TS16949五大手册管理文件.doc

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东莞市远见金属制品有限公司
ISO/TS质量管理体系
work management files
五大手册管理文件

管理者代表编制：

总 经 理 批准：

生 效 日 期： 2011年09月01日

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管代
营业
工程
生产
管理
品质
PMC
采购

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15

备注

目录
序
文件名称
文件编号
版次
页次
1
APQP作业规范
WI-GC-01
A/0
5
2
FMEA作业规范
WI-GC-02
A/0
5
3
MSA作业规范
WI-GC-03
A/0
5
4
PPAP作业规范
WI-GC-04
A/0
3
5
SPC作业规范
WI-GC-05
A/0
6

一、APQP作业规范(WI-GC-01)

1.目的
合理利用资源，以最佳作业条件，保证产品质量,交付给客户满意的产品。
2.范围
适用于本公司新产品過程設計的质量先期策划.
3.职责
3.1 工程部:负责主導制定产品质量先期策划。
3.2 各部门:负责各自工作任务的实施。
3.3多方能小组：过程设计、分析、样件试制、PPAP计划、PFMEA。
3.定义
4.1 APQP&CP: 產品品質先期策劃
4.2 FMEA：失效模式和效果分析
4.3 MSA：测量系统分析
4.4 SPC：统计过程控制
4.5 PPAP：生产性零组件批准程序
5.作业程序
5.1 计划和确定项目后成立APQP小組.
APQP小组由工程部组织成立,小组成员由工程部、生产部、品检部、生管部、业务课等人员组成， 顾客、
顾客代表和供应商也可参加。
业务部：客户资料的接收，将供方与需求方的相关信息相互反馈。
生产部：制造能力计划、样件试制、第一次量产。
采购：提供适当的生产计划材料，负责供应方及本公司生产部门有沟通。
仓管：准时交付，对各类原材料、外协件做好防护与标识。
品管部：APQP过程的质量分析、SPC。
5.1.2 召开APQP小组会议
a). 选出小组组长;
b).明确小组各成员的作用和职责；
c).确定顾客的要求；
d) 理解顾客的期望；
e).确定成本、进度和限制的条件；

f).对產品的可行性進行分析.
5.1.3 工程部组织APQP小组成员对产品的過程设计要求进行评价，并填写【新产品可行性評估表】，可行性
评价需包括如下方面的评价内容：
a） 成本分析;
b） 技术能力;
c） 市场、客户及品质风险;
d） 生产能力、品質保证能力、材料要求.
5.1.4 若APQP小组可行性评审认为部分技术要求还需修改才能达到顾客的要求时，由業務部或工程部门与顾客进一步沟通联系。
5.1.5 APQP小组会议应將每项措施明确到责任部门和人员
5.1.6 APQP小组組長負責编制【APQP管制总表】.
5.2 過程设计和开发:
5.2.1過程設計和開發的輸入：
a） 樣件控制計劃.
b） 產品和過程特殊特性.
c） 設備、工裝的要求.
d） 圖紙.
e） 小組可行性承諾和管理者支持.
5.2.2 過程設計和開發的輸出：
a） 作業指導書.
b） 產品/過程品質體系評審
c） 過程流程圖.
d） 車間平面圖
e） 特性矩陣圖.
f） 潛在失效模式及後果分析(PFMEA).
g） 試生產控制計劃.
h） 測量系統分析計劃.
l） 初始過程能力研究計劃.
5.2.3 工程部和APQP小组需完成样件的《控制计划》并检查控制计划的完整性.
5.2.4 由APQP小組組長制定《APQP小組可行性承諾》
5.2.5 工程部编制《初始过程能力分析计划》、《生産工藝流程圖》、《潛在失效模式及後果分析(PFMEA)》、《生産場地平面布置圖》。
5.2.6 工程部编制試産《控制计划》，并确认计划的完整性。
5.2.7 品保部制定《测量系统分析计划》。
5.2.8 工程部完成包装规范的编制等。
5.3 過程設計與開發的确认
5.3.1 採購課完成小批试产所需的材料的采购和委外加工。
5.3.2 小批试产开始前，工程召集品保、生產、物控、採購参加的试产会议，明确试产技术、质量、工艺过程要点。
5.3.3 小批试产中用【试产報告】跟踪解决生产过程中存在的技术、质量问题.
5.3.4 小批试产结束后，品保部完成小批试产检验报告及【MSA报告】，工程部完成批量生产的《控制计划》。
5.3.5 小批试产结束后，工程部编制过程作业指导书，所有对操作有直接责任的操作人员均应配备易理解、可操作的作业指导书，以有效指导操作和对装配过程进行控制。
5.3.6工程部门完成设计变更及批准所需的资料進行收集和整理，若顧客有需求時,由業務部提交顾客评审与批准.
5.4 批量生产
5.4.1 由APQP小组召开量产会议，发行检验指导书、控制计划、质量记录表单。
5.4.1依客户要求的交期，做量产前准备并排定生产。
5.4.2由APQP小组召开量产检讨会，会议内容包含制程控制、生产计划、发货、服务以及工程变更等事项
5.4.3正式量产后利用控制计划及SPC手法，评估产品质量以满足客户要求。降低制程变异， 持续改善， 消除变异、降低成本，以达成客户满意目标。 依[顾客沟通与管理程序]执行。提升对客户交期、服务。
5.4.4相关资料的保存按照《质量记录管理程序》执行。
6.相关文件
6.1《FMEA作业规范》
6.2《MSA作业规范》
6.3《PPAP作业规范》
6.4《SPC作业规范》
7.相关记录.
7.1【客户要求识别清单】 WI-GC-06
7.2【项目小组成员职能分配表】 WI-GC-07
7.3【项目小组成员职责清单】 WI-GC-08
7.4【ＡＰＱＰ实施计划】 WI-GC-09
7.5【ＡＰＱＰ第一阶段总结报告】 WI-GC-10
7.6【顾客设计可行性评估报告】 WI-GC-11
7.7【设备、工装、量具清单】 WI-GC-12
7.8【新设备、工装检查表】 WI-GC-13
7.9【产品和过程特殊特性清单】 WI-GC-14
7.10【初始材料清单】 WI-GC-15
7.11【项目可行性评估报告】 WI-GC-16
7.12【小组可行性承诺】 WI-GC-17
7.13【ＡＰＱＰ第二阶段总结报告】 WI-GC-18
7.14【产品包装要领书】 WI-GC-19
7.15【产品过程质量检查表】 WI-GC-20
7.16【过程流程图】 WI-GC-21
7.17【过程流程图检查表】 WI-GC-22
7.18【平面布置图】 WI-GC-23
7.19【工厂平面布置图检查表】 WI-GC-24
7.20【特性矩阵图】 WI-GC-25
7.21【潜在失效模式及后果分析】 WI-GC-26
7.22【失效模式风险顺序排列表】 WI-GC-27
7.23【过程ＦＭＥＡ检查表】 WI-GC-28
7.24【工程品质管理表】《控制计划》 WI-GC-29
7.25【控制计划检查表】 WI-GC-30
7.26【作业指导书清单】 WI-GC-31
7.27【初始过程能力研究计划】 WI-GC-32
7.28【ＡＰＱＰ第三阶段总结报告】 WI-GC-33
7.29【测量系统分析计划】 WI-GC-34
7.30【测量系统控制要求】 WI-GC-35
7.31【作业准备验证检查表】 WI-GC-36
7.32【试生产过程记录清单及记录】 WI-GC-37
7.33【ＰＰＡＰ提交清单】 WI-GC-38
7.34【零件提交的保证书】 WI-GC-39
7.35【生产件批准-尺寸检验结果】 WI-GC-40
7.36【外观批准报告】 WI-GC-41
7.37【包装评价】 WI-GC-42
7.38【ＡＰＱＰ第四阶段总结报告】 WI-GC-43
7.39【ＡＰＱＰ第五阶段总结报告】 WI-GC-44
7.40【持续改进计划】 WI-GC-45

8﹑附件:
无

二、FMEA作业规范（WI-GC-02）

1.目的：
确定与产品相关的開發或制造过程潛在失效模式，评价失效模式对產品或顾客的影响，並找出失效条件的控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，以降低產品開發時過程與經費，提高產品之品質及可靠度, 進而增強產品之競爭力, 提高顧客滿意度。
2.適用範圍：
2.1產品設計開發改善(DFMEA)
2.2產品生產過程改善(PFMEA)
3.權責單位：
3.1失效模式及後果分析 (FMEA)制定：工程部/FMEA小組
3.2失效模式及後果分析 (FMEA)審查及評估：FMEA小組
3.3失效模式及後果分析 (FMEA)最後核准：经理
4. 定義:
4.1FMEA：失效模式及效果分析 (Failure Mode and Effect Analysis )的英文簡稱。
4.2潛在失效模式：在规定条件下(环境、操作、时间），产品参数值不能维持在规定的上下限之间或
產品不能完成既定功能，甚至危及人身安全或違反政府法規。
4.2.1.它可能是引起下一道工序失效的潜在模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。所列出每一个潜在失效模式，前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。
4.2.2.FMEA是一个动态和不断完善及发展的文件，它应时刻体現最新的设计改善和相应的纠正措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动，如顾客投诉（抱怨）/退货出现新的失效模式时，应及时进行失效模式及后果分析（FMEA）并更改FMEA相关资料。
4.3嚴重度(S SWI01erity)：衡量失效模式發生時造成影響程度的指標。
4.4頻度(O Occurrence)：衡量某一失效模式發生頻率的指標。
4.5難檢度(D Detection)：在現有的控制條件下，偵測失效發生能力的指標。
4.6风险优先指数（RPN）：是严重度数（S）、频度数（O）、難檢度数（D）三项数字之乘积。
4.7顾客：一般是指“最终使用者”，也可以是后续的或下一道工序，以及服务工作。
4.8FMEA小組：一個由工程部主導由相關職能部門人員組成的跨部門工作小組。

5.作業流程：
5.1作業流程及作業說明：

流程图
作业说明
职责部门
质量记录
完成时
1.確定FMEA分析流程及導入時機

1.1 由工程主導召集相關部門FMEA小组。 1.2 FMEA小組參考產品開發文件確定FMEA待分析對象的特性及流程圖。 1.3 確定FMEA導入時機： A>在开始首次生产前就应总体PFMEA。 B>在購買機器設施之前早期策劃期間建立PFMEA。在开始首次生产前就应总体地完成PFMEA。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
2.產品的風險及可靠性評估

2.1工程部主導會同FMEA小組審查產品可靠性並將審查結果呈工程部最高主管或以上人員核準。 2.2 失效模式及后果分析应从产品开发周期的早期設計過程和整個生产制造过程的流程图开始可靠性评定。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
5.嚴重度(S)
分級
4.失效原因分析
3.潛在失效模式及效果分析

3.1 FMEA小組预测制造过程中可能发生的不能满足设计意图或顧客要求的失效模式及可能產生的後果並記錄結果。 3.2 PFMEA应分析产品在制程中的每一个工序步骤操作的风险包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天

4.1 FMEA小組分析失效的起因，描述有什么情况会导致該失效模式並記錄分析結果。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天

5.1 FMEA小組評估失效模式的嚴重度並對其分級。 5.2 当严重度高（S≧8）时就应予以特别注意，必要時应采取纠正措施，并努力减小该数值 。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天

5.嚴重度(S)
分級

5.1 FMEA小組評估失效模式的嚴重度並對其分級。工程部相关单
5.2 当严重度高（S≧8）时就应予以特别注意，必要時应采取纠正措施，并努力减小该数值 。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
6.發生頻度(O)評定

6.1 FMEA小組評定失效模式的發生頻率。 6.2 在确定频度级别数时應考慮维修記錄、维修服务人員的经验及環境的特性。
工程部 相关单位
《FMEA》
0.5天
7.難檢度(D)
評定

7.1 依據現行的控制方法評定對失效模式的偵測能力。 7.2 假设失效已经发生，然后评价所有“现行控制方法”找出該失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延的能力。
工程部 相关单位
《FMEA》
0.5天
8.风险优先指数（RPN）估算

8.1 FMEA小組綜合估算失效模式的風險指數並確定須優先改善的失效模式。 8.2 风险优先指数RPN（RPN=S*O*D）是对设计或制造過程风险性的度量。以RPN值来对设计或制造過程所担心的事项進行排序，以集中資源,循序改善產品設和制程 。 8.3 RPN值在1—1000 范围内。一般情况下，当RPN≧50（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。并努力减小该数值 。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
9.建議改善
措施

9.1 当失效模式按RPN值排出次序后，FMEA小組应首先对级数最高的事项和最关键的项目提出纠正措施。 9.2 所提出的建議改善措施須呈工程部最高主管或以上人員核準。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
10.改善措施
實施

10.1 建议措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及難檢度三者中的任何一个或所有数值。 10.2 將建議改善措施寫入FMEA改善方案並督導該措施的執行。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
NO
11.改善后的风险优先指数(RPN)估算

11.1 糾正措施實施后, FMEA小組鑒定、評估改善后的“S”“O” “D”等級結果及RPN的綜合指數。 11.2 FMEA小組记录改善后的“S”“O” “D”等級結果及RPN的綜合指數，並比較分析改善前後的各項數值，必要時須考虑进一步的措施。

工程部 相关单位

《FMEA》

0.5天
12. 標准化

12.1 FMEA小組將改善方案正式納入FMEA表並形成文件歸入文控中心。

工程部 相关单位

《FMEA》

1天

★ FMEA小组对评价准则和分级规则应意见一致，否则由工程部主管或廠區最高主管裁定。
5.2 FMEA等級評定表：
5.2.1 頻度(O Occurrence)評定表
等級

頻度
判定准则：發生可能性及頻率描述
可能性
發生率
Cpk
1
幾乎不可能發生
1/1500K
≧1.67
2
有輕度發生的可能
1/150K
≧1.50
3
有可能發生
1/15K
≧1.33
4
偶爾發生,但不佔有大的比例
1/2K
≧1.17
5
1/400
≧1.00
6
1/80
≧0.83
7
經常發生
1/20
≧0.67
8
1/8
≧0.51
9
幾乎不可避免
1/3
≧0.33
10
1/2
<0.33
5.2.2 嚴重度(S SWI01erity)評定表
嚴重度 等 級
嚴重度划分標准及標准描述
影響 程度
1
没有影响，客戶無法發現缺陷
無
2
生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，很少顾客发现有缺陷。
轻微
3
生产线破坏较轻，部分（少于100%）产品需要在生产线上其它工位返工，有一半顾客发现有缺陷。
很轻微
4
生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）产品需要返工，多数顾客发现有缺陷。
很低
5
生产线破坏不严重，产品需要100%返工，功能正常運行，但有些舒适性或方便性项目下降，顾客有點不满意。
低
6
生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），功能正常運行，但有些舒适性或方便性项目失效，顾客有些不滿意。
中等
7
生产线破坏不严重，产品需筛选後部分（低于100%）报废，功能正常運行，但性能下降，顾客不满意。
高
8
生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，丧失基本功能無法運行，顾客非常不满意。
很高
9
可能危害机器或操作者。潜在失效模式严重影响安全和/或不符合政府法规项。但失效发生时有警告提示。
有警告的严重危害

10
可能危害机器或操作者。潜在失效模式严重影响安全和/或不符合政府法规项。失效发生时無警告提示。
無警告的严重危害

5.2..3 難檢度(D Detection)評定表
難檢度 等 級
判定准则：缺陷檢出度描述
難檢度
1
现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式
几乎可以確定
2
现行控制方法找出失效模式的可能性很高
很高
3
现行控制方法找出失效模式的可能性高。
高
4
现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上。
中上高
5
现行控制方法找出失效模式的可能性中等。
中等
6
现行控制方法找出失效模式的可能性小。檢測出失效模式的可能性較低
小
7
现行控制方法找出失效模式的可能性很小。
很小
8
现行控制方法找出失效模式的可能性微小。
微小
9
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小。
很微小
10
现行控制方法找出失效模式的可能性微乎其微。
幾乎不可能

6.相关文件
7.相关记录
7.1【DFMEA】 WI-GC-46
7.2【潜在失效模式及后果分析】 WI-GC-47
7.3【失效模式风险顺序排列表】 WI-GC-48
8.附件
无

三、MSA作业规范（WI-GC-03）
1.目的
分析测量系统变差，使测量系统处于受控状态，以确保过程输出所测得的数据有效可靠。
2.范围
2.1 公司列入管制計划的量測﹑檢驗及試驗的儀器設備,皆應執行量測系統分析
2.2 在不同的測量範圍內測量，測量系統的準确度和/或精密度有可能不同時，要進行MSA。
2.3 經過重大維修對測量結果會產生影響的儀器。
2.4 一般情況下儀器每次年度校準后作一次MSA.
3.定义
3.1MSA(Measurement System Analysis)測量系統分析:指量測儀器,被測物,量測操作員,標準及環境所
組成的整體用來獲得測量結果的整個過程.它包括對測量工具/儀器、測量夾具、測量員、 測量環境、
測量時間等因素對測量結果的影響分析。
重復性:指用同一量具,同一位作業者,當多次測量相同零件的指定特性時所得的變異,用WI01表示
再現性: 指不同作業者以相同量測,測量相同產品的特性時,測量平均值的變異,用AV表示
穩定性: 測量系統的測量變异的統計學預測指數。(在某个时间段内过程变差的差值)
線性: 反映測量系統在不同刻度處的準确度和/或精密度的指數(在量具预期的工作范围内量具偏倚值间的差值)。
準确度: 測量平均值接近真實值的程度。
標準(真實)值：被測量參數的理論正确值。
偏差：測量平均值與真實值的差异。
精密度：重復測量的自然变化量，考察測量結果的分散程度。
4.职责
4.1 品检部:負責對量測系統進行評估分析與改善計划的制定。
4.2 各部門:負責協助改善量測系統.

流 程
职责单位
记录
确定量
测系统

品检部
【量具重復性及再現性數據表】
数据收集

品检部/相关部门
【量具重復性及再現性數據表】 【测量系统分析计划】 相關表單
统计

品检部
【量具重復性及再現性報告】
判定量测系统可否接受

品检部
【量具重復性及再現性報告】
总结报告归档

品检部

5.2 作業說明
5.2.1 量測系統分析時機
5.2.1.1 接受新購量測設備及維修前后量測設備的比較。
5.2.1.2 對正常使用中量測設備進行監控性抽查。
5.2.1.3 當客戶要求時。
5.2.2 量測﹑檢驗及試驗設備評定方法的選定
5.2.2.1 量測系統分析的量測設備須經校驗合格﹐且在校驗有效期限內。
5.2.2.2 計量型量具選用GR&R分析法,其%R&R值達到10%-30%時,可選擇性接受.
5.2.2.3 計數型量具采用稳定性,偏倚,线性.等分析法。
5.2.2.4 客户有其它要求时，采取客户要求的测量系统分析方法。如無要求則按5.2..2.2&5.2.2.3執行.

5.2.3 Gage R&R（重復性和再現性分析）
5.2.3.1量測產品10PCS,由量測人員對測量的產品進行編號,選擇三位量測人員.每個測量員分別測每個樣辦各2-3次；每次測量要求間隔半小時以上（即第一次測量完後半小時之後才能進行第二次測量，第二次測量完後半小時之後才能進行第三次測量）
5.2.3.2由測量人員對被測產品依次進行測量,並將測量數據記錄在『量具重復性及再現性數據表』中,此時不要讓量測者知道上次測量結果
5.2.3.3 責任人員將附表中所有數據計算出並將R,Xdiff及Rp值寫在『量具重復性及再現性報告』中,計算出相對應的值.
5.2.3.4 量具再現性和重復性（%R&R）判定標準：
a. 數值<10%時,量測系統可接受
b.10%<數值<30%時量測系統可接受或不可接受決定於該量測系統的重要性,修理所需的費用等,參照5.2.3.5 ,5.2.3.6採取適當措施
c. GR/K＞30%時量測系統不可接受,應作規定分析原因,並予以改進及處理.
5.2.3.5 當重復性>再現性時,可能有一個情況,應採取相應的措施
a. 量測儀器需加以維持保養
b. 量具需要更新或重新設計為更精密的量具
c. 量具的夾緊定位裝置需要改進
d. 存在過大的零件內變差.
5.2.3.6 當重復性<再現性時,可能是下列三种情況,應採取對應的措施
a. 對量測者需要進行更好的培訓,使其明了如何正確使用量具儀器和讀值.
b. 需要增加夾具幫助量測者提高使用量具的一致性.
5.2.4 GO/NO GO分析
5.2.4.1測量產品20PCS,選擇測量者2位
5.2.4.2 GO/NO GO量具屬性數據表,使量測者依次對被測產品進行測量,由責任人員將測量結果記錄在表中.
5.2.4.3定訂接受標準
5.2.4.4 GO/NO GO量具屬性數據表每一列中的量測結果一致時方可接受,否則為不能接受
5.2.4.5 當為不能接受時,可能但不限於下列情況,並應採取相對應的措施.
a. 儀器性能不穩定,檢查並維修或更換儀器
b. 對量測者進行培訓,提高其量測水平.
c. 量具的夾緊或定位冶具需要改善.
5.2.5偏倚分析
5.2.5.1選擇3個在量程範圍內的標準塊。
5.2.5.2确定測量儀器的技術偏差（技術上限和技術下限），這些技術數值指定了儀 器容許的最大偏差，
通常這些技術值是基于工程學的鑒定和/或歷史記錄之上（例如最小公差的25%）。
5.2.5.3測量每个標準塊各50次（至少30次）
5.2.5.4消除所有變化源（測量系統內在的變异除外，如使用一個操作員），測量時將標準塊置于測量夾具上測量；并在盡可能短的時間內完成50次的測量。
5.2.5.5將測量50次的數據輸入準确度報告中計算測量系統的偏差值
5.2.5.6計算偏差：偏差值的計算公式為：偏差=測量平均值 – 实际值
5.2.5.7如果实际值大于測量平均值的的下限且小于其上限，則說明沒有統計偏差存在測量系統無需調整或校正
5.2.5.8 如果实际值小于測量平均值下限或大于測量平均值上限，則存在統計偏差，測量系統需要調整或校正。改善所有問題後重新進行準确度分析。
5.2.6線性分析
5.2.6.1選擇5個產品,由量測人員對測量的產品進行編號,.每个零件至少测量10次.
5.2.6.2由測量人員對被測產品依次進行測量,並將測量數據記錄在線性分析表中,
計算公式:

5.2.6.3如果數值≦0.05，則該測量儀器的線性合格，不需要校正/維修.
5.2.6.4如果數值>0.05，則該測量儀器的線性不合格，需要校正/維修
5.2.7如果以下各項都符合要求，則測量系統不需要進行調整，可以開始測量：
5.2.7.1. 準确度（各項指標都沒有偏差）；
5.2.7.2. 精密度和穩定性（Gage R&R≦10%）
5.2.7.3. 線性（數值≦0.05）
6.相关文件
无
7、 表單記錄:
7.1【量具稳定性分析报告】 LX-QR-WI03-05
7.2【量具重复性和再现性X-R分析数据表】 LX-QR-WI03-02
7.3【量具重复性和再现性X-R分析报告】 LX-QR-WI03-03
7.4【量具線性分析報告】 LX-QR-WI03-04
7.5【测量系统分析计划】 LX-QR-WI01-29
7.6【计数型测量系统分析记录表】 LX-QR-WI03-01
8.附件
无

四、PPAP作业规范（WI-GC-04）
1.目的
确保工厂提