生产许可证变更申请须知.doc
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4、行政许可的法律依据: 1、医疗器械监督管理条例(国务院第276号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量:无限制 五、行政许可条件: 1、医疗器械生产企业许可证内容发生变更的。 六、申请材料: 资料编号1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业许可证正副本全本(复印件,并提供原件核对); 资料编号3、企业变更的情况说明(需要时提供相关证明文件); 资料编号4、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明:包括身份证明、学历证明、职称证明,任命文件的复印件,工作简历; 资料编号5、工商行政管理部门登记注册的营业执照或出具的企业名称预先核准通知书原件
5、和复印件; 资料编号6、生产场地证明文件:包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明房屋产权证、土地使用证(承租方应出具出租方的产权证明)和租赁协议(租期应在3年以上)原件及复印件(特殊情况的,请出具书面说明材料及相关证明文件),厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; 资料编号7、所生产的产品范围、品种、相关产品简介说明:至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; 资料编号8、主要生产设备及检验仪器清单; 资料编号9、拟生产的产品的工艺流程图,并注明主要控制点与项目,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 资料编号1
6、0、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格监测报告:由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范(YY00332002)的合格检验报告; 资料编号11、经企业自查评分的医疗器械生产企业许可证现场审查评分表; 资料编号12、申请材料真实性的自我保证声明:列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 其中: 法定代表人或负责人变更,需提交以上第1、2、3、4、12项材料; 生产地址变更,需提交以上第1、2、3、6、10(如有)、11、12项材料;属文字性变更的,需提交以上第1、2、3、12项材料; 生产范围变更,需提交以上第1、2、3、7、8、
7、9、10(如有)、11、12项材料; 注册地址变更,需提交以上第1、2、3、5、12项材料;属文字性变更的,需提交以上第1、2、3、12项材料; 企业名称变更,需提交以上第1、2、3、5、12项材料; 七、申请材料要求: 1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式三份;若一次申报多项变更,可一次申报,涉及同一资料的只需报送一次;提供原件的,再提供复印件; 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号; 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供; 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,
8、不得前后矛盾; 5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名; 6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后; 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 八、申请表格: 申请表格可从重庆市食品药品监督管理局公众网()下载,企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、行政许可申请受理机关:重庆市食品药品监督管理局 受理地点:重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心(电话:68810536) 受理时间:每周一至周五上午9:0011:30,下午14:0016:30(逢周五下午不对下面是古文鉴赏,不需要
9、的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大
10、豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰
11、河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷
12、犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵
13、媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29)弭(mi3米):停止。节:策,马
14、鞭。渚:水边。(30)次:止息。(31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(jue1决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来,盼望着你啊你为何还不到来,吹参
15、差兮谁思!吹起洞箫寄托我的思念之情!驾飞龙兮北征,用飞龙驾舟急速地向北行驶,邅吾道兮洞庭。改变我的道路引舟直达洞庭。薜荔柏兮蕙绸,用薜荔做门帘用蕙草做床帐,荪桡兮兰旌。以香荪装饰船桨以兰草为旗。望涔阳兮极浦,遥望涔阳啊在那辽远的水边,横大江兮扬灵。大江横陈面前彰显你的威灵。扬灵兮未极,难道你的威灵彰显还没终止?女婵媛兮为余太息!我心中为你发出长长的叹息。横流涕兮潺湲,眼中的清泪似小溪潺潺流下,隐思君兮陫侧。暗地里思念你心中充满悲伤。桂棹兮兰枻,想用桂木作成桨兰木作成舵,斫冰兮积雪。劈开你坚冰积雪也似的情怀。采薜荔兮水中,却似在水中采集陆生的薜荔,搴芙蓉兮木末。更似爬树梢采摘水生的芙蓉。心不同兮
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