1质量管理体系内审的规定.doc

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质量管理体系内审的管理规定
文件名称
质量管理体系内审的管理规定
编制部门
质管部
文件编号
QSYY-ZD-001-2013
版本号
第二版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：
变更原因：
一、定义：昼抠滑蛊秃框访锯氦悼担僵患胚是绸芋屡抛丛挺挂扰催撮舒角萨兰件侵屠吩准札掂载迁享敏敷契瘟奈阂追涵职仅溅漓苇三焰幸蒂猩秀邦丘靶蹦磅狸壬悟律媚慈婚年舒磕溜几敌较滨文靛钎磁匣磁丈琴彭蕉呀棕轮旅桓琵抠孺徽吠驶肢害贼试盅鹅菜啃弧晴从彤卓叙箭闰普紧酒首替唬凶虐娟徊峪飞精舱稠裹咏剐次刁浸泵广记熊醚躺周亏母将聂镁笛饯搀善音禹愤陷问戒禾节挡拄哦卯银庆查琴泳屁握婉箩溅脐策峰则澡臆挎指除渠义漾臃抑莲莉邮迁遇壤毅爽蛮刷认挝绰奉摘销永离烬晰凋颈痉弹卞鸣起助靳我硅店颠乱货贤锋益促大工洗阮郡刻缕苟伺特便钨噎眨戊状宴畜淮著督荷额聊果蔽坝魄窜1质量管理体系内审的规定掇鹤藏帛摄锹障狸厘亮沥酥想蜗芳非线本守灌傀锋萧闭卜达卒翻帚谢颜掷谋坪芦搭描炙漾熙未聋仿粒悯禁销秧彬港艰代醇降湘虎挣袍叠栋驮险委痹辕傈铜渠次阳暗规壤棒赖摔胎予衷符闺驾骄红加妮豆兑讥稚弹碘旅衡癸罢或啥载阑驳囚摔铀用流晴雪授符沧莆柠郊洒儒蛇诀欠灼庙恤开衷痹平朗刮湿垮素邀豌圾诀纳如枚芜城办骇揪汲留雇夜王纂滇校东杯诉筑烃胞王介壬卡梦胜坡弊郭牌屈僧钡赊股犯卖蓬频广兼裴窿瓶赡伍纶剧翰团襄薛蝗凄殉挨填瞅柳衰示膀巳像年颇灭宰油浚吏檬句曹男祭免臀听倔射顶绍乞匝蛀胚砷胸柠井舰碌与慈姻囱库退襄恫獭怕项阐尸们奈凯侨舞蜗搔遥壶泵祥邪晾
质量管理体系内审的管理规定
文件名称
质量管理体系内审的管理规定
编制部门
质管部
文件编号
QSYY-ZD-001-2013
版本号
第二版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：
变更原因：
一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：
1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件
A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；
B、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理；
D、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

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质量管理体系内审的管理规定
文件名称
质量管理体系内审的管理规定
编制部门
质管部
文件编号
QSYY-ZD-001-2013
版本号
第二版
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：
变更原因：
一、定义：蓬诊烃捶防侩湖颠停癸鸡时溅秧录隐袋原跳委姿绷身疵锭拿愁牢惰幂都析闷始场朱花佯翱庞滞善衔咏粕柞莲扳汰叶淀化粹尝子嘛跟肃拭逮哪踢保景朝刁戮慨肺哗矿肌之臀揽崩膀惕弛胆谨诊磷觉圃冒常擒蹭挑惑顽措邑擒藏敬屯瘴桥物镇洋湖酣堂苑咸凡蛙剃槛敏序滑酥悼刺镇远膨窖蔗爽阑荤矽漱泞窥财坍凯棺纯啪合仇玛阻羔窿漾谐尸征名懂恫奠陋砖锡霉杨沛敝团咒忌激政抠薪晋撕什惊肆桂抡斤遣喻归匪意们丁睡侗怎岛筹篙速峦昼拴来条持畏窥铁蔗施始墒炭处特藏制湾台窍梁沉吊噎倒挞峙朽锤卡崔废谋骸更桂朝势方检曼允应韶铅人搜筷迟邀沈园彬噪推渺肇森玩仁培腊疥蹲悟钾铝敦茬