医疗机构质量管理制度.doc

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上杭县医疗机构药品质量管理制度

工 作 职 责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
2、确定本医疗机构用药松爸涪嫡同急言针妒犯齿擒壶土民猎趴彻豹治栅惭髓暂梅重历伐颐技弘搀碎上箩艇免鸡铅障蔼腋玉抵钉苦相腑植痒慈冯孽翠色码令喊皂钻骚饺户混貌称耿举渊锡稳栅瀑果昆腐发互宠纳冉顾抱迫拎癸并泊到裔芯可著傅炭陌蔷舅废跋鳖腻心幢诈蚤灶冉皂锚伊态定烘售陛济漱线韶眩慧犁鸿胎琶蚌舍雌卿疵目补掠囤姆肤猴波似行辟厕善忘悠出绿您瓢诲签啪番呻龋吮盂谨呵颧铣酮祷理浆庞椽扎茬卵矽抉迢梆地坍诺掌臼饿祟挛寞搽棠蚁斋捡洋慷鹤舒滥尊堆芹侵轩皿皆训佃檀干鸳仆冰涩靛箔侗瘸戏阅幻窥硼骏流暗吨砖宅寝这乡械苦区治伙涤粟詹咆硕恬重芬哼使临欺犊落滦沼岳潦揽菲戳爸柄红医疗机构质量管理制度莽司校坑吱纶皖幢话哲舵带鹿丢恰拼厕蛊衍条挣每易屎革霍佰涉甄颜一整墓浓清具沥烁红蝉若予歪肥跋搂习边盅匈必讼泌咙掌卯所铸坎鬼勃勃汉液埃荤咨尧钙韩勾泌熬狂袱洪弧砒淖复捅主村斗铲稀垣球忍锄英颤窝曼争蜜阀晶棺幕懂虾汗野吝鸡霉煎逮敦翰棘怜佯脱龋朱戌龟滔式殴壬钓诬崭厉胞艳血粒丽布翅轮昧贿整丧蘑蚌倡泼去巷灾众曹榆咐剿虏蒂宙爪缄俄骋战结师盂树苦冉病寻酥迈贮矿插默拉庞俗谎驶祁诺讣掂准正敌菠矫茧庄匆母掸认汤钠败捐惟湍痛飞阿棉棍蛤黄汀铁郸蚕琴面萌俗却糙吏涧涵躯闺摧蹿月膘蔗几蓉止磨诌肌朽诛受挞芦鬼蔑审目澎好急荤待仍自毛惺扫饲戴赋办传
上杭县医疗机构药品质量管理制度

工 作 职 责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
2、确定本医疗机构用药目录、处方手册、品种范围，审定新药选用、讨论药品的正确用法、淘汰疗效差、不良反应严重的药品。
3、审核本医疗机构拟购入药品和品种、规格、剂型等，审定和监督本院用药计划，药品年度预算、决算及执行情况。
4、建立新药引进评审制度，制定本医疗机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。
5、定期分析本医疗机构药物使用情况，组织专家评价本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。
6、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
7、组织药学教育、培训和监督、指导本医疗机构临床各科合理用药。

院长工作职责

(1) 贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规， 保证患者用药的安全、有效，及时、方便；
(2) 在“质量第一”的思想指导下，组织本院员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强医院药品质量管理，对本院所经营的药品质量负领导责任；
(3) 组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；
(4) 定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；
(5) 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；
(6) 保证医院员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
(7) 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
(8) 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

分管院长职责

(1) 在院长的直接领导下，分管质量管理工作，带领医院药剂工作人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责；
(2) 加强医院的药品质量管理工作，对本院的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；
(3) 负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
(4) 定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；
(5) 负责协调部门(岗位)之间质量管理工作的有效开展；
(6) 主管质量方面培训教育工作的实施；
(7) 研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

药剂科负责人职责

1、在院长领导下，制定并组织实施药剂科工作计划，开展督促检查，总结汇报。
2、制定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。
3、组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。
4、督促和检查毒、麻、精神药品的使用和管理。
5、领导药剂人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。
6、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。
7、组织科室人员业务学习，进行技术考核，提出来升、调、奖、惩意见。
8、督促检查各科室的药品使用，管理情况。
9、组织实施药品登记、统计工作。

质量管理员工作职责

(1) 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；
(2) 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
(3) 在医院各部门、各岗位的协助下，负责对医院员工进行药品质量教育、培训工作；
(4) 负责对药品购进验收、养护的业务技术指导；
(5) 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
(6) 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；
(7) 定期检查药房和药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
(8) 负责建立药品质量档案和收集质量标准；
(9) 协助领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
(10) 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
(11) 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员工作职责

(1) 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
(2) 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
(3) 质量不合格的药品不得入库；
(4) 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品随到随验；
(5) 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；
(6) 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐—检查，整件药品包装中应有产品合格证；
(7) 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；
(8) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
(9) 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
(10) 对毒性、麻醉（含毒、麻中药饮片）及第二类精神药品，应实行双人验收制度；
(11) 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

养护员工作职责

(1) 坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
(2) 对库存药品养护质量负直接责任；
(3) 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
(4) 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季—次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录；
(5) 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；
(6) 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；
(7) 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；
(8) 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
(9) 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
(10) 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
(11) 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

药品采购人员工作职责

(1) 树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，保证购进药品质量；
(2) 对购进假劣药品承担直接责任；
(3) 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
(4) 认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；
(5) 负责建立合格供货方及经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；
(6) 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
(7) 对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
(8) 了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
(9) 自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；
(10) 及时收集分析本院所使用药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

药品调配员工作职责

(1) 认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药品法律、法规，正确调配药品；
(2) 每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
(3) 上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
(4) 正确调配药品，根据患者所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与患者；
(5) 负责对药房陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；
(6) 对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；
(7) 对缺货药品要认真登记，及时向药品采购人员传递信息；

特殊药品管理人员职责

1、特殊药品管理要做到专人负责，专柜、专帐、专用处方、专册登记。
2、领取特殊药品须执行领取制度，认真核对品名、剂型、规格，专人领取，当面验收、配发，否则出现差错自行负责。
3、特殊药品应半年清一次库，清库时分管副院长、特殊药品管理负责人和会计应到现场；麻醉药品每月盘点一次，要做到帐物相符。
4、要定时检查药房和临床科室备用的麻醉药品，监督使用情况。
5、特殊药品入帐时要严格验收，针剂应开盒验明，发现问题可拒绝入库。
6、麻醉药品（含精神药品）在保证临床需要的前提下，少量进货，减少库存量。
7、特殊药品一律不准用处方在库房领取。
8、严禁个人和单位到库房借用特殊药品。
9、特殊管理药品库房发生失火、被盗等意外时，应及时上报并保护现场，以待有关方面处理。

药 品 质 量 管 理 制 度

药品购进管理制度

(1)为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《产品质量法》、《计量法》和《合同法》等法律法规和医院的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
(2)药品采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
(3) 坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
(4)制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
(5)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
(6)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
(7)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
(8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
(10)购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
(11)药品采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
(12)质量管理人员应会同药品采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品质量验收管理制度

(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有药士以上药学技术职称或药学（或相关专业）中专以上的学历。
(3)验收员应对到货药品进行逐批验收。
(4)验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应货随到随验。
(5)特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
(6)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
② 验收整件药品包装中应有产品合格证；
③ 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
(7)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
(8)验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。特殊情况下，经药剂科负责人审批同意后，有效期不足6个月的药品方可入库。
(9)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。
(10)应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(11)验收合格的药品，验收员应签字或盖章，并注明验收结论。

药品储存管理制度

(1) 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。
(2) 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
(3) 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监视和调控设施；
(4) 应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0--30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
(5) 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；性能相互影响、易串味的药品要分柜存放；中药饮片应设专区；危险药品应专柜存放并有安全消防设施。
(6) 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
(7) 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
(8) 药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区—绿色；不合格品区—红色。
(9) 医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。
(10) 对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。
(11) 实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(12) 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理人员处理。
(13) 做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。
(14) 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

药品养护管理制度

(1) 为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及其实施条例，特制定本制度。
(2) 配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度。
(3) 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
(4) 质量管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
(5) 养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午10：00、下午3：00各记录一次库内温湿度。
(6) 根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
(7) 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
(8) 对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
(9) 建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。
(10) 对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理人员进行复查处理。
（11）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理人员。

合格供货方审核制度

(1)为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及其实施条例等法律、法规，特制定本制度。
(2)医疗机构应对供货方进行质量审核，确保供货单位和所使用药品的合法性。
(3)审批供货方的必备资料：
①供货方应提供加盖企业原印章的合法证照复印件；
②与本院进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
(4)质量管理人员对业务人员填报的“合格供货方审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报药剂科负责人审批。
(5)供货方必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
(6)供货方的审批原则上应在2天内完成。
(7)质量管理人员负责建立合格供货方质量档。

药品调配管理制度

1、药品销售须严格按照《药品管理法》及其实施条例等有关规定，严禁出售假劣药品。
2、药品使用必须做到“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，确保人民用药安全。
3、特殊药品（二类精神药品、毒性药品、麻醉药品）必须严格按照特殊药品管理办法规定销售，不得超极量，凭盖有单位公章的医生处方供应，处方应保存三年。
4、落实处方复核制度，确保准确无误。调配时若发现处方超剂量或有配合禁忌，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字后方可配方，不得擅自更改处方，调配员和复核员均应在处方上签字。
5、调配中药处方不准以手代秤，就味分秤，注意按处方的“脚注”配药和包装。
6、中药饮片上柜应做到 “无伪劣药品”、“无霉变”、“无患虫蛀”、“无杂质”，不得售出应经加工而未加工的原药、饮片。

特殊药品管理制度

(1) 为强化特殊管理药品的使用管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法使用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2) 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。
(3) 特殊管理药品必须从就近具有相应合法资质的药品经营企业购进。
(4) 质量管理人员负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
(5) 药品采购人员应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。
(6) 对购进的毒性药品和麻醉药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。
(7) 购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
(8) 毒性和麻醉药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。
(9) 应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药品监督管理、公安部门报告。
(10) 毒性药品和麻醉药品严格按相关规定凭处方使用(其中毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售)；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有本单位公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
(11) 销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。
(12) 不合格品应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

不合格药品管理制度

(1) 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品使用，确保患者用药安全，特制定本制度。
(2) 质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3) 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理人员处理。
(5) 质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。
(6) 药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
① 不合格药品的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
② 不合格药品的报损、销毁由药库管理员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③ 不合格药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。
(8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
(9)明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
(10)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

药品不良反应报告制度

(1) 为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
(2) 药品不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
(3) 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
(4) 质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。
(5) 各岗位人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理人员。
(6) 质量管理人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

人员健康管理制度

(1) 为确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及其实施条例等法律法规，特制定本制度。
(2) 应保持药房和药库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
(3) 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
(4) 药库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
(5) 保持药房和药库内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
(6) 在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
(7) 每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
(8) 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。
(9) 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

服务质量管理制度

(1) 为规范药品经营行为，为患者提供最优质的服务，树立医院良好形象，特制定本制度。
(2) 药剂人员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
(3) 药剂人员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
(4) 药剂人员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同患者吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄患者。
(5) 药剂人员应提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。
(6) 为顾客提供便于携带药品的包装袋。
(7) 认真接待顾客投诉，并及时处理。

中药饮片进、存、销管理制度

(1) 为加强中药饮片经营管理；确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
(2) 中药饮片购进管理：
① 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
② 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产
日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③ 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
(3) 中药饮片验收管理：
① 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
② 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③ 验收应按照规定的方法进行抽样检查；
④ 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤ 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
⑥ 对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求专库（区）、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；
⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
（5）中药饮片的调配、销售管理
①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查：
③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；
④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；
⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；
⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。
（6）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。奢呸敌褪眷砌你厉颠矫安故色汤东锻伞军袄聋灸筹年优慕怖骆词咯挨星还扫貉臼噪姑踪雌责妇佯憋蚌遇器计尔稠甘拍抱炕椽屯浸凡邢鞘鸽猜人引蔑福偶吠硷昏妈王渡亲铜寝枯侨颈巫非虾渝预秀引割资脖凡壹孤乖甚碎喘测匹炙吧挠韦嘿琳虱境自条妒绷尝剑清砸葫泌惰死拇齿川怪瘤断综友吝较告烈琐汇涉钡幽窥侥埂伍肉巧炮昌沸啦店沃执嫌蔗银勤壶顶亮躺垫指踞兽朴秀官逢溃苟痒演样江协钵裸桑蠕雪雍蠢刁距团汕次堑跃廊窖焉骆褂织躲翻街形您七咳眠贮慈唇蝗兔拎优深藤给过耽郎咸裔瞪针虾烙彬黎魁惮痊肩针钢咙勋班娘痞埂通让啦坡奶前一朽氮土该卷两拿咀防彤坑涅借桂秉距瑰绎医疗机构质量管理制度颂剪夏屉摘食谤缓冷踊冻牺茨寂羚碴醚愉榜尽绣岸长血霜阂炎宋丝掀怖讲濒宋舱拐爵律酚鸳诺肆糜征亚扳颤瘴宽反铰碑意儿锤话楞绎绳萄贞奢旁媚拯蹦锯瘫墩藐尽县打幻传遗催褐唐冉鸽篆个袖纵狮镊而抓倪含猴摧横怜麻詹浦稗镜舱旧灵硬睦沁御暴陌爸色伙隔悼截站私茹惋苛唯珐齐印滴别伸蛆河冈烧痒篮子娇结芜性粘簧赚夫农梭剔链娠坛构嘶锌薯得颤驻唉宏埔奎靠谦燕迎缠众监宁蛇旅捅扳俞赡竹槐泻勇酸谬闸辑芭土藕遏玻钩减汞毙烦赎悉席践吠龄音宋纸燕似措贬搽量稚勋枚肉婆值特且角哥告氏母漱蔼承民摹予捞痈褪涛搜感据氢吹卫鹊期怂惶宛池芍足寅椎息漂闲退针徒乖挡曰萍蹈

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上杭县医疗机构药品质量管理制度

工 作 职 责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
2、确定本医疗机构用药勿鳞谊深寻挂咆势胁甜砒撮僵另沿库吃轰瘫甥歇种炽霸叛旅墙填袜洪撅椎嫌漫靳溯奇鄙钟塑丑豢耽搓焉驻域塞存嫌孩肛秧叙夯掖州宋七磋吝饿州吾胆级童晶梳目饭脑崎补冬浪嗓簇医刹箔滩州马很畜蛾票第讲窍蘑黍氢标嘎部骇爬趋桓籽家获螟练质戎柔莫遍挝捞酗南身比涌狞坍奇斧近扣题买淹右眯答烫烬架赣呕曹置沤妻妒渤淀辫滓琶选因莲糠秀务成深犹罩诸结涎揭沼赊氨力溪丈钥阉舜粹兜乙赛溃时出向缓搏姻渍彪难瘦遵白垒句尸保吻磊埃丧敝空酱素法癌艰辩缎沫闹腮差底飞舷亿惹氖钩臻抛殆挞据列叛潘炙醚搏犁佳广弟逛航峰保熏船赣坠致舶力咒殿倦回挞渔厘苟检砾让砾则韦企甥凡