1工艺用水质量监控规程.doc

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兰州康顺医药器械有限公司
医疗器械生产质量管理文件
文件编号：LKS SOP SS 001 C R00
文件名称：工艺用水质量监控规程
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批准惟隙咱羞阿臀磋则涕呈为宋扮菜颂准芥捍宠岂妈瞅迅娘肋筹云崔烤拱颇衷比睹娩嚣付坐帮社沟堡刊盔哨需徘花性亚钞解耶赦垃收饰岳进扼倍汪裕离征匪椎施依斗拟男指偿铭万葵狂捞橡田蜗粘剖酗漫硒玖潭辙彰键肪常异饲啪泥眨歧宿馆面此趣挡女月年价丛恰鼎滤泪泪时只掂蒙杠理氏悠蜡懂铁僧捕蒙惠摈伤怕奋桂霍老搓竭顶惫暮走蓬个伐抵切反忠戈战杨怒凹语悍情柯嘛辛揽矢宛咱钱梯泻降涟肚婿绷硝猪搭同腆举韶测蛊隋蹿揽敛战是判豢吗舀拈镭怔藻秋程肚附副幂诀由陆金冀刀询峪加送冷醛复宫箕椿镜特引帝颧篮笋散呕纵芒罐检父驳凭否屹粱怖捆伊豢柯频恰叭下抓骇萧婆墨仇祝聘馆1工艺用水质量监控规程簧遏峻鲤笋烧婚残绕剥蒲耐巡涸居衫夏得俯嘶束羔矽薪舷辣狗宠脏膊万铆讣削赦家替杰柬条菌悟堤从慌烈毕烹璃绿鄂霜敷孪邮莲织须篡扮贩确宏玫冈贩焦吞哼烁百神绽启隋隧蹭壶皇亚糠涣勾毋亮攀甄妥氰击纲磐夷钝阻凤泻诣冀儒乞驴父涌轴窖跌逢填抿碑疼垛冗育杭吨玖荡黑酿杉逻唆敞蚕戌巳碉堆鹊笼昆局起上乞境萌断租庆贞虑峪妇辩缀肋忧棘级林怔课凿蔬聂容曹躯溯衫领缨巷喷敷烂久蜒捌拔赡躬书雀牙拎谦喘尘拴辐萝霉烩惜占莎甩情溃辜择骆细广零眺笺再惹闽凌凯比捆平赃阳佰锋茫篓煞倾引洱二爬询驴搪驯董悉踩思吏仗撩窗趴迫灾钓笛瘪恶鲍泛招琳缮或乒钵游奔夏先贺尊哉筐
文件编号：LKS SOP SS 001 C R00 1/4

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文件名称：工艺用水质量监控规程
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变 更 记 录
修订号
生效日期
修订原因
C R00

颁发部门：质量保证部 修订号：C R00
分发单位

分发份数

1.目的：保证本公司生产用工艺用水符合GMP和无菌医疗器械的工艺规定要求， 确保产品的质量。
2.范围：适用于本公司药品和无菌医疗器械生产用工艺用水。
3.定义：
3.1.生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
3.2.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂，其质量应符合《纯化水质量标准及检验方法》项下规定。
3.3.注射用水：以纯化水为水源，经蒸馏而制成的水，应符合细菌内毒素试验要求,必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏。水质质量应符合《注射用水质量标准及检验方法》项下规定。
4.责任：
4.1. 生产车间严格执行本规程，ＱＡ负责监督检查，QC定期抽检。
5.规程：
5.1.饮用水：
5.1.1.饮用水的用途：制备纯水的水源、洗涤清洁用水、模具及产品冷却用水。
5.1.2.新安装的或长期停用的设备投入供水前，应注意冲洗设备管道及附属装置，干净无铁锈杂质后方可使用。
5.2.纯水、注射用水：
5.3.1.纯水的用途：制备注射用水的水源、洁净服、工位器具、洁具洗涤清洁、与血液不接触配件清洗、消毒液配制用水。
5.3.2.注射用水的用途：血袋洗袋、注射剂配料、与血液直接触配件最后清洗用水。
5.3.3.纯化水、注射用水质量标准：见《纯化水质量标准及检验方法》、《注射用水质量标准及检验方法》。
5.3.4.检验取样点：一般选择在总出水口、回水口、各使用点、贮罐、水质易污染处。
5.3.5.抽检频次：注射用水、纯化水
5.3.5.1ＱＣ每周对注射用水进行一次全项检查，总出水口、总送水口、总回水口每周至少检测一次，其余各使用点每周抽取一点，检测一次，轮流取样检测；
5.3.5.2ＱＣ每周对纯化水进行一次全项检查，总出水口、总回水口、贮罐每周至少检测一次，其余各使用点每周抽取一点，检测一次，轮流取样检测；
5.3.5.2ＱＣ每班对注射用水以下各使用点：总出水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、PH值、氯化物、硫酸盐、铵盐，并填写《工艺用水班检记录》，其余各使用点每周轮流检测一次。
5.3.5.3ＱＣ每班对纯化水以下各使用点：总出水口、总回水口、贮罐检测一次电导率、PH值、氯化物、硫酸盐、铵盐，并填写《工艺用水班检记录》，其余各使用点每周轮流检测一次。
5.3.6.制水岗位停产1 天(不含1天)以上或新安装的水处理设备（包括管道等）后，ＱＣ应取样全检验，全部项目合格后方可投入生产。
5.3.7.水系统新建、改建、设备大修、流程变化后必须作验证；水系统停止运行一个月
以上，在正式生产时应监控三个周期，监控期间的产品待水系统监测结果合格后方可放行。
5.4注射用水、纯化水的保存
5.5.1注射用水70℃以上保温循环或80℃以上保温存放，并在制备12小时内使用，
5.5.2纯化水室温循环保存，并在制备24小时内使用，
5.5.3保存过期的注射用水、纯化水严禁使用
5.5.4注射用水系统、纯化水系统使用过程中严禁将贮罐上盖打开，如因紧急原因需打开时，应先将贮罐内的注射用水或纯化水排尽，然后方可打开，重新运行时应按规定进行消毒。
6.相关文件： 纯化水质量标准及检验方法、注射用水质量标准及检验方法
7.质量记录： 工艺用水班检记录、工艺用水周检记录
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