器械管理制度.doc
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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-哈尔滨市朝鲜民族医医院医疗设备管理规范目 录1.器械科科长职责2.器械科工作制度3.专业设备招标投标管理规定4.医疗器械使用安全管理制度5.医疗器械设备使用管理制度6.设备购置审批制度7.医疗设备采购制度8.设备验收管理制度9.设备操作使用管理制度10.医疗仪器设备的维修、保养11.医疗设备采购制度12.设备出入库制度13.医院大型设备使用人员持证上岗制度14.设备技术档案,统计资料管理制度15.医疗设备质量控制制度16.医疗设备维修制度17.医疗器械应急保障制度18.设备调剂管理制度19.医疗设备报废报损制度20.医疗设备损坏事故处理制度21.计量器具
2、管理制度22.信息档案管理制度23.压力容器安全管理制度24.高值耗材管理制度25.贵重仪器(设备)使用注意事项26.医疗器械不良事件监测报告制度器械科科长职责一、在院长领导下负责领导本科各项工作。二、负责组织全院医疗仪器设备、器械低值易耗品,卫生材料等采购、供应管理及维修工作。三、审查各科室提出的医疗仪器设备的请领计划,组织有关人员汇编、制定采购计划,报请院长审批后实施。四、了解检查各科室对医疗器械设备的需求和使用管理情况,做到管理配置和供应,发现问题及时处理。五、组织有关人员对购入,调入的国内外贵重仪器,设备进行验收、鉴定工作、组织建立贵重仪器管理和使用制度,督促使用人员严格执行操作规,发
3、挥仪器设备的应有效能。六、负责本科业务、掌握本科人员的工作思想情况做好思想工作,并向院长提出晋升,奖惩意见。器械科工作制度 一、凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备, 均由设备科统一负责采购,供应分配,管理和维修。 二、根据各科请购计划和储备情况,编制采购计划,组织采购。 三、一般医疗用品按计划的品名、规格、型号、数量进行采购,贵重仪器,大型精密仪器设备,由本科技术工程人员会同有关科室人员进行对采购仪器的先进性,运用性,可靠性及经济效益和社会效益等方面分析,经仪管会论证后报院长批准后执行。 四、购入的器械,仪器设备必须履行严格的出入库手续,设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管,做到帐物相
4、符,库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。 五、各种医疗仪器的请领和保管,各科室须由专人负责。购入国内、外贵重仪器设备,应由技术人员及有关人员参加验收,然后入库上帐立卡,建立技术档案,同有关科室制定使用和管理制度,如发现仪器设备有问题,按规定进行退货、索赔、维修等手续。 六、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养及一级维修,各科室需修理的仪器设备,应填写申请单送交设备科由维修人员组织维修,建立每周一次检查仪器设备制度,维修人员平时应深入科室进行检修。七、设备科应每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面搬存、清点、核对,做到帐物相符。专业设备招标投标管理规定为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、
5、公开的机制,依据中华人民共和国招标法、国家发展计划委员会评标委员会和评标方法暂行规定的规定,结合医院实际情况制定本规定。一、招标范围: 本规定适用医院内部的所有单台申报价值或批量总申报价值十万元以上专业设备的招标投标采购活动,医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、教学、科研的仪器设备。二、招标步骤:专业设备的招标投标采购分为六个步骤:(一)、申请部门按医院有关规定申报、立项、审批。(二)、分管院长、设备科、申报或使用部门对各供货商的产品进行论证、评估,确定招标要求和配置方案,受评估供货商必须在两家以上。(三)、设备科提前一周以上向供货商公布招标要求,投标时间、地点和方法。(四)、 各供货商按
6、上述第三点要求作出实质性响应。(五)、 分管院长、设备科、申报或使用部门、医院纪检部门共同评标确定中标单位,参加投标的供货商必须在两家以上,评标办法依照第一条所列的国家法律规定中的相关条款执行。(六)、专业设备中附带消耗性材料部份由评标小组与综合采购部协商决定。三、以下情况不列入本规定招标采购:(一)、专业设备特定的附件、易耗品(二)、专业设备的维修配件(三)、独家生产的设备(四)、 医院已另订立协议的设备(五)、 设备的维修及其他售后服务(六)、 按国家及浙江省规定列入招标目录的专业设备(七)、 已委托招标中介机构或政府采购办公室采购的设备(八)、 不符合招标条件的其他设备四、 其他事项:(
7、一)、医院设备科负责保存招标投标资料,起草论证会议、招标会议纪要,并由分管院长签发。(二)、已中标的供货商在规定的时间内不签定协议或不执行已签定协议的,由设备科中止其中标资格。(三)、 已中标的供货商如要更改招标要求或协议内容,在不涉及实质性条款的情况下,由设备科与使用或申报部门协商确定。(四)、本规定由医院设备科制定并负责解释。 医疗器械使用安全管理制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益,根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求,由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指
8、医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。第四条、 对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修制度、医疗设备报废制度及一般医疗器材管理工作制度的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条、 对医疗器械采购
9、,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者
10、说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报设备科及委员会,由设备科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十一条、 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或
11、者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订第十五条、
12、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.医疗器械设备使用管理制度一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转,充分发挥其诊治功能,最大限度地产生社会效益和经济效益,就得做好器械设备的使用管理工作。二、任务1.做好使用前的准备(1)做好器械设备到
13、货前的装机准备工作器械设备到货前,要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作,以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。(2)做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员,应在器械设备到货前,到上级医院或厂方进行使用操作技术培训,应获得操作上岗证或使用资格证书,以便器械设备装机后即可投入使用。(3)做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要,它关系到订购的器械设备是否符合合同要求,其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态,也因此关系到器械设备的使用寿命。总之,它直接关系到用户的利益。为此,要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作:组织专人开箱验
14、收,并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点,必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话,则要在厂商代表授权的情况下才能开箱,以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题,则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。安装、调试和验收。对于中小型器械设备,此项工作一般由维修人员完成,并写好安装、调试、验收报告,供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单
15、位维修人员跟班配合,从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真,一丝不苟,要对照产品的技术条件一项一项地调试,一项一项地试验,决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收,也要组织专人进行,参加人员应包括单位主管设备的领导,器械设备管理部门负责人,使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师,必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家,共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后,厂方应写出安装、调试、验收报告,由供需双方代表在报告上签字后,器械设备就可投入使用,质量保证期也就从此时开始。2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段器械设备
16、待安装、调试、验收合格,交付科室使用后,就开始了漫长的使用期,直至报废。在使用期设备管理部门做好管理工作,一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。建账:器械设备购入待验收合格后,仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账,实行财务上的统一归口管理。建档:对于仪器设备,要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后,档案员就要收集以下三方面的资料,着手建立仪器设备的档案、筹购资料:申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料:使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料:操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修
17、记录及调剂、报废情况记载等。建立操作规程和制度:为了防止人为损坏器械设备,充分发挥器械设备的功能和特性,延长使用寿命,使用部门应做到:A.首次开机使用前,应制订器械设备的操作规程。B.操作人员应严格遵守操作规程。C.建立使用档案,记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门,以便及时处理和维修。F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式为提高器械设备的利用率,对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。专管专用或集中公用:由专门科室专人管理,专人操作使用,用户不上机,由操作者提供测试、诊断、治疗报告,是一种资源共享的形式。专管共用:专管共用即
18、专人管理,使仪器设备的性能随时保持良好的状态,供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型,这也是一种资源共享的形式。独占独用:一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室,其适用范围就局限于科室。设备购置审批制度一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由医疗设备管理部门汇总后,交医疗设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。(以省卫生厅文件为准)三、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室
19、提出申请,交院领导批准后,优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位,按照有关程序办理批准手续。五、对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划由医疗设备管理部门审核,报分管领导批准执行。六、对科研项目所需要的医疗设备,应根据科研经费、批准项目,由科教部门统一提出计划,报设备管理部门审核后,由分管领导批准执行。七、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关手续,经设备和医疗管理部门审核,报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。医疗设备采购制度 1、单价在一万元
20、以下的设备采购,必须先由计划使用科室填写医疗设备购置申请表,申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见,报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任(使用人员)、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组,在申请表签名。谈价成功后签订正式合同,设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员,使用科室负责人及档案室管理人员一同验收,参与验收人员必须认真负责,在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。2、单价在一万元或以上的设备采购,必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告,填写医疗设备购置申请表,并由科
21、室核心组全体成员签名,交设备科汇总,医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划,后提至医院办公会议讨论研究决定批准,报政府采购。确系临床急用设备也应填写医疗设备购置申请表,并由科室核心组全体成员签名,设备科加具意见,提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准,后报政府采购。3、洽谈购买单价一万元以上设备时,由院领导、设备科领导、设备使用科室领导(或设备使用人员)参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性,有比较择优购买,政府采购成功必须签定正式供货合同,明确双方责任,参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受
22、回扣。4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员,使用科室负责人及档案室管理人员一同验收,并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的,将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责,在验收表中签字确认。5、各类大型仪器设备付款一律按照政府采购相关规定,报院长批准后按程序分批支付。6、设备科室必须认真填写大型仪器设备档案内容栏目并建立大型仪器设备档案,包括(医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件;验收报告;发票复印件;供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件;法人委托书原件;产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件;
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