医疗器械质量管理制度(修改版).doc

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二、有关部门、人员的岗位质量责任制度

一、部门质量职责
（一）质量领导小组质量职责
1． 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《GSP》及其实施细则等法律、法规和行政规章；
2． 组织并监督实施公司的质量方针；
3． 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职责；
4． 审定企业质量管理制度；
5． 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
6． 确定企业质量奖罚措施。 （二）质量管理部质量职责
1． 在总经理领导下，全面负责本公司商品质量管理、验收检验方面的任务，并负责对本公司商品质量判断和行使否决权。
2．教育质量岗位人员切实贯彻和监督执行《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家法规、规定。
3．负责起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责质量体系程序中的有关要素的归口管理工作。
4．定期组织对全公司库存商品质量检查，保证经营商品质量。防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理。及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。对在工作中坚持保证质量并作出显著成绩者，向领导提出建议给予表彰和奖励。
5．认真做好首营企业和首营品种的审批工作，了解生产单位的质量
保证能力，必要时进行实地考察。
6． 负责质量信息的收集、整理，定期向主管质量工作的副总经理汇报质量管理和质量信息的情况，向公司各部门传递质量信息。
7．负责建立公司所经营商品(包括质量标准等内容)的质量档案，加强内在质量的抽检及质量追踪并积极指导和监督商品保管、养护和运输中的质量工作。
8．负责质量不合格的审核，对不合格商品的处理过程实施监督。
9．负责质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，及时做好不良反应事件的收集和报告。
10．其他相关工作。
（三）业务部的质量职责
1．严格按照《医疗器械监督管理条例》、《GSP》和公司的质量管理制度组织商品的购进和销售。
2．对供货方或客户进行资格审核，不得与非法的医疗器械经营、生产或使用单位发生业务关系。
3．必要时，应会同质管部对供货方的质量保证能力进行实地考察。
4．签订购销合同应明确质量条款；对首营企业和首营品种应按规定收集有关资料并填报审批表报质量管理部审核。
5．注意搜集经营过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理部。

五、质量检验（验收）管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录，各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
5、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
6、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
7、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
8、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
9、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

六、仓库保管、养护出库复核制度
一、仓库保管、养护
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放。
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效产品应按月填报近效期月报表。
二、产品出库复核管理制度
1、产品先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①商品包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

七、销售管理制度

1、严格执行“先产先出”“近期先出”的原则组织销售。
2、正确介绍商品信息，不得虚假夸大和误导用户。
3、向用户提供合法的票据。
4、注意搜集经营过程中的质量动态，对质量查询、投诉、抽查和其它过程中发现的质量问题，应及时向质量管理部门汇报，认真查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并认真做好记录。

十、不合格商品的管理、退货商品管理制度

一、不合格商品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

二、退货商品管理办法
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需要退出给供货方的产品，应经质管部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十二、医疗器械不良事件报告制度

一、为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格配合国家不良反应监测管理工作，根据国家食品药品监督管理局、卫生部关于《医疗器械不良事件监测管理办法(试行)》的通知要求，在企业质量管理应设置专人负责医疗器械不良事件监测工作，按规定向当地医疗不良事件监测专业机构集中报告。
二、经营部门要积极配合医疗器械不良事件监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良事件情况的收集。尤其是大众自行购用的产品，一经发现可疑医疗器械不良事件，应立即进行详细调查，做好记录，
三、医疗器械不良事件的监测范围：上市五年以内的和国家列为重点监测，应报告该医疗器械引起的所有可疑不良事件；上市五年以上的，主要报告该商品引起的严重、罕见或新的不良事件。
四、对发现的医疗器械不良事件，未经国家食品药品监督管理局公布，有关监测资料不得向国内外机构、组织、宣传媒介、学术团体或个人提供和引用。
五、对违反本《办法》者，公司将给予通报批评，情节严重者，在行政和经济上给予处罚。

十三、医疗器械售后服务的管理制度
一、目的
加强医疗器械的销售管理，规范经营行为，保证医疗器械质量，确保人民群众使用安全。
二、适用范围
适用于公司医疗器械销售（配送）过程的管理。
三、职责
1、业务部负责医疗器械销售（配送）过程的管理。
2、业务部负责对销售（配送）客户资格的初步审查，索取加盖企业原印章的证照复印件。
3、质量部门负责对销售（配送）过程中质量问题的处理。
四、工作内容
1、必须按照依法批准的经营方式和经营范围进行医疗器械销售（配送）。
2、应将医疗器械销售（配送）给具有合法证照的单位，销售的医疗器械应符合其经营范围。
3、电脑开票必须按客户要货单开具合法票据，业务部应建立销售（配送）记录，内容包括医疗器械的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、日期等，销售（配送）记录在电脑内留存，做好备份，以备查核。
4、销售（配送）中如发现质量问题应立即报质量部等候处理，做到不合格产品不出门。
5、对销售（配送）单位应做好经营性的质量查询，征求意见，如发现质量问题应按《质量事故查询、投诉的管理》规定办理。
6、重视上级部门或横向渠道的质量信息，如若确属质量问题的医疗器械应立即停止销售（配送）。
7、售出医疗器械如有不良反应情况应立即填写《药品不良反应/事件报告表》向上级报告。

十九、医疗器械产品采购管理制度

1、为确保医疗器械采购质量，符合《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》、《计量法》、《合同法》及国家有关的法律法规，特制定本制度。
２、从合法资格的企业购进医疗器械产品。若均为合法企业时，具有GMP（或GSP、ISO）证书的企业优先，不具备合法资格的企业，不得向其购进医疗器械。
３、对首营企业应确认其合法资格，并按《首营企业控制程序》办理；首营品种应确认其合法资格，并按《首营品种控制程序》办理。
４、购进医疗器械需索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《医疗器械注册证》或《检验报告书》的复印件。
5、购进商品合同必须明确质量条款，其内容必须符合《医疗器械监督管理条例》。
6、采购商品的范围必须符合本企业的经营范围，并且从合法渠道采购。
7、采购商品应按计划购进，采购计划须经主管经理批准，按国家有关规定建立完整的购进记录，并按规定保存。

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