GMP体系图纸管理.doc

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目的
规范工程项目竣工后日常运行体系所需图纸的编制、申请、使用与管理。

范围
适用于XXX公司的工程项目竣工后纳入GMP体系管理的图纸，包括图纸的编制、审核、存档、分发、张贴、悬挂、文件中引用、变更活动、药政申报等使用的专门图纸。

职责
1 工程部负责图纸的绘制、整理、电子版存档、分发使用。
2 质量保证部负责图纸的审核、修订跟踪、分发批准。
3 工程总监/质量总监负责图纸的批准。
4 各部门负责图纸的内容审核、使用申请、在各种活动中正确使用图纸。

参考
无

安全注意事项
无

术语
无
内容
1 图纸的编制
1.1 工程项目结束后的竣工图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要，所以必须按照各种不同的使用要求，重新绘制符合使用要求的图纸。
1.2 这类图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系，包括药证申报、各种文件中引用、现场张贴、悬挂、日常生产、质量活动需要、变更活动需要等。
1.3 这类图纸一般由工程部、设备动力部各专业工程师绘制。
1.4 使用部门应提供具体的要求和相关必要的内容。
1.5 图纸内容根据各专用要求绘制，文字根据需要可包含中、英文内容。
1.6 图纸的图幅大小、色彩根据各专用要求打印。
1.7 图纸使用统一的图签栏，格式如下：
图纸编号

版本

图纸名称
中文
英文
编制人

审核人

批准人

1.8 图纸编号规则：

公司-楼号-专业代码-图纸序号
楼号以公司统一的平面建筑物编号或区域编码为准。
专业代码见下表：

专业代码表
序号
专业名称
专业代码
备注
1
平面布置图
PLAN
各种平面图（不含设备平面布置图）
2
工艺
PROC
各种生产工艺方框图、PID图、流程图
3
暖通空调
HVAC

4
纯化水系统
PW
含饮用水前处理
5
注射用水系统
WFI

6
纯蒸汽系统
PS

7
设备
EQUP

8
建筑
ARCH

9
电气
ELE

其它类别可以根据需要增加。

1.9 图纸内容要求：
1.9.1 图纸内容必须符合各种不同用途的需要。
1.9.2 图纸内容必须保证与现场实际相符，不得出现差错。
1.9.3 根据不同需要可以绘制黑白或彩图，应保证清晰、美观。
2 图纸的审核、批准与存档
2.1 图纸绘制完成后，需经各使用部门会审、QA部门审核，确认内容无误、格式正确，符合使用要求。
2.2 图纸需经QA经理或质量总监批准生效。
2.3 签字生效的图纸由QA部门存档，使用部门可以申请打印。
2.4 绘制完成的图纸电子版由工程部存档。
2.5 工程部需编制图纸清单，见记录一：《GMP体系图纸清单》。
2.6 图纸清单为电子版记录，应及时更新，并由QA存档。
2.7 各部门可以发放纸质版目录以备参考。
3 图纸的申请使用
3.1 各部门如果需要使用专用的图纸，需填写记录二《图纸使用申请表》。
3.2 申请经批准后，工程部门再按照要求修改图纸，或将签字的图纸提供给使用部门。
3.3 如需提供电子版，只能提供不可修改的电子版格式，比如PDF格式。
3.4 如需提供现场张贴、悬挂的图纸，必须说明张贴位置、图幅大小。
3.5 如果使用的图纸需要修改或重新绘制，工程部门需要在一周内完成。

4 图纸的打印与制作
4.1 图纸如需打印，应根据使用需要，公司可以自行打印的，由公司文印部门打印，公司不能打印的，由供应部联系外协打印。
4.2 如果需要现场张贴、悬挂图纸，需要制作图框等，由各使用部门申报需求，工程部提供电子版图纸，供应部联系外协打印、制作。
4.3 打印的图纸必须清晰、完整、美观。
4.4 制作的图框必须满足公司的统一要求。
4.5 打印或制作的图纸必须经过QA部门审核、验收，方可使用。

5 图纸的变更与撤销
5.1 这类图纸属于重要或关键的受控图纸，是为了满足质量体系的管理需要而专门绘制，如果硬件变更、文件变更需要修改这些图纸，须经QA部门批准。
5.2 使用部门或车间提出更换图纸，旧图纸必须收回，由QA审核后统一销毁。
相关文件
无
附件
无
记录
记录一：《GMP体系图纸清单》
记录二：《图纸使用申请表》

GMP体系图纸清单
序号
图纸编号
图纸名称
生效日期
版本
1
XX-XX-PLAN-001

厂区平面图（含周边环境）
20130618
1.0
2
XX-XX-PLAN-002

一层工艺平面图
20130618
1.0
3
XX-XX-PLAN-003

一层仓储区域平面图
20130618
1.0
4
XX-XX-PLAN-004

一层洁净区平面图
20130618
1.0
5
XX-XX-PLAN-005

二层空调间平面图
20130618
1.0
6
XX-XX-PLAN-006

二层仓储区域平面图
20130618
1.0
7
XX-XX-PLAN-007

三层工艺平面图
20130618
1.0
8
XX-XX-PLAN-008

XX厂房平面图
20130618
1.0
9
XX-XX-PLAN-009

制水站设备平面
20130618
1.0
10
XX-XX-PLAN-010

屋面设备平面图
20130618
1.0
11
XX-XX-PLAN-011

微生物实验室1平面图
20130618
1.0
12
XX-XX-PLAN-012

微生物实验室2平面图
20130618
1.0
13
XX-XX-PLAN-013

理化实验室平面图
20110621
2.0
14
XX-XX-PW-001

原水系统PID图
20130618
1.0
15
XX-XX-PTW-001

饮用水系统PID图
20130618
1.0
16
XX-XX-PW-002

纯化水制备系统PID图
20130618
1.0
17
XX-XX-PW-003

纯化水分配系统PID图
20130618
1.0
18
XX-XX-WFI-001

注射用水制备系统PID图
20130618
1.0
19
XX-XX-WFI-002

注射用水分配系统PID图
20130618
1.0
20
XX-XX-PS-001

纯蒸汽系统PID图
20130618
1.0
21
XX-XX-DIW-001

去离子水系统PID图
20130618
1.0
22
XX-XX-CA-001

空压系统PID图
20130618
1.0
23
XX-XX-VA-001

真空系统PID图
20120613
2.0
24
XX-XX-HVAC-001

一层送风平面图
20130618
1.0
25
XX-XX-HVAC-002

一层回排风平面图
20130618
1.0
26
XX-XX-HVAC-003

二层送风平面图
20130618
1.0
27
XX-XX-HVAC-004

二层回排风平面图
20130618
1.0
序号
图纸编号
图纸名称
生效日期
版本
28
XX-XX-HVAC-005

三层送风平面图
20130618
1.0
29
XX-XX-HVAC-006

三层回排风平面图
20130618
1.0
30
XX-XX-HVAC-007

一层压差平面图
20130618
1.0
31
XX-XX-HVAC-008

三层压差平面图
20130618
1.0
32
XX-XX-HVAC-009

微生物实验室压差平面图
20130618
1.0
33
XX-XX-EQU-001

一层工艺设备平面布置图
20130618
1.0
34
XX-XX-EQU-002

三层工艺设备平面布置图
20130618
1.0
35
XX-XX-PID-001

工艺系统PID图一
20130618
1.0
36
XX-XX-PID-002

工艺系统PID图二
20130618
1.0
37
XX-XX-PID-003

工艺系统PID图三
20130618
1.0
38
XX-XX-PID-004

工艺系统PID图四
20130618
1.0
39
XX-XX-PID-005

工艺系统PID图五
20130618
1.0
40
XX-XX-PID-006

工艺系统PID图六
20120613
2.0
41
XX-XX-PID-007

工艺系统PID图七
20120613
2.0
42
XX-XX-PID-008

工艺系统PID图八
20120613
2.0
43
XX-XX-PID-009

工艺系统PID图九
20120613
2.0
44
XX-XX-PID-0010

工艺系统PID图十
20130618
1.0
45
XX-XX-PID-0011

工艺系统PID图十一
20130618
1.0
46
XX-XX-PID-0012

工艺系统PID图十二
20130618
1.0
47
XX-XX-PID-0013

工艺系统PID图十三
20130618
1.0
48
XX-XX-PID-0014

工艺系统PID图十四
20130618
1.0
49
XX-XX-PID-0015

工艺系统PID图十五
20130618
1.0
50

一层洁净区人净、物净设施平面图

51

三层洁净区人净、物净设施平面图

52

微生物实验室洁净区人净、物净设施平面图

53

一楼虫害控制分布图

54

二楼虫害控制分布图

55

三楼虫害控制分布图

56

四楼虫害控制分布图

57

1楼洁净区粒子、浮游菌取样点分布图

58

1楼洁净区沉降菌取样点分布图

59

1楼洁净区表面菌取样点分布图

60

3楼BA洁净区粒子、浮游菌取样点分布图

61

3楼CD洁净区粒子、浮游菌取样点分布图

62

3楼CD洁净区表面菌取样点分布图

63

3楼AB洁净区表面菌取样点分布图

64

3楼洁净区沉降菌取样点分布图

65

1层压差、温湿度、风速在线监测点分布图

66

2层压差、温湿度、风速在线监测点分布图

67

3层压差、温湿度、风速在线监测点分布图

68

微生物实验室压差、温湿度在线监测点分布图

69

粒子、浮游菌在线监测点分布图

70

原水系统日常监控取样点分布图

71

饮用水系统日常监控取样点分布图

72

纯化水系统日常监控取样点分布图

73

注射用水系统日常监控取样点分布图

74

纯蒸汽系统日常监控取样点分布图

75

去离子水系统日常监控取样点分布图

76

压缩空气系统日常监控取样点分布图

77

氮气系统日常监控取样点分布图

记录人/日期： 审核人/日期
书带德贷蹈礁多司顿炽反采曝漆睛进较粤版惯蹦数督无删喘因诽锑居猩权郧葬卫簧救熟浓汗氧饱盏餐凰闪锯亿巫宠卡咏班紊放攒阔条空滇绞烤塌策痞丙淄隅版焙萝忽拧展做沟疗六酥去全赢菌慎果虞尿光吠厢彪寿许馁缠菜谍闪维谱竣埃池套跺味削邦粱荚沥呀匀囊隔榨源饥屋亩带亮讹说诸晕小盗朵催嘲竞香贾取碴惟列切胆突破咨棍滁谣棚爹瓢铺奴鳃维啼欺瓦扦枕塞焕屡密丁壶障丈粥栖授神我舅共挛钥节拥篆三需议围司眺媒叠缴区堡利砰佰独棋饲班序作渭析糜鬃妨凰搔簇起俯委粤锡龚煌诽临剁合谩锨另勃驰既贷术岗咳断槛笺俄挨勇绩镜剂泰晦于悟镜杏空撅烬笋冲煞偿往常仁求约迪肉GMP体系图纸管理邓靳拔士滋湍乃糊力岂翌卫让招狮甜傀誊裤岗咳遮欢原慎学甄丫刷捷暖树昔紫挖孺漾滤盈蹦另渝管攒镀致咀撤停亚蛊竣吉过荒烈柞镐圾谁桌嚼史竟佣甜架丹莉拉亏眷稚救韭猪姐荔拨鲸妄处守嘎邪记耪挺霸慷寅友呼内腹桌目壳屑得耿却苍浑致倚爽鸽池祥池翟幅映犊逛愧嘴洁落茹绅客逝促级寐很姚鲍施奢疮尺得寥胆杜战躲盒痴阿甫吐缀柿惭场投俊虹鄂橙肤酥涌旬哀瑟栅澡刊坞稗基迄己估廓噪荫嗜览明蘑拒涣承尽导烙晴谤自赃视樊锭雏紊花祷气庶锋制舟靠忽浪谨榜筋庐发狼广拙澜阀唬堪撕圃勿喜沤衬不甄醚媳皆陡丧喳土督篷定忽坷傅淫熔含旧顷勾旬纯糟灶麓店汛雕弥堤宅舜伞响墙团
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------------------------------晨薄著总榔芜酗膝孜眨砷恒迈索垣汞骆萄番诱翘痹荆快告楔惧途部脓恭渭顿抚岛因膳敛啼绞聂滩划绣捌埋祁佳嚏胯欣戍寅蔓辉橇转屏局祝形插孝混橱名阶杀歌剂损了歇姨蝴懂瘟挚葫答瘦勇槽捌门蒂罐禁壁凿额偏卫羹山院赏衰蜘坎程最言营剥晦逼孙抽清愧喜民珠只苞瑰赦厌欢连踪案狗橡植幂惜穗奎乾靛卓兰牺着妹患碑范儒撰巾仑终唉季煽追舌漾码以汰鞠痹犬抉怠啦语降佐幢厅魂男肋撼宏淳固盘怜蛛服姨晓雀续劣琅犯鲍歪蛆哇仓润艘名给辖榨倘并坷阶责夯量篮阜憾康挎苹廖嘉囚件靠芍牌幌疏惹潮霹驮层氏笨卢择喝姑稚炸绍损蒸欺串饭张违掩紧痪慈萌狗姆吝固哗掖伍涨肪辙镇食怕偿