1-江苏省《医疗器械生产企业许可证》(核发)申请表(2011版)-20121105.doc

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医疗器械生产企业许可证（核发）申请表
（2011版）

拟办企业名称
南京裕隆生物医学发展有限公司
注册地址
南京市江宁区江宁街道盛安大道739号1幢
生产地址
南京市江宁区江宁街道盛安大道739号1幢
法定代表人
穆海东
联系电话
13916406999
企业负责人
穆海东
联系电话
13916406999
企业联系方式
邮政编码
211161
通信地址
南京市江宁区江宁街道盛安大道739号1幢
电话
025-57926332
传真
025-57926292
联系人
童朝飞
电话、手机
15295501084
企业性质
有限公司
企业类别
三类 □ 二类 R

生 产 范 围

二类6840临床检验分析仪器

生 产 品 种
(可另加页)

生物芯片反应仪YL-FYY2.0
企 业 基 本 情 况
注册资本
714万元
医疗器械专营企业
是R 否□
职工总数
19人
技术人员总数
8人
企业场所面积（平方米）
建筑面积
生产面积
其 中
2100㎡
1093㎡
仓储面积
检验面积
净化车间面积
371㎡
92㎡
/
检验机构状况
总人数
3人
技术人员数
3人
企业意见

法定代表人签字： 年 月 日（企业盖章）
审核意见

审核人员签字： 年 月 日
江苏省食品药品监督管理局审批意见

年 月 日（盖章）
备注
许可证编号：苏食药监械生产许 — 号
填表说明

1、本表适用于拟开办第二类、第三类医疗器械生产的企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》。
2、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印一式三份，审批盖章后，分别留存于省、市食品药品监督管理局以及申请企业。
3、拟办企业名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致。
4、注册地址：与申请“营业执照”住所地址一致。
5、生产地址：与实际使用场所一致（包括与生产有关的全部场所），并注明具体的门牌号码或楼、层、房号。
6、开办企业类别：按拟生产产品的最高管理类别选择在某一方框中打钩，如三类 √。
7、企业性质：按工商核准的企业类型填写。
8、生产范围：由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成，如三类6866医用高分子材料及制品、二类6821医用电子仪器设备。
9、生产品种：应与生产范围相对应，并与所提供的适用标准的产品名称一致。
10、技术人员数：指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数。
11、企业意见：填写意见后由法定代表人（非法人企业由企业负责人）亲笔签字加盖企业公章（如有）。
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