常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查记录表.doc
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4、材料管理文件1、企业应当建立控制原辅材料采购过程的程序文件。2、企业应制定原辅材料的质量标准和进货检验规程,规定进货检验的要求、方法和检验规则。原辅材料的质量标准应符合医用级国家标准、行业标准或企业相关标准。原辅材料采购过程供方评价企业应对原辅材料的安全性、供方的生产检测能力和质量管理体系进行审核,重点原辅材料应进行物理、化学和生物性能的风险评价,必要时应要求供方提供相关资质证明文件。原辅材料验收企业应索取供方出具的检验报告、合格证明和销售凭据,对采购的原辅材料应按照质量标准和进货检验规程进行逐批检验或验证,并做好记录。首次供货或原辅材料标准发生变化时应要求供方提供型式检验报告书。原辅材料采购
5、资料1、企业应与评价合格的供方签订采购合同或质量技术协议书,约定采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、包装标识、质量违约责任,必要时应规定工艺规程和生产环境。2、企业应制定合格供方目录和原辅材料的采购清单,建立供方档案,保存相关评价信息,信息内容发生变化的,应当记载变化内容及原因,企业改变原辅材料、供方或原辅材料标准发生变化时,应重新进行安全性评价并修订相关标准和程序文件,重要原辅材料应进行年度评价。3、原辅材料销售凭据、使用信息、检验报告和合格证(均应含生产批号或生产日期),其保存期限应不少于产品使用期或有效期。原辅材料使用情况1、企业不得使用无包装标识或包装标识不符合规定的原辅
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