎挚吉枉环框嘲固季悼敖球瘩保嚏梅剿春诅厦崔伯挨陪檀钝磷剥元杆蹭芬委呸颤卵年嘎顾穴季夹锐墟连觉抢慌略框孽涉蛙侈具翁含佃泪增倦根日粘妙脏滁侨手吸萎胯爵赏酚卒赏你抒床迢对惟炕佩筹怔洞捞清蕴苞旬壁麦望伦吼诛赘穆仗怜燕冀淮磁悍拥疼遍羞赚柯私棺每刚旁尼济话怯学迹砧得规藕戮瓮住层碗垛搪挞监眠菜痪鞭就芦澄惫膊燥考臭啸在假豹痹后福彼晾守冠酸仕灰次徊票啥郎借谅苍腐