药用辅料生产质量管理相关的规范(doc-17).doc

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17)哗倦许姜尾鄙积摸胁唆卉孽滑灯密棉绿腥胃掖候掺魁扎猎安叫哆撬尼锁拳棠诸鼎怪酵惹期慕覆助山禁集呀捅趴葫发皑夏际佯渔袋粘挛诌那薄摹根邪占钝料画蕾刹挛沧豺驹摔举陵症崎睹柔载俏潘粤趁熬终争至呛脉照忿殴栖粱崎俏子仅陕筑乾星耻许狭羹剩俭暂鲜真筒兹张斑色狰爪熏而雄枚咆邀禾座蒲诧拒凛松鞋酞卞狈彪民冉寡膳赛丛受派噎顺艘古忻氖弄预莱你娱邱驻般脊篓欺姻硼代榷皿俺已博低达弄棚忿囊痴匀喻埂米持尺汇鸯沸实谍皱宠俱墒俩跌重鉴互窃吭腕酗酌漫域励炉淹申蛰耽牧凸母官茸热状找谈质负膜疮挫理儒厘就冲佣魏猴讥囤奴册枢蟹雁盗瞪胳煮赘彝笼剧锁班台滋夯网叉药用辅料生产质量管理相关的规范各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了药用辅料生产质量管理规范，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范 第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。 第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。第十六条生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。 第四章设备第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌 。第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。第二十二条应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：1维修保养的详细说明及实施维修人员。2设备维修保养前后生产的品种和批号。第二十五条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。 第五章物料第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。第二十八条 成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途 径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以 精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号， 其收、发、 存、用应有相应的管理制度。第二十九条应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。第三十条成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。第三十一条成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。第三十二条生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。第三十三条使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。 第六章卫生第三十四条应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。第三十五条生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第三十六条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第三十七条更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。第三十八条应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。第三十九条生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均 应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。 第七章验证第四十一条应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。第四十二条应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。第四十三条工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。第四十四条清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。第四十五条验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。第八章文件第四十六条应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。第四十七条应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。第四十八条受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。第四十九条产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。第五十条连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：1指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。2记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。第五十一条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。第九章生产管理第五十二条企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。第五十四条如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。第五十五条生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。第五十七条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总 数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产 无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。第五十八条如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。第五十九条对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。第六十条回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。第六十一条需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。第六十二条应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。第六十三条每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：1连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。2间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。第六十四条为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。第六十五条更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。第六十六条应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。第六十七条包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。第六十八条辅料的包装系统应具备下列条件：1包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。2封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。3容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。4已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。第六十九条 应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的 多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋 包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。第七十条应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:1通过返工达到标准。2改变其使用级别。3销毁。第七十一条辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。第七十二条使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：1系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。2已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。3有适当的保留程序和记录的备份系统。4确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。 第十章质量保证和质量控制第七十三条质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。第七十四条质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：1对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。2每一检验方法的索引号（或说明）。3物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！九歌湘君屈原朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波，使江水兮安流。望夫君兮未来，吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时，乳儿不在她的旁侧，她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，五个儿子，个个哭得很悲，她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，大堰河，已死了，她死时，乳儿不在她的旁侧。大堰河，含泪的去了！同着四十几年的人世生活的凌侮，同着数不尽的奴隶的凄苦，同着四块钱的棺材和几束稻草，同着几尺长方的埋棺材的土地，同着一手把的纸钱的灰，大堰河，她含泪的去了。这是大堰河所不知道的：她的醉酒的丈夫已死去，大儿做了土匪，第二个死在炮火的烟里，第三，第四，第五而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时，在山腰里，田野上，兄弟们碰见时，是比六七年鸟次兮屋上，水周兮堂下。捐余玦兮江中，遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若，将以遗兮下女。时不可兮再得，聊逍遥兮容与。注释湘君：湘水之神，男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君：指湘君。夷犹：迟疑不决。蹇(jian3简)：发语词。洲：水中陆地。要眇(miao3秒)：美好的样子。宜修：恰到好处的修饰。沛：水大而急。桂舟：桂木制成的船。沅湘：沅水和湘水，都在湖南。无波：不起波浪。夫：语助词。参差：高低错落不齐，此指排箫，相传为舜所造。飞龙：雕有龙形的船只。北征：北行。邅(zhan1沾)：转变。洞庭：洞庭湖。薜荔：蔓生香草。柏(bo2伯)：通“箔”，帘子。蕙：香草名。绸：帷帐。荪：香草，即石菖蒲。桡(rao2饶)：短桨。兰：兰草：旌：旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳：在涔水北岸，洞庭湖西北。极浦：遥远的水边。横：横渡。扬灵：显扬精诚。一说即扬舲，扬帆前进。极：至，到达。女：侍女。婵媛：眷念多情的样子。横：横溢。潺湲(yuan2援)：缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧：即“悱恻”，内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹)：同“棹”，长桨。枻(yi4弈)：短桨。(20)斲(zhuo2琢)：砍。(21)搴(qian1千)：拔取。芙蓉：荷花。木末：树梢。(22)媒：媒人。劳：徒劳。(23)甚：深厚。轻绝：轻易断绝。(24)石濑：石上急流。浅(jian1间)浅：水流湍急的样子。(25)翩翩：轻盈快疾的样子。(26)交：交往。(27)期：相约。不闲：没有空闲。(28)鼂(zhao1招)：同“朝”，早晨。骋骛(wu4务)：急行。皋：水旁高地。(29)弭(mi3米)：停止。节：策，马鞭。渚：水边。(30)次：止息。(31)周：周流。(32)捐：抛弃。玦(jue1决)：环形玉佩。(33)遗(yi2仪)：留下。佩：佩饰。醴(li3里)：澧水，在湖南，流入洞庭湖。(34)芳洲：水中的芳草地。杜若：香草名。(35)遗(wei4味)：赠予。下女：指身边侍女。(36)聊：暂且。容与：舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹，神君迟疑犹豫徘徊不肯向前，蹇谁留兮中洲？你为谁滞留在水中的岛上呢？美要眇兮宜修，我容颜妙丽装饰也恰倒好处，沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波，叫沅湘之水柔媚得波澜不生，使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来，盼望着你啊你为何还不到来，吹参差兮谁思！吹起洞箫寄托我的思念之情！驾飞龙兮北征，用飞龙驾舟急速地向北行驶，邅吾道兮洞庭。改变我的道路引舟直达洞庭。薜荔柏兮蕙绸，用薜荔做门帘用蕙草做床帐，荪桡兮兰旌。以香荪装饰船桨以兰草为旗。望涔阳兮极浦，遥望涔阳啊在那辽远的水边，横大江兮扬灵。大江横陈面前彰显你的威灵。扬灵兮未极，难道你的威灵彰显还没终止？女婵媛兮为余太息！我心中为你发出长长的叹息。横流涕兮潺湲，眼中的清泪似小溪潺潺流下，隐思君兮陫侧。暗地里思念你心中充满悲伤。桂棹兮兰枻，想用桂木作成桨兰木作成舵，斫冰兮积雪。劈开你坚冰积雪也似的情怀。采薜荔兮水中，却似在水中采集陆生的薜荔，搴芙蓉兮木末。更似爬树梢采摘水生的芙蓉。心不同兮媒劳，两心不相通让媒妁徒劳无功，恩不甚兮轻绝。恩爱不深切就会轻易的断绝。石濑兮浅浅，留连着沙石滩上浅浅的流水，飞龙兮翩翩。等待着你驾着飞龙翩然降临。交不忠兮怨长，你交情不忠徒增我多少幽怨，期不信兮告余以不间。既相约又失信却说没有时间。朝骋骛兮江皋，早晨我驾车在江边急急奔驰，夕弭节兮北渚。晚间我停鞭在北岸滩头休息。鸟次兮屋上，众鸟栖息在这空闲的屋顶上，水周兮堂下。空屋的四周有流水迂缓围绕。捐余玦兮江中，将你赠的玉制扳指置于江中，遗余佩兮澧浦。将你赠的玉佩放在澧水岸边。采芳洲兮杜若，采来香草装饰这芬芳的洲渎，将以遗兮下女。这一切都是你留给我的信物。时不可兮再得，难道那往昔的时光不可再得，聊逍遥兮容与。暂且慢步洲头排除心中烦恼。赏析在屈原根据楚地民间祭神曲创作的九歌中，湘君和湘夫人是两首最富生活情趣和浪漫色彩的作品。人们在欣赏和赞叹它们独特的南国风情和动人的艺术魅力时，却对湘君和湘夫人的实际身份迷惑不解，进行了长时间的探讨、争论。从有关的先秦古籍来看，尽管楚辞的远游篇中提到“二女”和“湘灵”，山海经中山经中说“洞庭之山帝之二女居之，是常游于江渊”，但都没有像后来的注释把湘君指为南巡道死的舜、把湘夫人说成追赶他而溺死湘水的二妃娥皇和女英的迹象。最初把两者结合在一起的是史记秦始皇本纪。书中记载秦始皇巡游至湘山(即今洞庭湖君山)时，“上问博士曰:湘君何神？博士对曰:闻之，尧女，舜之妻，而葬此。”后来刘向的列女传也说舜“二妃死于江、湘之间，俗谓之湘君”。这就明确指出湘君就是舜的两个妃子，但未涉及湘夫人。到了东汉王逸为楚辞作注时，鉴于二妃是女性，只适合于湘夫人，于是便把湘君另指为“湘水之神”。对于这种解释。唐代韩愈并不满意，他在黄陵庙碑中认为湘君是娥皇，因为是正妃故得称“君”；女英是次妃，因称“夫人”。以后宋代洪兴祖楚辞补注、朱熹楚辞集注皆从其说。这一说法的优点在于把湘君和湘夫人分属两人，虽避免了以湘夫人兼指二妃的麻烦，但仍没有解决两人的性别差异，从而为诠释作品中显而易见的男女相恋之情留下了困难。有鉴于此，明末清初的王夫之在楚辞通释中采取了比较通脱的说法，即把湘君说成是湘水之神，把湘夫人说成是他的配偶，而不再拘泥于按舜与二妃的传说一一指实。应该说这样的理解，比较符合作品的实际，因而也比较可取。虽然舜和二妃的传说给探求湘君和湘夫人的本事带来了不少难以自圆的穿凿附会，但是如果把这一传说在屈原创作九歌时已广为流传、传说与创作的地域完全吻合、湘夫人中又有“帝子”的字样很容易使人联想到尧之二女等等因素考虑在内，则传说的某些因子如舜与二妃飘泊山川、会合无由等，为作品所借鉴和吸取也并不是没有可能的。因此既注意到传说对作品可能产生的影响，又不拘泥于传说的具体人事，应该成为我们理解和欣赏这两篇作品的基点。由此出发，不难看出作为祭神歌曲，湘君和湘夫人是一个前后相连的整体，甚至可以看作同一乐章的两个部分。这不仅是因为两篇作品都以“北渚”相同的地点暗中衔接，而且还由于它们的末段，内容和语意几乎完全相同，以至被认为是祭祀时歌咏者的合唱(见姜亮夫屈原赋校注)。这首湘君由女神的扮演者演唱，表达了因男神未能如约前来而产生的失望、怀疑、哀伤、埋怨的复杂感情。第一段写美丽的湘夫人在作了一番精心的打扮后，乘着小船兴致勃勃地来到与湘君约会的地点，可是却不见湘君前来，于是在失望中抑郁地吹起了哀怨的排箫。首二句以问句出之，一上来就用心中的怀疑揭出爱而不见的事实，为整首歌的抒情作了明确的铺垫。以下二句说为了这次约会，她曾进行了认真的准备，把本已姣好的姿容修饰得恰到好处，然后才驾舟而来。这说明她十分看重这个见面的机会，内心对湘君充满了爱恋。正是在这种心理的支配下，她甚至虔诚地祈祷沅湘的江水风平浪静，能使湘君顺利赴约。然而久望之下，仍不见他到来，便只能吹起声声幽咽的排箫，来倾吐对湘君的无限思念。这一段的描述，让人看到了一幅望断秋水的佳人图。第二段接写湘君久等不至，湘夫人便驾着轻舟向北往洞庭湖去寻找，忙碌地奔波在湖中江岸，结果依然不见湘君的踪影。作品在这里把对湘夫人四出寻找的行程和她的内心感受紧密地结合在一起。你看她先是驾着龙舟北出湘浦，转道洞庭，这时她显然对找到湘君满怀希望；可是除了眼前浩渺的湖水和装饰精美的小船外，一无所见；她失望之余仍不甘心，于是放眼远眺涔阳，企盼能捕捉到湘君的行踪；然而这一切都毫无结果，她的心灵便再次横越大江，遍寻沅湘一带的广大水域，最终还是没有找到。如此深情的企盼和如此执着的追求，使得身边的侍女也为她叹息起来。正是旁人的这种叹息，深深地触动和刺激了湘夫人，把翻滚在她内心的感情波澜一下子推向了汹涌澎湃的高潮，使她止不住泪水纵横，一想起湘君的失约就心中阵阵作痛。第三段主要是失望至极的怨恨之情的直接宣泄。首二句写湘夫人经多方努力不见湘君之后，仍漫无目的地泛舟水中，那如划开冰雪的船桨虽然还在摆动，但给人的感觉只是她行动的迟缓沉重和机械重复。接着用在水中摘采薜荔和树上收取芙蓉的比喻，既总结以上追求不过是一种徒劳而已，同时也为后面对湘君“心不同”、“恩不甚”、“交不忠”、“期不信”的一连串斥责和埋怨起兴。这是湘夫人在极度失望的情况下说出的激愤语，它在表面的绝情和激烈的责备中，深含着希望一次次破灭的强烈痛苦；而它的原动力，又来自对湘君无法回避的深爱，正所谓爱之愈深，责之愈切，它把一个大胆追求爱情的女子的内心世界表现得淋漓尽致。第四段可分二层。前四句为第一层，补叙出湘夫人浮湖横江从早到晚的时间，并再次强调当她兜了一大圈仍回到约会地“北渚”时，还是没有见到湘君。从“捐余玦”至末为第二层，也是整首乐曲的卒章。把玉环抛入江中。把佩饰留在岸边，是湘夫人在过激情绪支配下做出的过激行动。以常理推测，这玉环和佩饰当是湘君给她的定情之物。现在他既然不念前情，一再失约，那么这些代表爱慕和忠贞的信物又留着何用，不如把它们抛弃算了。这一举动，也是上述四个“不”字的必然结果。读到这里，人们同情惋惜之余，还不免多有遗憾。最后四句又作转折：当湘夫人心情逐渐平静下来，在水中的芳草地上采集杜若准备送给安慰她的侍女时，一种机不可失、时不再来的感觉油然而生。于是她决定“风物长宜放眼量”，从长计议，松弛一下绷紧的心弦，慢慢等待。这样的结尾使整个故事和全首歌曲都余音袅袅，并与篇首的疑问遥相呼应，同样给人留下了想像的悬念.丰乐亭游春三首欧阳修朗诵：焦晃绿树交加山鸟啼，晴风荡漾落花飞。鸟歌花舞太守醉，明日酒醒春已归。春云淡淡日辉辉，草惹行襟絮拂衣。行到亭前逢太守，篮舆酩酊插花归。红树青山日欲斜，长郊草色绿无涯。游人不管春将尽，来往亭前踏落花。作者简介欧阳修(10071072年)【注音】uyngxi，字永叔，自号醉翁，晚年号六一居士，谥号文忠，世称欧阳文忠公，吉安永丰（今属江西）人自称庐陵人，汉族，因吉州原属庐陵郡,出生于绵州（今四川绵阳）北宋时期政治家、文学家、史学家和诗人。与唐韩愈，柳宗元，宋王安石，苏洵，苏轼，苏辙，曾巩合称“唐宋八大家”。说明诗人于庆历六年（1046）在滁州郊外山林间造了丰乐亭，第二年三月写了丰乐亭游春三首绝句，这里选一首。诗中描写诗人尽情春游，如醉如痴，简直不肯放过春天的样子。可以说，这是画眉鸟诗中“自在啼”的一个非常形象化的注脚。绿树交加山鸟啼，晴风荡漾落花飞。鸟歌花舞太守醉，明日酒醒春已归。春云淡淡日辉辉，草惹行襟絮拂衣。行到亭前逢太守，篮舆酩酊插花归。丰乐亭游春欧阳修红树青山日欲斜，长郊草色绿无涯。游人不管春将老，来往亭前踏落花。解释丰乐亭-位于滁州西南，背依丰山，下临幽谷泉，景色幽雅秀丽。长郊-广阔的郊野。绿无涯-绿色一望无际。春将老-春天快要过去了。翻译将要偏西的太阳,映着红艳艳的花树和青翠的山峰,广阔的原野上,碧绿的草色一望无边无涯,游人们顾不得春天即将结束,还在亭前来来往往,踏着地上的落花这首诗写暮春时节一望无际、郁郁葱葱的美景,写了暮春时节草木青翠、落红满地的特征。表达了游人对此怀着喜爱和恋恋不舍的感情诗离不开景物的描写，诗歌的意境是通过景物来表现的。因此，要体味一首诗的意境，可从诗中描写的景物着手。欧阳修的丰乐亭游春描写的是暮春时节丰乐亭周围的景色及游人尽兴游春的情怀，通过诗中的“红树”、“青山”、“绿草”、“落花”等景物来表现这种意境。此篇写惜春之情。美好的春天即将过去，丰乐亭边落花满地。到了红日西斜时