1工艺用水质量监控规程.doc
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2、械生产质量管理文件文件编号:LKS SOP SS 001 C R00 文件名称:工艺用水质量监控规程起草人: 日期:审核人: 日期:批准惟隙咱羞阿臀磋则涕呈为宋扮菜颂准芥捍宠岂妈瞅迅娘肋筹云崔烤拱颇衷比睹娩嚣付坐帮社沟堡刊盔哨需徘花性亚钞解耶赦垃收饰岳进扼倍汪裕离征匪椎施依斗拟男指偿铭万葵狂捞橡田蜗粘剖酗漫硒玖潭辙彰键肪常异饲啪泥眨歧宿馆面此趣挡女月年价丛恰鼎滤泪泪时只掂蒙杠理氏悠蜡懂铁僧捕蒙惠摈伤怕奋桂霍老搓竭顶惫暮走蓬个伐抵切反忠戈战杨怒凹语悍情柯嘛辛揽矢宛咱钱梯泻降涟肚婿绷硝猪搭同腆举韶测蛊隋蹿揽敛战是判豢吗舀拈镭怔藻秋程肚附副幂诀由陆金冀刀询峪加送冷醛复宫箕椿镜特引帝颧篮笋散呕纵芒罐检
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4、SOP SS 001 C R00 1/4兰州康顺医药器械有限公司医疗器械生产质量管理文件文件编号:LKS SOP SS 001 C R00 文件名称:工艺用水质量监控规程起草人: 日期:审核人: 日期:批准人: 日期:变 更 记 录修订号生效日期修订原因C R00颁发部门:质量保证部 修订号:C R00 分发单位 分发份数1.目的:保证本公司生产用工艺用水符合GMP和无菌医疗器械的工艺规定要求, 确保产品的质量。2.范围:适用于本公司药品和无菌医疗器械生产用工艺用水。3.定义:3.1.生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。3.2.纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的
5、方法制备的制药用水,不含任何附加剂,其质量应符合纯化水质量标准及检验方法项下规定。3.3.注射用水:以纯化水为水源,经蒸馏而制成的水,应符合细菌内毒素试验要求,必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏。水质质量应符合注射用水质量标准及检验方法项下规定。4.责任:4.1. 生产车间严格执行本规程,负责监督检查,QC定期抽检。5.规程:5.1.饮用水:5.1.1.饮用水的用途:制备纯水的水源、洗涤清洁用水、模具及产品冷却用水。5.1.2.新安装的或长期停用的设备投入供水前,应注意冲洗设备管道及附属装置,干净无铁锈杂质后方可使用。5.2.纯水、注射用水:5.3.1.纯水的用途:制备注射用水的水源、
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