15特殊药品管理制度.doc

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特药购进、保管、发放、使用管理制度
编制部门： 质管部
编号：SMP-WL013-02
页数： 1/2
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分发部门
生产部
颁发部门
GMP办公室
目的：为加强对特药的管理，保障人民用药安全、有效，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规定》特制定本制度。
范围：本制度适用于特药的购进、保管、发放、使用的管理。
职责：采购员、保管员、质量管理员对本制度负责。
内容：
1.特药：主要是指以下国家有特殊管理要求的药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种等需要有另行审核或特殊管理的药品。
2.1 特药的购进管理
2.1.1 购进特殊管理的药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。
2.1.2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
2.2 特药的质量验收管理
2.2.1 对特药的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》；
2.2.2 购入的特药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；
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2.2.3 特药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。
2.3 特药的保管管理
2.3.1 在库的特药必须专柜（库）加锁保管、采用双人双锁，专人管理和专帐记录。
2.3.2 特药的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。
2.4特药发放出库应实行双人复核，一人监督，并在发放记录上签字。
2.5特药出库后应有监督人员随同领料人员一起进入使用现场，并在监督人员的监督下进行投料或使用，使用完毕后双方签字。
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