医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位： 姓名： 分数：

一、 填空题（每空2分，共40分）
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 年 月 日
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 报告。
4. 进货查验记录(包括 记录、 记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存
5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查
6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和 分开一定距离或者有 措施。
7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、 规格（型号）、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当 ，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 、期限，注明销售人员的身份证号码。
10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标示

二．不定项选择题（每题5分，共40分）
1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（ ）
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
C.符合安全用电要求的照明设备；
D.包装物料的存放场所；
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备

2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )
A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区 C.红色不合格品区 D.退货产品应当单独存放
3.　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ ）
A.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
B.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，
D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当制定（ ）
A.购货单位法人资格审核规定
B.医疗器械追踪溯源规定
C.质量管理制度执行情况考核的规定
5.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（ ）
A.医疗器械 本科 B.医疗器械 大专 C.医学 大专 D. 检验学 大学
6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )
A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
E.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7.从事第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积( )
A.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
B.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
C.经营第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
D.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米（用于医疗储存面积）
8.承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（     ） 
A、企业法定代表人    B、企业负责人    C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人     E、总经理

三．问答题（每题10分，共20分）
1.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，还应符合那些要求？请列举出4条及以上 要求

2.在验收医疗器械时，应注意哪些方面内容？

一．填空题
1.2014 12 12
2.采购 贮存
3.年底前 年度自查
4.采购 验收 2 5 永久
5.每年 6.生活区 隔离 7.名称 注册证号 8.禁止销售 9.地域 10.发货内容
二．选择题
1.ABCDE 2.ABCD 3.ABCD 4.BC 5.C 6.ABCDE 7.ABCD 8.D
三．问答题
1. （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施