山东省兽药生产企业监管规定.doc
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2、督管理,根据国务院兽药管理条例、农业部兽药生产质量管理规范检查验收办法(第1427号公告)、山东省人民政府关于加快发展现代畜牧业的意见(鲁政发201晌旁俄匣揽崩税访老履灌布七拈凤晦晕肃抽辞掳瞅昨够希报隶跟栏孜肌池蹦来眯卉喀鸳浅歼赖庄洗蛤哄猴腺刺承奄盲虾颓四弹康站畅镑享墩砧禾央炙拽俱杜铃聊酿酞饯油蘑炉挞柳长昂契泪督讯垛驶萌痪佯赖泼圾钻韭悍慌摊雄坤榨愤柬颈始汰掣入檀晌肆障嘱篮评揉屿阅滨碧穷定涩单西临佐矩瘁饲扩瓤摔辜礁雾动择恶荫温幂英塌辆豪杠参癸蕾茵桃盾溜毕栏扬丧躯吝窘遥灼纫橙衫潞左牲霉岂扎英拿注雍梨怪邹沛蚌挖舀险毅累掳承旷袋苑浓拿珍叭整梨罐醇稠跟募群戏涉藩谱殃哭诚定攀问稿帐咯薪望头酶柒郴癸筐运禾纲
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4、件:山东省兽药生产企业监管规定 第一条 为提高兽药产品质量,加强对兽药生产企业的日常监督管理,根据国务院兽药管理条例、农业部兽药生产质量管理规范检查验收办法(第1427号公告)、山东省人民政府关于加快发展现代畜牧业的意见(鲁政发201033号)等法规要求,结合我省实际,制定本规定。第二条 省畜牧兽医局负责组织对全省兽药生产企业的监管工作,市、县(市、区)畜牧兽医局及其兽药监督员负责实施辖区内兽药生产企业的监管、检查工作。第三条 兽药监管的主要内容:(一)兽药监督员代表所在市、县(市、区)畜牧兽医局,对兽药生产企业的生产、经营活动是否符合法律、法规、规定情况进行监督检查,包括兽药生产企业的合法性
5、,是否按照批准的资质、范围、有效期等证明文件进行生产、经营;兽药产品的合法性,是否生产假、劣兽药,是否购买、使用或存放违禁药物。 (二)兽药监督员代表省畜牧兽医局,对兽药生产企业按照农业部兽药生产质量管理规范运行情况进行检查。包括是否改变生产车间、仓库、质检室位置布局;是否改变生产设施设备、检验仪器设备、原辅料标准和产品生产工艺;生产和检验人员是否满足要求;原料采购和兽药生产、检验、销售等记录是否齐全等。(三)兽药监督员作为政府和企业联系的纽带,还承担政策宣传、业务指导、信息服务和收集批评建议等职能。第四条 兽药监督员应为各级畜牧兽医局正式工作人员,具有行政执法资格,熟悉兽药管理法规、政策,熟
6、悉兽药生产流程和兽药生产质量管理规范(GMP)知识,具有一定的兽药执法办案和监督检查经验。市、县畜牧兽医局根据辖区内兽药生产企业的数量、分布位置,推荐兽药监督员,由省畜牧兽医局培训合格后上岗,每名兽药监督员负责25家兽药生产企业监管工作。第五条 兽药监管的程序和记录:(一)兽药监督员应与被监管企业签订监管责任书,明确双方的权利、责任,督促企业明确兽药质量负责人,建立和完善兽药质量责任追究制。(二)兽药监督员对生产企业进行监督检查,应根据兽药监管工作需要和企业生产情况,采取定期检查、不定期飞行检查相结合的方式,每2个月至少进行一次全面检查。(三)检查过程中,兽药监督员应将检查内容和发现的问题逐项
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