甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案.doc
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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案1 目的 检查并确认甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果,使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。副总经理负责验证文件的
2、批准。4 验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5 概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后,用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭,并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射,以达到消毒灭菌的目的,使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成,以证明所用的甲醛消毒剂对洁
3、净区的消毒是可行的。6 验证方法通过用甲醛消毒剂对洁净区消毒后,用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验,确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。7 验证程序7.1 甲醛消毒剂、注射用水的确认对甲醛消毒剂、注射用水进行核对,应符合规定要求,结果见下表。名称生产厂家生产批号核对结果甲醛是 否注射用水是 否核对人/日期复核人/日期7.2 消毒剂浓度的确认对甲醛消毒剂浓度进行核对,应符合规定,结果见下表。清毒剂名称消毒剂浓度核对结果甲醛37%-40%是 否核对人/日期复核人/日期7.3 甲醛对洁净区消毒效果的验证7.3.1 甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性
4、试验甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是:用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后,将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数,应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面,打开表皿,然后将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上,加热使其蒸发,直至蒸发近干,熏蒸量按89ml/m3计算,关闭洁净区的门窗至少8小时,消毒结束后,开启空调净化系统,并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37下培养3天,观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭,若没有枯草芽孢杆菌生长,则为合格。试验结果见下表。试验次数生物指示剂个数枯草芽孢杆菌培养温度()培养时间 (天)枯草芽孢杆菌是否被杀灭结论(是否
5、符合规定)11是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否21是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否31是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否测试人/日期复核人/日期7.3.2 甲醛溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验甲醛溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是:用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后,将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上,加热使其蒸发,直至蒸发近干,熏蒸量按89ml/m3计算,关闭洁净区的门窗至少8小时,消毒结束后,开启空调净化系统,洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10
6、Cm2的面积,然后放入经灭菌处理的广口瓶中,加入一定量的注射用水振摇,对其进行浸取,将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中,进行细菌培养,至少培养3天,若无细菌生长,则为合格。试验结果见下表。擦拭位置取样个数细菌培养温度()培养时间 (天)是否有细菌生长结论(是否符合规定)墙壁1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否地面1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否工作台1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否测试人/日期复核人/日期7.3.3 甲醛溶液对洁净区消毒效果的有效期验证甲醛溶液对洁净区消毒效果的有效期验证方法是:用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后,将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于
7、电炉上,加热使其蒸发,直至蒸发近干,熏蒸量按89ml/m3计算,关闭洁净区的门窗至少8小时,消毒结束后,开启空调净化系统,分别在0、6、12、24、32、40、48小时,对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积,然后放入经灭菌处理的广口瓶中,加入一定量的注射用水振摇,对其进行浸取,将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中,进行细菌培养,至少培养3天,以培养出细菌的取样点确定甲醛溶液对洁净区消毒效果的有效期。试验结果见下表。消毒后取样时间(小时)细菌培养温度()培养时间 (天)是否有细菌生长结论
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