四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度.doc
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4、凭子缎整钢四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度的通知川食药监安201240号各市(州)食品药品监督管理局:为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任,规范药品生产和质量管理,现将四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度印发你们,请遵照执行。特此通知。附件:四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度 四川省食品药品监督管理局 二一二年六月四日四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度第一条 为认真落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系,强化药品生产企业第一责任人的责任,防止药品质量
5、安全隐患的累积和叠加,确保药品质量安全,结合我省实际,制定本制度。第二条 本制度所称重大质量安全隐患,是指药品生产企业在执行药品生产管理的有关规定中存在随意性、不规范性和不可追溯性,导致药品质量存在危害较大、整改难度较高的不安全风险和因素。该类隐患企业需全部或者局部停产,并经过一定时间整改治理方能排除。第三条 挂牌督办对象是指四川省境内持有药品生产许可证,并存在重大质量安全隐患的药品生产企业。第四条 省食品药品监督管理局负责组织对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办工作。第五条 药品生产企业有下列情形之一的,省食品药品监督管理局将实施挂牌督办:(一)药品发生重大或群体性的不良反应,造
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