新版GSP质量风险管理制度.doc

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文件名称：质量方针和目标管理制度
编号：JNYD-GS-001-2012
起草部门：质管部
起草人：李 君
审阅人：李大军
批准人：总经理
起草日期：20141126
批准日期：20141126
执行日期：20141126
版本号：2014版
变更记录：
变更原因：
1 总则
1.1目的
为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。
1.2 依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规
1.3 适用范围
适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

2 职责
2.1 质量风险管理小组
质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。
2.2总经理
公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。
2.3质量管理部
2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。
2.4 公司各部门
2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。
2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。

3 细则
3.1 术语
3.1.1质量风险：
是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
3.1.2质量风险管理：
是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。
3.2 质量风险管理的内容
3.2.1质量风险管理的内容
质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。
3.2.1风险识别
是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。
3.2.2风险评估
是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：
（1）将会出现的问题是什么？
（2）发生的可能性有多大？
（3）问题发生的后果是什么？
3.2.3风险控制
是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：
（1）风险是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？
3.2.4风险沟通
在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
3.2.5风险回顾
在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。
3.3质量风险管理流程图：

3.4质量风险管理的要求
3.4.1质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。
3.4.2质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。
3.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。
3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。
3.4.5质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。
3.5质量风险管理的关闭
质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。

4.附则
4.1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。
4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。
4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。
4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。
4.5 本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。
4.6 本制度的关键字是: 质量风险管理、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
4.7 本制度产生附件有
附件1《质量风险管理程序》
附件2《质量风险管理职责》
附件3《冷藏、冷冻药品存储、运输应急管理办法》

2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

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