成品贮存过程异常产品风险评估方案.doc
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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-成品贮存过程异常产品风险评估方案一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况(药品外包装箱受潮),通过风险评估确认产品的各方面影响。二、依据 1、2010版药品质量管理规范关于风险的要求2、金华市食品药品监督管理局金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法(试行)三、情况描述 2011年6月,公司成品贮存仓库发生进水,通过采取措施后水情得到控制,水位最高未超过位架最底层架,通过现场的整理,本次涉及影响的成品剂型包括:糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱,极易吸潮,引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解,纸箱变形、破损、水印等现象。四、评估成员
2、序号部门签名日期销售财务处生产处技术处质量保证部质量检测处生产管理负责人质量管理负责人五、风险评估(一)风险识别:各评估成员对产品各方面存在的风险进行识别、整合(二)风险分析产品受潮的风险评估评分表分数可能性严重性1发现的可能性高,通过外观即可识别低,如产品外包装完好,产品质量无影响或采取措施后产品销毁,不上市销售2需要打开外包装才能识别对产品外包装有影响,但不影响产品内在质量3需进一步的识别,可发现,如通过专项的检测对产品外包装有影响,也可能影响产品内在质量4发现性低,需通过全检可发现可能对产品内在质量有影响,导致产品召回或退回5现阶段无法发现,需通过长期稳定性试验发现产品内在影响不确定,产
3、品不能放行销售可能性551015202544812162033691215224681011234512345严 重 性风险得分风险描述采取措施1-8低可采用原措施,不需制订新的措施9-16中采取必要的措施,降低风险20-25高制定措施消除或者降低风险至可接受水平(三)风险评估风险评估表类别存在的风险计划风险控制措施受影响程度可能性严重性分数风险六、风险的控制(一)风险降低:通过评估确认低风险无需再制订相关措施,对于高风险则需进行制订相关措施进一步降低或采取措施消除风险序号存在的风险计划风险控制措施风险增加的措施可能性严重性分数风险(二)风险措施的实施:序号存在的风险计划风险控制措施实施部门实
4、施责任人计划完成日期风险管理活动中相关附录:风险控制措施相关记录、数据,风险再管理等资料。七、本方案的起草与审批类别部门签名日期起草审核批准成品贮存过程异常产品风险评估报告一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况(药品外包装箱受潮),通过风险评估确认产品各方面影响。决定是否可通过更换外包装后放行。二、依据 1、2010版药品质量管理规范关于风险的要求2、金华市食品药品监督管理局金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法(试行)三、情况描述 2011年7月20日,公司成品贮存仓库发生进水,通过采取措施后水情得到控制,水位最高未超过位架最底层架,通过现场的整理,本次涉及影响的成品剂型包括:糖浆剂、
5、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱,极易吸潮,引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解,纸箱变形、破损、水印等现象。四、评估成员序号部门签名日期销售财务处生产处技术处质量保证部质量检测处生产管理负责人质量管理负责人五、风险评估(一)风险识别风险1:受潮的包装分类时不易发现;风险2:分类时产生混淆、污染; 风险3:不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响;风险4:受潮包装未经处理而上市销售; (二)风险分析产品受潮的风险评估评分表分数可能性严重性1发现的可能性高,通过外观即可识别低,如产品外包装完好,产品质量无影响或采取措施后产品销毁,不上市销售2需要打开外包装才能识别对产品外包装有影
6、响,但不影响产品内在质量3需进一步的识别,可发现,如通过专项的检测对产品外包装有影响,也可能影响产品内在质量4发现性低,需通过全检可发现可能对产品内在质量有影响,导致产品召回或退回5现阶段无法发现,需通过长期稳定性试验发现产品内在影响不确定,产品不能放行销售可能性551015202544812162033691215224681011234512345严 重 性风险得分风险描述采取措施1-8低可采用原措施,不需制订新的措施9-16中采取必要的措施,降低风险20-25高制定措施消除或者降低风险至可接受水平(三)风险评估风险评估表序号存在的风险计划风险控制措施受影响程度可能性严重性分数风险风险1受
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