吉林省化妆品生产企业产品备案.doc
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4、令)2化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部第13号令)3化妆品卫生规范(2007年版)收费标准:不收费期限:自接收材料之日起20个工作日适用范围:本省行政区域内的化妆品生产企业在本省行政区域内所生产的产品备案由省食品药品监督局办理办理程序:一、企业申请(一)企业根据办理范围的规定,需向吉林省食品药品监督管理局提交以下申请材料:1吉林省化妆品生产企业产品备案申请表2份;2产品配方2份;(1)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;(2)成份命名应使用INCI名,也可使
5、用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;(3)着色剂应提供化妆品卫生规范规定的CI号;(4)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;(5)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;(6)含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;(7)化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。3生产工艺简述及简图2份;应显示出从原料到成品的主要生产环节,标明所用到的生产设备和原料。工艺中标注的成份应与产品配方中的成份一致。流程图应清晰合理。4产品质量标准2份;产品质
6、量标准应符合化妆品卫生行政许可检验规定、化妆品卫生规范要求,设立相应的卫生指标(卫生化学、微生物及其它相关的检验指标)。5省食品药品监督局指定的化妆品检验机构出具的检测报告复印件2份(检验时间为一年以内);6产品设计内外包装2份(含产品标签);产品名称应符合健康相关产品命名规定要求。标注内容应符合化妆品卫生监督条例及其实施细则、化妆品卫生规范、消费品使用说明化妆品通用标签的要求。7产品说明书2份;标注内容应符合化妆品卫生监督条例及其实施细则、化妆品卫生规范、消费品使用说明化妆品通用标签的要求,所描述成分应与配方一致。8未启封的完整产品样品小包装1件(包装标示的说明内容与说明书样稿一致);样品应
7、为完整的产品包装,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。9生产企业的卫生许可证正本及复印件2份;10委托加工协议书复印件2份(自产产品不需要提供);11其它可能有助于产品备案的资料2份。(1)不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品(如粉饼、眼影、腮红等)时,且只有一个产品名称,可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外,其余资料可按一个产品递交。(2)多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素(色素调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的普通化妆品。不同色号产品原则上应分别准备
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