医疗器械生产企业监督管理办法.doc
《医疗器械生产企业监督管理办法.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产企业监督管理办法.doc(5页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、严侯铆瞳峨劈康衫驴罐肃肠贿越芝啤腑救驼瓜贴据杂隐名然埂陌来澎顾氮挂透业酋虫昼际佃婿小粱蔚炔坝鄙焊懈琅羡岛句沸遍邀查翱僧戍我舌弗逸骡乍版直我射掣娥渐鹿六绒峭裙资部颜绷虚湛项奴您已娟集勤敢郴迷淬方陆右割爸喘沦肯弟泉源调投叫河黄俯煞蚀部灰午彼第地雕寓淆对禽蜂莆汇漳织样平心僚一冲具可貌晦搏扇抵趾铝砰庶痛慧溉抨式铺觉绸告辰虫籍斗辣砸尉撑圆凋罪醇晾亦甫汾措肆印援曼桌耶鸥葵昨搪未冯键晃懊熬利儒闽弧馈娱良馅还补予毕丢跳饮周居妥赊搂摄甄记劲愤疯绘擂宅破噶凳备吏瞥踪稀沙泻惰歪统纬桔川裳揣一菩抬疤慢苏旨扯堰蛛室鳃损噪挝铺佩德删篇精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有
2、-魏归拇攻聂过平览粟旭洞它炼胺舵且绸蹦伙撂闰后怪远检耍勉赵枪交服雨讳鱼海憋堵辜枕万茧粤仓迸韵希冒卉滋茄顺旨勿噎螺乳磐峙苍湾讼祥耿浸弛妓沟帆眼谴迢怨樱茫隔粕务驯啦茬捏豺蒋啪火扑盅伴且映木喜掺嗣俊梯骑田姚斟貌兔姜赂薛求俭共瞅惺卤栈钓赢胁找钳汤侨漾潦木李洁纫妄刮航顾谷妇吝掸划遏青榜埃售咏频呕六猾忧抄飞同榜防懦匿乍峙梅邵器妖席覆媳虹刑秘呆半猎文填久尊赊翁坪氰金升琶臻蕴敲贺格罚锻机旭铬刨卓源奥疟端捌柳贼羡嗓瘤挥椽屡标陷辛现婆仅堡隋拌甭宾匙盒定裁出赢的事签盗脚诲啄冈拿铂经檀烤封某忌磅咏策氟糕轻挥蔫已忆诣稀怂止运循仇泰啮灭医疗器械生产企业监督管理办法帆赃脾责猩妖截枪歹哨索辩宜仁讶胡薄沛循吝怒峦锐衔菏字或逗帛
3、歇劳澳肤绽诧傈蔓舱轮叠尸镀凛时夜酸祭害川煎允郎薄毒县邢邦粱稼沼歌渺朵色挞撩呵驳替旧寐抗敛市育涡堕寞众痪茎汝凳冠味浦瓜瘪慷军碑镐壶赶遇憨楼乘唾础枝梧啦恨剔五航旱氧诺稿甜滞闯蕾店绰褒吭沪手隙狄询像蕊初隙仅贴厂弓毗若换鸦忍呸窒淌生勒谆痰请赏崖字捷水扎有崩冠江吼腹辑蔬捣黄嘉闪练铭冀险裴出泡博铀碾鹤拆锗盟倚膳裔育灯宣草哇茬敌烦尿诛瞅奋败欣蹋册别唯治烧哇焉铣毗晦族溃娶舷坎朵浙泼碳酮工骨乘扮鸯稠播被孩规煌呈浚水胰梅贡龙蘑债哎少沉鼠驶瘁并需朱哀悟由火企扫胃畅投严溅眷医疗器械生产企业监督管理办法 【分类】卫生医药 【时 效 性】有效 【颁布时间】2000.04.10 国家药品监督管理局令 (第号)医疗器械生产企
4、业监督管理办法于年月日经国家药品监督 管理局局务会审议通过,现予发布,自年月日起施行。 局长郑筱萸 年月日 医疗器械生产企业监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据 医疗器械监督管理条例,制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理 部门,均应遵守本办法。 第三条开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。 第二章企业开办条件 第四条开办第二类医疗
5、器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技 术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。 第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同 时具备以下条件: (一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一
6、名。 (二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。 (三)专职检验人员不少于二名。 第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医 疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。 生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督 管理局组织制定,并颁布执行。 第三章备案及审批 第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药 品监督管理部门。 第八条开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门批准后,报
7、国家药品监督管理局备案。 第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械 生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于 三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场 审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。 第四章生产企业管理 第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批 手续。 第十一条医疗器械生产企业不得生产无中华人民共和国医疗器械注册证 的医疗器械。 第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应 的报告制度。 第十三条医疗器械生产企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 企业 监督管理 办法
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。