SMP-DM-001-00-GMP文件管理规程.doc

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MP文件管理规程
编制部门：质量保证组
编码：SMP-DM-001-00
页数：第 4 页/共 4 页

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起草人
审核人
QA审阅人
批准人
执行日期

年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
分发部门： 各部门。
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。
范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。
本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。
职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。
各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。
参考材料：无。
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
规程：
1. 文件的起草：
1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。
1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。
1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。
1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。
2. 文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：
2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。
2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。
2.3. 格式的统一性：与已规定的文件标准格式是否符合，如文件版面、页眉、字体、字号等。
2.4. 经审查后的文件，如需修改，则交回原起草人员进行修改，直至符合要求。如审查合格，则送至质量保证部负责人处审阅。
3. QA审阅：QA审阅结果应符合下述要求：
3.1. 文件的格式符合标准；
3.2. 文件内容符合现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求；
3.3. 如需修改，则交回原编写部门进行修改至符合要求。
4. 文件的批准：
4.1. 文件经质量保证部负责人审阅合格后，交回原编写部门负责人批准，并确定执行日期。
4.2. 如为主要的跨部门使用的GMP重要文件及工作职责则由主管相关工作的总经理批准。
5. 文件的复印及分发：
5.1. 经批准后的文件由相关人员签名和日期后送至质量保证部文件管理员处复印和分发，质量保证部文件管理员按分发栏所列的部门及相应数量复印，并在复印好的文件首页上盖质量部红色印章，首页之外的每一页上盖 “QA确认”印章，登记确认后由相关部门人员签收。文件在复制过程出现残次品，需当场销毁。
5.2. 文件在已执行后，如遇到架构调整或生产实际情况变化等情况，某一部门需增加文件的分发数量时，则由需要人提出书面申请，写明原因、文件名、所需的数量，经部门负责人签名确认后交给质量保证部文件管理员，由质量保证部文件管理员提供。
5.3. 未经批准的文件，各部门不得擅自复印。
6. 文件的培训：
在文件执行前由文件起草部门进行相应的培训，培训、考核的形式由起草部门负责人根据具体情况而定，并按照有关文件要求填写培训登记表，以保证每个文件使用者知道如何使用文件，确保文件的执行效果。培训结束后由文件起草部门将此培训登记表交给人力资源及行政部负责培训的人员以建立培训档案。
7. 文件的保管：文件要分类存放，调理分明，便于查阅，防止防丢失，并保持清整洁。
7.1. 文件原件存放在损毁风险（如火灾、潮湿或水灾）最小的场所，由质量保证部文件管理员管理。当需要借阅文件时，首先由需要人提出书面申请，写明借阅原因、文件名，经部门负责人签名确认，由质量部负责人批准后，由质量保证部文件管理员提供。
7.2. 分发至各部门的文件由该部门的负责人及文件管理员负责管理。
7.3. 填写完的记录除另有规定外，其余全部交到质量保证部文件管理员处归档，保存时间依照相关法规或其他要求来确定，并严格遵守。
8. 文件的回顾及复审：GMP文件应定期进行回顾及复审，保持内容与时俱进。
8.1. 复审周期：标准操作规程、标准管理规程、药品生产工艺规程、质量标准、检验规程、记录文件等的复审周期均为两年。
8.2. 文件的回顾制度：
8.2.1. 每季度的第一个月由质量保证部文件管理员对本季度到复审周期的文件列出清单，并通知原文件起草部门负责人予以确认所列出文件是否仍适用，原文件起草部门负责人应在五个工作日内给以明确书面答复，如在五个工作日内未给予明确书面答复，视所列出的文件可继续适用。
8.2.2. 对于可继续适用的文件，则由质量保证部文件管理员通知各部门文件管理员将其收齐交至质量保证部，质量保证部文件管理员盖上“已复核 ××年××月”印章后发回原分发部门，则该文件可继续适用一个复审周期。
8.2.3. 对于不再适用的文件，则由原文件起草部门进行必要的修订或者撤销。
9. 文件的修订：
文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订。有必要对文件进行修订时，应填写一份文件修订审核表（R-DM-002），审核表的填写及传送工作由文件修订人申请人或者起草部门的文件管理员完成。如无其他变化，质量保证部负责人应予以确认并送至质量保证部文件管理员处作为最新资料，修订文件的审核及批准程序同新编文件。
10. 文件的撤销：
需要删除或淘汰不再适用的文件时，应填写一份文件废除审核表（R-DM-004），审核表的填写及传送工作由文件撤销申请人或者起草部门的文件管理员完成。
11. 文件的收回与销毁：
不再适用的文件各部门必须及时如数送还质量保证部，使其不得在现场出现。原则上各部门在收到新版文件后三个工作日内必须将旧版文件退回至质量保证部文件管理员处。质量保证部部文件管理员将回收的废止文件进行登记并加盖“作废”章，除保留原存质量保证部部的一份原件作历史记载外，其余统一销毁。
12. 文件执行过程中的注意事项：
在文件的执行及使用过程中，任何人不得在正式文件上涂改、勾划、作标记。
培训：
1. 培训对象：各部门负责人、文件编写人员、文件管理人员。
2. 培训时间：2小时。
变更记载：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00

新订。

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