呼吸机通气性能自动化测试系统研究和设计.pdf

518Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期呼吸机通气性能自动化测试系统研究和设计【作 者】王伟1,2，马小建3 1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318 2 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室，上海市，201318 3 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，深圳市，518057【摘 要】呼吸机是一种能替代自主通气功能的重要医疗器械，其安全可靠关系到患者的健康甚至生命安全。随着呼吸设备国内外新版标准的发布，对检测和评价提出了更高的要求。该文重点介绍了一款呼吸机通气性能自动化测试系统。该测试系统基于Imtmedical公司PF-300气流分析仪和标准模拟肺，开发了模拟肺自动切换模块，并使用基于Python的软件开发平台实现了呼吸机自动化测试系统的设计。不仅能自动测试呼吸机的所有通气控制参数和监测参数，还能实现自动数据记录，形成报告和数据分析，提升了检验检测和质控的效率及质量。【关键词】呼吸机；自动化测试；模拟肺；气流分析仪；Python【中图分类号】R197.39；TH77【文献标志码】A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.010Research and Design of Automatic Test System for Ventilator Performance【Writers 】WANG Wei1,2,MA Xiaojian3 1 Shanghai Institute of Medical Device Testing,Shanghai,201318 2 NMPA Key Laboratory for Respiratory and Anaesthetic Equipment,Shanghai,201318 3 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd.,Shenzhen,518057【Abstract】Ventilator is an important medical instrument which can replace the function of autonomous ventilation artificially.Its safety and reliability are related to the health and even life safety of patients.With the publishing of the new national standard and international standard for ventilators,higher requirements are put forward for the detection and evaluation.This study mainly introduces an automatic test system for ventilator performance.The test system is based on PF-300 air-flow analyzer of Imtmedical and standard simulation lung.The automatic switch module of simulation lung is developed,and the automatic test system of ventilator is designed using the software development platform based on Python.It can not only automatically test all ventilation control parameters and monitoring parameters of the ventilator,but also realize automatic data recording,form reports and data analysis,and improve the efficiency and quality of inspection,detection and quality control.【Key words】ventilator,automated testing,simulated lung,air-flow analyzer,Python收稿日期：2023-04-23基金项目：上 海 市 科 学 技 术 委 员 会 科 技 创 新 行 动 计 划 项 目（20S31908500）作者简介：王伟，E-mail:0 引言呼吸机是一种能够起到预防和治疗患者呼吸困难、减少并发症、挽救患者生命的重要医疗器械。在临床医学中，呼吸机作为一种能替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于呼吸衰竭救治、重症监护、术后康复和急救复苏等场景中，在现代医学领域发挥着非常重要的作用。目前，确保呼吸机安全可靠并快速通过检验检测进入市场成了最紧迫的现实需要，检测效率的提高面临前所未有的挑战。与此同时，随着新版呼吸机标准GB 9706.2122020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求等1-5的陆续发布，对基本通气性能的测试提出了新的要求。标准要求对于每种测试条件都要连续测30个呼吸周文章编号：1671-7104(2023)05-0518-05519Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期期的数据，这意味着仅一个参数就要测600多个数据，并且要连续地记录呼吸机和测试仪器的数据，还要保持同步。传统测试采用手工记录测试数据，效率非常低，已不能满足新的测试需求。而目前国内外均无针对呼吸机通气性能自动化测试系统的研究开发先例。本研究提出并设计了一种基于Python软件开发平台，结合Imtmedical公司PF-300气流分析仪和标准模拟肺，以及基于选型的阀组开发成的模拟肺自动切换工装，构成呼吸机自动化测试系统。可以针对呼吸机潮气量、压力、氧气浓度等通气参数进行测试，并且形成测试记录，还可以分析数据。为提高检验检测机构的检测效率和检测质量，以及提高呼吸机制造商的生产效率和加强产品质量控制，提供了非常有力的手段和数据支持。1 系统总体方案设计整个自动化测试系统由软件和硬件组成6-9。其中软件部分通过PC主机控制各个模块，其功能包括：控制呼吸机和模拟肺实现参数自动设置；自动读取呼吸机和测试仪器的监测值；自动计算监测值上下限；自动判定测试项目是否合格；自动生成测试记录；自动保存和云端存储数据；生成报告和数据分析。硬件部分主要为模拟肺自动切换模块，根据不同的肺组合设置几条支路，每条支路作为一组肺的设置，通过上位机软件控制选择每条支路的通断，以此实现自动切换模拟肺的功能。单独的模拟肺选用不同顺应性、不同气阻的标准模拟肺，阻力在5200 mbar/（L/s）可调，顺应性在0.550 mL/hPa可调，能够模拟临床上绝大部分患者的肺力学参数。测试仪器选用Imtmedical公司的PF-300气流分析仪。PF-300气流分析仪集成了高精度的压力、流量、氧浓度等传感器技术，具备双向流量、压力、温度、湿度和氧气浓度测量能力，且提供成人、儿童和高频通气测量模式。其内置温度传感器、湿度传感器，能自动测量气体温度、湿度，并实现温度、湿度的自动补偿，确保流量测量的高精度，尤其是小流量、小压力的稳定测量。它支持空气、空氧混合等8种气体类型以及ATPD、BTPS等13种气体标准，为呼吸机、麻醉机等设备提供可靠和精确的测量。最重要的是，该仪器还有记录所有测量的呼吸参数的强大数据存储功能，以及提供USB、RS232等全面的通信端口配置，提供开放的协议，是国内外各检验机构开展呼吸机检验检测，以及呼吸机制造商呼吸机开发质量控制的主要仪器设备，因此选用PF-300气流分析仪作为本研究系统的测试仪器。系统运行时，通过上位机软件按照呼吸机和测试仪器的协议发送命令，分别设置呼吸机和测试仪器，按照读取的用例发送命令控制模拟肺模块。根据测试的情况同时读取呼吸机和测试仪器的监测值。整个工作过程自动记录数据，进行合格判断，形成测试报告，上传云端，并且还能基于大数据做数据分析。系统总体设计框架如图1所示。图1 系统总体设计框架Fig.1 General system design framework2 自动化测试系统硬件设计模拟肺是根据临床上人的肺部系统呼吸运动方式而设计的模拟标准设备，以模拟人体肺的一些重要生理特征，如顺应性、气道阻力和容量等。对于呼吸机来说，模拟肺是模拟患者的一种机械通气负载，因此呼吸机各种性能指标得以在非临床环境精确检测。GB 9706.2122020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求中的表201.103和表201.104规定了在容量控制和压力控制2种主要模式下，包含各类患者肺类型的顺应性和气道阻力，各种潮气量、压力、氧浓度、呼气末正压等呼吸机通气参数在内的共计42组测试用例。标准规定的测试用例为自动化测试系统提供了丰富的用例数据源，可以直接使用，也可以据此扩展。根据测试用例数据源中的各种模拟肺，除去重复的，整理出共计14组不同的标准模拟肺顺应性和气阻组合。520Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期不过，标准刚性模拟肺是纯物理的，软件无法直接控制。所以通过增加电磁切换阀控制并建立模拟肺组实现软件对模拟肺的设置，即肺自动切换模块。肺自动切换模块的气路原理和电路原理如 图2、图3所示。?图2 肺自动切换模块的气路原理Fig.2 Pneumatic principle of lung automatic switching moduleK1K2K3KnK1K2K3Kn.?.?图3 肺自动切换模块的电路原理Fig.3 Circuit principle of lung automatic switching module模拟肺自动切换模块通信采用串口。自动化测试软件根据测试的用例需求，发送控制命令至串口通信卡，然后开启/关闭命令对应的电磁切换阀，在模拟肺组中选择测试用例需求对应的特定通气负载的模拟肺类型，从而实现软件对肺自动切换模块的自动控制。根据使用场景，电磁切换阀要求气密性好、通径大气阻小、体积小容易布局、对性能参数无影响、无安全隐患、长期运行稳定等这些特点10。3 自动化测试系统软件设计Python开发程序编写简洁快速，代码开发效率很高，并且在后续大数据/AI这些方面的扩展性上有非常明显的优势，因此本系统选用Python作为自动化测试软件的开发语言。开发语言的综合比较情况如图4所示。图4 开发语言的综合比较Fig.4 Comprehensive comparison of development languages根据系统总体的设计思路以及呼吸机的产品特点，细化测试系统每个功能模块的软件设计。主要包括环境配置、被测呼吸机的信息、测试设备的信息和调试、测试项目、报表预览、测试结果等。3.1 模块的功能划分本测试系统软件设计有6个子模块，各子模块的功能与具体内容介绍如表1所示。表1 自动化测试系统各子模块的软件功能介绍Tab.1 Introduction to software requirements of submodules of the automated test system子模块功能具体内容环境配置设置测试的环境配置（1）设置与测试仪器的连接串口；（2）设置呼吸机IP地址被测呼吸机的信息设置呼吸机的相关信息（1）设置呼吸机产品型号；（2）输入机器序列号（使用条码阅读机扫描机器序列号，软件自动写入机器序列号）测试设备的信息和调试设置测试过程中所使用的测试仪器（1）输入测试仪器的编号和有效日期；（2）输入模拟肺的编号和有效日期测试项目选择需要进行测试的项目除了能够单独执行需要进行测试的项目外，还能一键开始测试所有项目，测试过程中能够暂停或停止报表预览生成测试结果并保存（1）预览报表：能够预览当前测试结果报表；（2）生成报表：能够生成当前测试结果报表；（3）保存报表：以呼吸机序列号为名称保存测试结果报表，需要先生成报表；（4）修改保存路径：修改测试结果报表的保存位置；（5）开始新机器测试：清除当前测试结果和机器序列号，准备下一台呼吸机的测试测试结果实时显示精度测试的结果通过网口通信从机器和测试设备上实时获取数据，测试设备和机器监测值保持实时一致，保证自动化测试软件的准确性521Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期3.2 测试软件架构根据测试功能实现需求制定测试软件架构，整个自动化测试软件主要分为以下6大模块：协议收发层：呼吸机协议和测试仪器通信协议；协议封装层：对各个模块协议进行独立封装，根据具体测试仪器的需要进行组合；用例调用层：读取配置信息，获取测试用例集并对测试用例表格进行解析；用例执行层：将解析数据赋值给呼吸机和测试仪器底层；业务组件层：包括配置信息、测试用例数据；结果展示层：包括报表生成与存储、界面显示。测试软件架构示意如图5所示。图5 测试软件架构示意Fig.5 Test software architecture3.3 协议标准化架构确定之后需要将协议标准化。根据呼吸机的测试需求，梳理归纳一套通用的测试需求转化规则，固化所需要的通信协议。协议内容包括设置通气模式、通气参数，设置和获取通气模式列表，设置报警限，请求监测参数，设置工作模式，设置通气属性，设置系统单位，设置患者信息，获取AD通道信息，配置导入导出和获取校准数据。其中AD通道信息获取，软件版本信息获取，报警上下限设置与范围获取，通气模式和通气参数获取与设置，呼吸机监测参数获取这些协议最为基础。3.4 测试用例标准化协议标准化之后，最重要的是将测试用例标准化，即直接解决测试效率和测试覆盖完整性的问题。针对不同患者类型、呼吸机不同通气模式、不同参数设置、模拟肺模块的不同阻力和顺应性，进行多因子排列组合，使用Excel表承载能穷举出所有测试用例数据。如模拟肺阻力、顺应性、呼吸机患者类型、通气模式、潮气量、压力、氧浓度和呼吸末正压等。虽然系统整体为自动化测试，但可以将模拟肺的阻力和顺应性作为分类基准，优化用例运行逻辑，进一步提高效率。系统集成测试用例导入功能、测试用例管理和测试结果生成。测试用例用Excel表格编辑及管理，表格内容内置写入软件中，无须在测试系统界面编辑。在测试系统中通过填写测试信息进行调用关联，即填写好产品型号和文件版本就可以确定测试用例。测试用例界面如图6所示。图6 测试用例界面Fig.6 Schematic diagram of test case interface3.5 测试报表呈现测试系统的上位机界面有测试报表呈现的几个控件，可分别进行预览报表、生成报表、保存报表和打印报表的操作。测试结果操作控件如图7所示。图7 测试结果操作控件Fig.7 Operation controls of test results点击预览报表就可以预览测试报表，测试报表呈现界面如图8所示。内容主要包含测试信息、测试仪器和测试记录。测试信息中的文件名称对应执行的是哪份测试用例。测试仪器包括系统中用到的仪器编号和有效日期。测试记录包括呼吸机软件的信息，对应用例执行后的测试结果和判定。如果有的用例测试没有通过，测试报表界面可显示不通过测试项。测试记录表还可以上传至云端 SQL服务器。测试报表直观地显示测试不通过的项目，帮助快速定位到测试问题所在。整个自动化测试系统从测试到报表展示一气呵成，可实现一键操作。522Chinese Journal of Medical Instrumentation设 计 与 制 造2023 年 47 卷 第 5 期图8 测试报表呈现界面Fig.8 Test result display screen3.6 数据分析设计Python自动化测试平台可以将测试数据自动上传至服务器。根据需要，可以通过数据分析工具筛选测试数据并从服务器导出，转换为图形化的分析结果。数据分析设计逻辑如图9所示。图9 数据分析设计逻辑Fig.9 Data analysis design logic4 结束语本研究基于Python软件开发平台，结合Imtmedical公司的PF-300气流分析仪和标准模拟肺，以及基于选型的阀组开发的肺自动切换模块，设计了呼吸机自动化测试系统。该系统可以针对呼吸机潮气量、压力、氧气浓度等呼吸机关键参数进行自动化测试。所有数据还可形成测试记录，支持数据分析。经实际应用可知，该测试系统可应用于检验检测机构进行符合性验证测试，也可用于企业生产过程及验收测试。相较于传统测试方法，该测试系统极大地提升了检验检测机构和呼吸机制造商的测试效率，也一定程度提高了测试的可靠性和稳定性。然而，由于不同呼吸机制造商的呼吸机数据传输协议并非一致，甚至有些呼吸机没有数据传输功能。因此在实际应用推广中，其测试效率的最终提高程度取决于呼吸机的设计以及制造商能开放协议的程度。参考文献1 国家药品监督管理局.医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求:GB 9706.2122020S.北京:中国标准出版社,2020.2 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会.医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求:YY 9706.2722021S.北京:中国标准出版社,2021.3 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会.医用电气 设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求:YY 9706.2842023S.北京:中国标准出版社,2023.4 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会.医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求:YY 9706.2792023S.北京:中国标准出版社,2023.5 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会.医用电气设备第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求:YY 9706.2802023S.北京:中国标准出版社,2023.6 刘柱.基于LabVIEW的呼吸机测试系统设计和应用J.工业控制计算机,2021,34(4):11-12,15.7 张燕雯.基于TestStand的BCM自动化测试平台设计与应用J.汽车电器,2021(12):65-67.8 汪昌元,游晨曦.继电保护装置智能自动化测试系统研究与设计J.电子制作,2022,30(2):95-97.9 林海东.医用呼吸机安全性能检测及维护J.中国医疗器械信息,2020,26(17):173-174.10 刘景康,龙飞,赵坤,等.可编程气动比例控制系统的设计与实现J.计算机测量与控制,2018,26(7):88-92.