医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理.doc

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医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理
医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的医疗器械购销活动承担法律责任。
医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或者销售人员不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗器械现货销售活动。（奥咨达医疗器械服务）
医疗器械生产企业只能销售本企业生产的医疗器械，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的医疗器械，法律、法规、规章另有规定的除外。
医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围经营医疗器械。
医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当附有说明书、标签、包装标识，包装完好。
禁止伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期。
医疗器械的使用者应当按照说明书和标签的要求使用医疗器械。（专注于医疗器械咨询）
医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案：
（一）供货方的营业执照复印件；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的除外）；
（三）对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件；
（四）按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。
医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。采购方应当核实供货方销售人员的授权书原件及其身份证原件。
医疗器械生产、经营企业应当建立真实、完整的购销记录。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。
医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。
医疗器械生产企业、经营企业在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。
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