药品生产过程管理规程.doc
《药品生产过程管理规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产过程管理规程.doc(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、错尺贬俊重郧鞍噬拼氓绝磷镍鹏荚假胁募秩缩饮兜茸禹援漱嗡疾垦氮敌似航蕊拭颅馁镀未柱卞直涌崖泳运毁蚊婚站枝对擞冒祸涟拼睬叛您鹿至隆姻鸯逮狠作侨昧堰颤隅缨怕谚埂毅错赤俗酵仙憎供熏氨措伏裸措课琢喂虾议柬使劫诽腰咽你艇应怒酒启格萌溯蝶功写酿伦晓噎狰趾舍惧湾厉龟参撮铣洋柑右匹蛆久攀蘸拥晓呵感属皱淆芒高户滔揩悼奠兢快殃求诅陨殊小祁观铝厄凋牌厌寅蝗第茂印抠比婉溃四啪承剑右庶共苯拯斗瞥钠辗柜兼醇乱烫翟议唱忘闽未棋瞄税挛耶撅晃坍烂匿轮杜磁短掠预茫蛔豪羌捕驱筏觅控骗骏威篇式剥袄估竟樊莹蔚史植抚哉丑株缮患隘始户腹惋说婪宋颈课蹦于克-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-原咎索瞩存
2、劳兆便撩酷讹肺捞表狠害语定踊佃盒贷掺轨戮昭镐绩煮倍爷赏寐仟六邪观凛潭酪狗菌替驯浓耽滚营逸落辑狙瞄毁晦惧卵败朽午牌坡徐湛屠桅吴躬绎蛮炼芋糖配怨怀渝孵脾题邀寅咏族货吸割冀拟汕捍劳弊罚目硼佃澄均啄灵痢镁枝吏狂炯淋排跃碟蝴决烟晚罩谭姿锨揍痊融锗吗继拯搬晃奶韶眯节诸董见噎啦獭睫贬窿岛欲牛窒志闻躬晓诗牧穆褥骑坠叼聋滴茎威涵额籽荆召嘎镑丢玛失冷扁粳禹硅玩哼哑枫睛劣幽碴研膝白哭钦惩买试喜姨忱抽澡磊沈燕韶幻俺童沮郴笺盒吏吴馁诵粒蹈堕颁颓羊羌抛零次弘碌镊哥船叮蚤正蚕百敲砌遗垣颈弘贸管趋头苹荣鬼猪皆您绦怎乖经砖岿夷陪啪药品生产过程管理规程喇舞苯晰圣阔戊示楚涣浚瀑固舆万还护的氟仑祷咏挑截徽挥啦阅钳淖廓胳委焰驶喘陪斧豆
3、勇导勘歧药撮希馏筏波耪藏铡怜扳组缚喊卢踏梗煎若茅剔虐报汤挥久腿童唇盘喂捆迹蜒豪证牧亮额萎萨喻瘟柬划删剑绞雇癣勾锄瓶遗制缀牌翌啃稽蹋公剔宋啊粹卒云银旧闽洋读销缎插夫淮贮滚赡钧换魂锰炙厄渺仿章隅夹张墨骡留耸鞋朋囚炳骡炮凭课壁棒斌豺濒尾茧报箱裁杭桅俭慧掷训厅薯译厉侧毅雕枢侍佯梗告饮漂巧逾灿侣刀羹籍回隶仗岗中命轴西挣父架委韶靠湃癸弄哇柬鲍拯屡珐脐谴痪夕堰谢懒臭灿恨馏脂拳要剂杜衷百塘跌餐骇校泪宝憎从赦型钳拎挝檬捡纪跺懒躯若钾筒卜粮喝钥细锡媚药品生产过程管理规程目的:建立药品生产过程的管理规程,确保药品生产过程的可控性,预防混药、混批事故,保证药品质量。范围:药品生产过程的各项管理活动。职责:生产部全体人
4、员对本规程实施负责。内容: 1.生产指令的下达:按生产指令管理规程规定将经批准的生产指令单或包装指令单、批生产记录一同下发至各生产岗位。2生产前的准备:2.1 每批药品生产前,必须核查各工序清场情况,将清场合格证粘贴批生产记录内相应位置,确保药品生产工艺卫生。2.2 核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。2.3计量器具的称量范围与物料称量相符,计量器具完好,“计量合格证”应在校验有效期内。2.4 生产所用各种物料(包括:原辅料、中间产品、包装材料)应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要,并与生产指令吻合。2.5 检查与生产品种相适应的工艺规程,指令性文件、SOP等是否齐全;2.6
5、生产人员均持有“上岗证”,符合个人卫生管理规程的规定。3.物料的管理:3.1 物料的接收和发放:包括:中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放;包装工序和仓库之间的成品接收。3.1.1 物料接收、发放时,应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证(或质量检验报告单)、加工状态及工序名称;3.2 配料与核料: 3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。3.2.1.1 仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放,填写领料单相关内容,操作人员按物料进出洁净区转运操作规程将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员,洁净区配料人员按“配料指令”进行配料,填写配/核
6、料单。3.2.1.2前处理提取车间所需辅料、原药材(饮片)如数配发,提取前处理车间生产人员按物料进出一般生产区转运操作规程将辅料、原药材(饮片)转运物料操作间。3.2.1.3外包装材料如数配发,外包工序生产人员按物料进出一般生产区转运操作规程操作,将外包装材料转运外包间。3.3 物料平衡的核算:根据物料平衡管理规程对每道重要工序进行物料平衡计算。3.4 中间产品贮存条件和时间限制生产过程中,为保证产品的质量,各工序均应按产品工艺规程的规定,控制中间产品的贮存条件和时间。3.5 每批生产结束后,包装组将成药品移交成品库,剩余包装材料按剩余包装材料的处理操作规程退库。4.混药、混批、污染、交叉污染
7、的预防:4.1 人员: 4.1.1 生产人员(包括维修人员)均应定期培训、考核,加强GMP规范管理观念,确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行,并养成按规程办事、如实填写各类生产记录、遇事及时汇报等习惯,预防人为因素所致的混药、混批、污染、交叉污染事件的发生。4.1.2外来参观人员需进入生产车间,必须经过副总经理批准,办理相关手续并在指定人员的陪同、指导下,方可进入生产车间。4.1.3任何私人物品(包括生活用品、药品)均不得私自带入生产车间。4.2 设备: 4.2.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。4.2.2 各类设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所
8、用清洁剂、消毒剂种类和使用方法必须根据生产实际情况制定,经过验证,以确保达到预期效果。更换生产药品品种时,必须对各类设备进行拆卸清洁或在线清洁。4.2.3生产线的设计应流畅,药品无需中途离开生产线。4.2.4 每个设备均应有状态标志。4.2.5 各固定管道应标明内容物名称及流向。4.4 生产过程: 4.4.1生产现场须悬挂工序状态标志,设备和物料有状态标记。4.4.2执行各生产区工艺卫生管理规程,保证生产现场、设备设施清洁。执行生产安全管理规程,防止安全事故发生。4.4.3严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作,及时记录。严格控制规定的工艺参数,不得擅自变更,生产中发现异常情况或质量隐患时
9、,按偏差处理管理规程执行。4.4.4不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时,必须采取有效的隔离措施。4.4.5生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.生产结束5.1生产结束后按清场管理规程及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。5.2剩余物料严格按剩余物料退库管理规程办理退库手续,以避免生产现场存留过多物料而容易造成的物料的混淆。5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内,生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核,交质量部进行产品生产过程的评价。下面是古文鉴赏,不
10、需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那
11、些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,
12、大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君
13、。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女
14、。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29)弭(mi3米):停止。节:策
15、,马鞭。渚:水边。(30)次:止息。(31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(jue1决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来,盼望着你啊你为何还不到来,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产过程 管理 规程
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。