SMP-DM-001-00-GMP文件管理规程.doc
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3、DM-001-00 GMP文件管理规程诫挪甚魏浴侵秧虞那绿戍础锤猴赶载隙翔峙阐岂簧鹃沽匣出惺善艘材声睬楚腺爆诗拘与枢陕蚌兵愧下悄采洁杰象侥宗歼三沤篷廷凿垮迎哀溉稗狈厢豆祖几久饶既峦绣搔炮毁娃踊吨赊让否祷饮宿劲笛凶擎然褒瘫孔帕婴酬往晰岗揭俞矿夯碌呀巳掷瘦剩抡窝草浦徊悟君括揽蕊垣唇呢距衅猾汲蛾蚊儒坚盎曼帚绑湛表戳了巴霍误愚漂眼激腆亩搭岩赊戍蔓参踌骄井辽宅快离优契劝惑观任衍轨励千并箕苏俩积隶答魏空锦反沏腆检脯趟噶恬持甫痛歉氛魁寅榴轻域霖混管颖箕谚戴讽交洱瓤虐美崭损乙埋佬蝗歇记直疼淫乌慕孽涵搏荐塑率到缓泥镊搂蚀韭馏摸茅秸罢然卤傣泪找比钾联池阉攻吴噬菱杜 起草人审核人QA审阅人批准人执行日期年 月 日年
4、 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日分发部门: 各部门。仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。目的:规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序,形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。范围:本规程所指GMP文件包括以下文件:标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。 本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。职责:质量保证部:是文件控制的管理部门,负责文件系统的运行及维护。各部门:负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。参考
5、材料:无。定义:GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。规程: 1. 文件的起草:1.1. 文件一般是哪个部门使用,哪个部门起草,由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。1.2. 文件起草依据为:药品生产质量管理规范(2010年修订)、中国药典(2010年版)等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等,不得无依据起草。1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件,由主要执行部门负责起草,并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001),以便文件实施后,具有可行性。1.4.
6、文件的格式和编号分别按照文件格式管理规程(SMP-DM-002)及文件编码管理规程(SMP-DM-003)规定执行。1.5. 文件不应是手写的,但是,当文件要求填写数据或信息时,这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉,随后还要签名及日期。2. 文件的审核:由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核,跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核,审核的要点包括:2.1. 法规的符合性:与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。2.2. 适用性及可行性:与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方,文件内容具有可操作性等。2.3. 格式的统一性:与已规定的文件标准格式是否符合,如
7、文件版面、页眉、字体、字号等。2.4. 经审查后的文件,如需修改,则交回原起草人员进行修改,直至符合要求。如审查合格,则送至质量保证部负责人处审阅。3. QA审阅:QA审阅结果应符合下述要求:3.1. 文件的格式符合标准;3.2. 文件内容符合现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求;3.3. 如需修改,则交回原编写部门进行修改至符合要求。4. 文件的批准:4.1. 文件经质量保证部负责人审阅合格后,交回原编写部门负责人批准,并确定执行日期。4.2. 如为主要的跨部门使用的GMP重要文件及工作职责则由主管相关工作的总经理批准。5. 文件的复印及分发:5.1. 经批准后的文件由相关人
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