药品GMP检查考核试卷(供应部).doc
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4、牵头进行的 。2药品生产所用的中药材,其产地应保持 。3主要物料供应商变更,必须先通过对物料 ,并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。4药品标签、说明书应与 批准的内容、式样、文字相一致。5经审计合格的供应商,质量管理部门应以书面形式列出 下发到相关部门。6物料包括 、 、 。7物料供应商的评估方式 和 两种形式。二、选择题(每题4分,共60分)1对供应商的评估包括( )A、资格审核 B、协作情况 C、质量体系 2参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括( )A、质管部 B、销售部 C、供应部 D、生产部3“主要物料供应商质量体系评估”每( )进行一次。A、两年 B、三年
5、C、五年 D、一年4原料供应商的资格审核:必须具备( )A、药品生产许可证 B、营业执照 C、原料药批准文号 D、药品GMP证书5药品GMP检查包括( )等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发6物料、中间产品、成品报废流程:申报部门提出申请 、质管部查证、鉴定、 、 、 、 。A、财务部资产评估 B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核 D、物资主管部门提出处理意见 7药用辅料供应商必须具备( )A、药品生产许可证 B、营业执照 C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准 8本公司使用的特殊药品为二类精神药品,包括( )A、咖啡因
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