新药品质量保证协议书.doc

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药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：四川圣杰医药有限公司

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。 
一、 甲方首次与乙方发生业务关系时应提供加盖本企业原印章的有效的、合法的企业《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产（经营）企业许可证》；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章留样、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员身份证复印件；销售人员资格证复印件；法定代表人印章或签名的授权书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）相关资料。甲方应对以上资料的真实性、有效性负责。  
二、甲方应按照国家规定对乙方购进产品开具增殖税专用发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 
三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以现行的《中国药典》为准；中药材、中药饮片应符合现行的法定标准。药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。 
四、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件：甲方为药品生产企业，供应的药品属于乙方首次经营的药品时，甲方应提供该药品加盖本企业原印章的药品注册批件、新药证书、质量标准、药品包装说明书批件或备案和实样、物价证明、药品检验报告书等。 甲方为药品批发企业，供应的药品属于乙方首次经营的药品时，甲方应提供加盖本企业单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
    五、对于甲方提供的相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。 
      1、普通药品应当提供同批号的检验报告书：供货单位为药品生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为药品批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；
  2、为实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件； 
3、进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：（1）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》；（2）、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；（3）、特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
六、甲方供应乙方的药品均不能超过生产日期6个月，一年半以下效期药品不超过生产日期3个月，10件（含）以下应是同一生产批号，50件（含）以下不能超过3个生产批号，特殊情况以当次发生业务时协商为准。 距失效期6个月的药品，可以无条件退货。
七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证或当批次检验报告，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。除外包装和封签完整实施批签发管理的生物制品可不开箱检查外，乙方对甲方所供应的药品有权进行开箱检查。 
八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网的药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。 
九、 甲方应当按GSP及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。如甲方的运输工具不符合GSP药品运输要求，乙方有权拒收。
1、甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在途时限省内不超过7天，省外不超过30天送达约定地点。 如甲方未按时将药品送达 约定地点，乙方有权拒收。
2、甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。 
3、甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
4、甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。 
5、甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。甲方应向乙方提供委托运输记录。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。 
6、甲方供应的药品因运输、搬运等原因发生短少、污染、损坏现象，乙方立即通知甲方，并有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。 
 十、 甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。 
  十一、药品质量不符合相关要求或提供资料不真实等等因甲方原因造成的事故：如受到顾客投诉的、职能部门检查、抽查处罚的、媒体曝光等等情形。由甲方出面处理，并承担全部经济损失与法律责任，对乙方品牌造成损失及一些不能直接表现为经济损失的情形、按影响乙方利益的大小，转换为经济赔偿。
十二、乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。 
十三、甲方药品存在安全隐患的，或被食品药品监督管理部门曝光，要及时通知乙方停售退货；不论什么原因的退货，退货产生的运费由甲方承担。
十四、在药品未销售完毕之前，甲方有义务向乙方提供有效期以内的企业资质复印件及药品资质复印件；因药品质量造成的事故皆由甲方出面处理，并承担全部经济损失与法律责任，对乙方品牌造成损失及一些不能直接表现为经济损失的情形、按影响乙方利益的大小，转换为经济赔偿。
十五、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。 
十六、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。 
十七、本协议未尽事宜、可以附件的形式另行约定，同样具有效力。
  十八、 本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期至     年    月    日。    

  甲方（盖章）：                                 乙方（盖章）：  

负责人：                                      负责人：

 日期：                                   日期：
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