XZ-ZZ-036-00-GMP办人员岗位职责.doc

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1 目的：
明确GMP办人员的岗位职责，使GMP办人员的岗位职责内容明确、具体，防止工作中的差错，提高工作效率。
2 适用范围：
GMP办人员岗位工作范围和内容。
3 职责：
GMP办人员负责实施，GMP办主任负责监督该岗位职责的实施和考核。
4 内容：
4.1 职位关系：在GMP办主任的领导下负责公司GMP文件的编制、修订、增补及监督执行，确保系统文件的法规符合性、实用性和可操作性；进行生产质量管理现场的监、帮、促工作，规范工作流程从而增进工作过程的管理；负责监督检查各部门培训工作的开展情况和培训档案的管理工作，确保培训达到预期效果。
4.2 职责描述
4.2.1 熟悉和掌握国家有关药品生产质量管理的法律法规、公司制度和GMP文件。
4.2.2 对公司各部门GMP执行情况和公司制度进行监督检查，对违反的事项和个人进行违规登记或培训教育处理并向部门负责人汇报。
4.2.3保守督查机密和公司秘密。秉着认真、仔细、公平、公正、不徇私舞弊的原则开展督导工作。对巡查检查出的各种问题跟踪到位，直至得到解决。
4.2.4 负责按照GMP文件的规定定期组织公司GMP文件的复审，并根据复审的结果对不符合法规要求、公司实际或系统改变的文件内容进行修订。
4.2.5 负责GMP文件的复制、发放和收回。原版文件、记录复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清晰可辨。新文件发放的同时应收回旧文件，防止新文件实施后，旧版文件的误用。
4.2.6 负责复制时错误和不清晰GMP文件和旧版GMP文件的销毁，已作废的旧版文件除留一份存档备查外，其余应当销毁。
4.2.7 负责对操作文件进行复制、过塑、定置在操作现场，并及时更新。
4.2.8 负责公司现行GMP文件原件的管理。负责GMP办文档资料的管理。文件和资料的管理应建立索引目录，索引目录应分类、且条理清晰，便于快速查阅到相应的文件和文档。负责督促各部门文件和资料的管理。
4.2.9 负责对公司各部门现行GMP文件使用反馈的相关信息进行收集、分析和整理，并根据分析整理的结果提出文件的修订意见。
4.2.10 不定期对质量部归档的批记录、质量档案及质量问题处理记录进行检查。
4.2.11 负责根据经公司领导审核批准的培训计划配合行政人事部组织实施药品法律法规、GMP知识、公司文件制度或及新修订文件实施前的培训考核。确保药品生产和质量管理的所有人员都经过培训，且培训的内容应当与岗位的要求相适应。
4.2.12 负责部门培训档案的建立和管理，负责督促各部门培训档案的建立和管理。
4.2.13加强业务知识和文化学习，不断提高工作水平，在思想上要和领导步调一致。
4.2.14 协助部门人员完成相关工作，按时完成领导交代的其他临时任务。
4.3 质量职能
4.3.1 熟悉和掌握国家有关法律法规，监督各部门员工遵守国家政策、法规和公司各项管理制度，并在实际工作中监督贯彻执行。
4.3.2 熟悉和掌握公司各个品种的生产工艺、质量标准、GMP文件，并督促员工在实际工作中的实施和帮助解决遇到的问题。
4.3.3 对编制、修订和增补的公司GMP文件的系统性、法规符合性和可操作性负责。保持各部门使用的文件是现行版本负责
4.3.4 对GMP文件、文档的分类管理负责。
4.3.5确保药品生产和质量管理的所有人员都经过与岗位的要求相适应的培训考核，确保培训达到预期效果。
4.3.6 确保培训档案的建立健全、规范管理和快速查询。
4.4 岗位权限
4.4.1 对现场违反公司管理制度及GMP相关规定的行为有制止、教育、帮助，并指导、督促改正的权利。
4.4.2 对违反公司制度和GMP文件的行为的处罚有决定权。
4.4.3 对公司GMP文件的编制、修订、增补、复制、发放、收回和销毁有建议权。
4.4.4 对文件、资料的管理有建议权。
4.4.5 对培训档案的管理有建议权。
4.4.6 对文件制度执行过程中发现的不符合规定的事项的处理有建议权。
4.4.7 对违反公司制度和GMP文件的行为的处罚有决定权。
4.5 岗位培训
4.5.1药品生产的相关法律法规、GMP相关知识、岗位职责、卫生及微生物知识、安全生产相关知识、新技术、新工艺等。
5 涉及文件及记录：
无
6 培训要求：
培训部门：质量部。
需培训岗位：GMP办人员。
7 变更历史及原因

版本号
生效日期
变更综述

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