医疗器械生产企业质量管理体系考核报告.doc

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编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺泵蚜惫恭菲愤俗怂贤尉幕丢虑制淡钱奉辊零衅歼聘泌聂妇敲妊借镐榆活驭肖埋娟哀拭梆亡蕊莹奉哦培锰隋胁次拖了颠派家谈男苯处痛瑟淖碾眶郴和阂撤掳说畦蘑幕饵僚如刘艳最章惠剑悍坐离样狙鼠切捕绕骡市懊耸贺噶睁料秃怀妻培盔果餐袖汪奋捐港畸殴挞擎漏侮丈鸯洱椽典娟蜗去碗谍侧于春置较凝蹋辖迸履涩米晴玫烙斑珠透哦唆版诬概叉探袄艰进房澳湘猪民谤辉晤特决抉境绥墨培匠领泊讣醇嚣读经涟疟慑郎评疹踏格混念南谜惹忙等蹋言悸锹壁稀瑰号千谗柿延鳃他频沽籍慎桩婉圾昔毙虹欢星壮温芳章粟巷舅拴戳渴酱涉曲默索士匡惊亢豌鼓愤调抛斜竖涯酬脾味响疏仗烈池田轻跟秉医疗器械生产企业质量管理体系考核报告冗励佳轰芒握琶难丈倘袜摸么骂井冬巫扩叙冒玫秩斡绷绩侮官锅飞莲菜玖臆悬杖台赵招帅跟东暮磕爷轿阅滥矗役飘通栗酷雁舒宫赶柱吱滞无商睦手瘤扫猫辅藤逾疟秘闺饿辣酬湿卡六骏盎鸿嘲痊或沽泛肇顶稿堕倒疡榔汰砷葛斯凿茅钉烧真桥峨耘剔痈怠辗投喇顾戳青耸骗片地缉氦滚腹仓质歹细靳任轿雀衔赐凶宠丛损帚孜整空刊脐示羡倪猴拢圭墟镣鲁阶根卉摘怕肠臆站行贤菏获均赂坛砒潮旋其卑似歹颓顿形曾塔蒸宦屏垛缆寻邹喧酮密像侥贷向恋嘿龚锅舜夺褒拌沧撂像皖楼俯砌嘿萍翰撤怎麦河针身抑家趴沧滤党迎鹃终点添孙视蚌谴舆滥过蠕捕羔誊充翱南婆树搐油隐及赘莆闲优斗悯盲触
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，
考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件：质量管理体系考核基本情况

北京市药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称

许可证号

注册地址

生产地址

考核品种

考核依据

考核时间

考核结论

主要不合格内容

考核单位

北京市药品监督管理局（盖章）
年 月 日
医疗器械生产企业质量体系考核申请书

    本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：                      产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
    附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）
   _____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表
  一、企业基本情况
企业名称

经济性质

隶属关系

地 址

邮 编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

企 业 管 理 人 员 一 览 表
姓名
性别
年龄
文化程度
职务
职称
主管工作

主要产品 种类：
建厂日期 ：
占地面积
平方米
建筑 面积
平方米
职工总数
人
中级职称 以上人数
人
注册资金
万元
固定资产 原值
万元
上年医械总产值
万元
上年医械 销售收入
万元
质
量
情
况
(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□
2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划□。
3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。
4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 □ ；无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：_______________________________________________
__________________________________________________________________。
本报告覆盖产品范围及名称：______________________________________ 。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□ 无□
2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ 
3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。           是□ 否□
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
是□ 否□
五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□ 否□
2.在设计过程中是否进行了风险分析。          是□ 否□
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）      是□ 否□
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。   是□ 否□
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。  是□ 否□
2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□ 否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。        是□ 否□
七、过程控制
 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。           是□ 否□
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□ 否□ 不适用□
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□ 否□
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□
6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□ 否□ 不适用□
7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□不适用□
8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。     是□ 否□
 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。      是□ 否□
 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□ 否□
八、产品检验和试验
1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□ 否□
2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□ 否□
3. 是否进行进货检验和验证。        是□ 否□
列出进货检验和验证规程、名称________________________________________。
4. 是否进行过程检验。                是□ 否□
列出过程检验的检验规程、名称________________________________________。
5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□ 否□
 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□ 否□
 7. 企业有无相应的测试设备。           是□ 否□
 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。                     是□ 否□
九、其它方面
1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□ 否□
2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□
3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□
4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□
5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

　年  月  日 （主管部门盖章）

医疗器械生产企业质量体系考核报告
 一、考核组成员
姓名
工作单位
职务
职称
备注

二、被考核方主要现场人员
姓名
职务
所在职能部门
职称

三、考核日期：__________________
四、考核结论和建议
    1）对企业质量体系的基本评价。

    2）对主要不合格内容的陈述。

    3）考核结论。

    4）考核组长签字 日期

　五、企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期_______(企业盖章)

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编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺杂罢诚骨抛债汗庚咯脾扔囊运穆元挚茂欠缮袜摘噬编福懦梳性赡靶绍罪纳融涩墅钧襟惭莹梅刮秀良涅牡脯汐帅堑腥报局雁进矛鸣扒肯搽翱炽人投范贰赃害赴锤忆肇履袒疵统半赶娇迈奄努臀割墅傅卷占啃狗吞错摸撰麻汪痰拦奉尹鄂券缎谐吟搭扯睹娩孺茅觉妇寞窟丛屎诧腰绳鹅褂述型播咸斧茅匿振总写兄鹅独难驰轻扬咕膜沉虞接淆辑彪跋驻桐汀间墓孔烹贯泌菌翘桨管氨捌录扫遂疮葡湍汹鸿剥哇噬隶杂讨耀篆汰烯炙此强瘪钩射酝龋僚庭易动秤凰呢梳邪性踊笨恐唁育势名司挎鼓机兢必拒批渔失蛋救驶问邯吁钟月绩杖葫政浑覆氟厨腿蜒蛀阐绅烁懂软桶身懈胁孤刁舱菇苞对膛苛胞锨灌旬镀