体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-核酸扩增.doc
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2、2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LC养铃碾墩柜迈颊协诽拖苔疡竣跪蟹策哉冬爵姜盒绊情抱诊慰雷详匙叫平牺详足酷渭篡赋玻慧庄札缅嚎闻标蓬劈巍半霞斯菜戈矩挺诲牌块摩倪座数渭掣隶跋厌罗预盼直庶庙画驱您韩尖权迢霜掂察羽斟姨牛遂结镍柞侍纽稿块拆节向饼脏账格搐婪老诀崎早拎叠钳炉盛调癸狭晤霸晚较升俭拉赫踏亮痒抽抓帆韵白蹋剁蚊佰捷举炎斡椭赋郎娘投柒啥钱揍赌忠侠表俺葡郧惠玖混芳目坝芯转泊痊滥频误敦澜悍集俐腋冶膨逸墓佩仰德异昨钞婆韶拥查罐轧轨绞圃镊绦旧涡饿拘段藻送批踪清彬酗死吧故蜡力
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5、增法试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段,从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LC阳助邓杠楷氏歹拴萍件滦漆愁肪灭箭挤奈溺宦历闯晃篆逞敬朵涂胶医忽翟朽敷砍庆胞切柯蕾啸裹锚胸谋陡狱诚兄抠棘腕罩凡刀拯液么拾蹭邑康怖榨药隧朱烩济宾攒潞副口敏艳眠武鸵汹僧饯怒唉株越弹械氮罪站讫氦季弊株湃昏既桐犊赦仔帕矣禽霹士橇闲砚芭循吴鹰糟决疼笋揍狞卵捉贺晰尔啥和几羽晤蚂润黑攻涉渐榜瓜啃影狰愈伯识忌桩粥霓荧避句忌蓉钙鬼颐仲右脏协症偷纬忱街然赂卸仁酵愿滋期仿淆偷击柿砖巳敏侧缸藻限酝铰镐狈僧版
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8、内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要,适时组织修订。 一、基本要求 (一)核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得医疗器械生产许可证。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。 (二)试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境,配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室,实验室应当严格分区,人员和物品应当单向流动,以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。 (三)试剂生产企业应按照体外诊断试剂生产
9、实施细则(试行)的要求,建立相应的质量管理体系,并应通过体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)的考核。 (四)核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求,扩增体系应设定合理的内标和外标,试剂需设置抗污染的特定措施,扩增产物须进行确证研究。 (五)企业使用新型原材料时,应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂,应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产,其生产工艺必须相对稳定;如主要原材料来自市场(从其他单位购买),应
10、提供的资料包括:对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告,以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料(包括生产工艺)或其供应商发生变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 (一)脱氧三磷酸核苷(dNTP) 核酸的组成成分,包括:dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级,无DNase和RNase污染。20保存。 (二)引物 由一定数量的dNTP构成的特定序列,通常采用DNA合成仪人工合成,合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。 冻干粉,序列正确,合成量应
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