岗位职责--总.doc
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5.2组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; 5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; 5.4负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; 5.5负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 5.6负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; 5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 5.8负责假劣药品的报告; 5.9负责药品质量查询; 5.10负责指导设定计算机系统质量控制功能; 5.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 5.12组织验证、校准相关设施设备; 5.13负责药品召回的管理; 5.14负责药品不良反应的报告; 5.15组织质量管理体系的内审和风险评估; 5.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 5.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 5.18协助开展质量管理教育和培训; 5.19负责指导设定系统质量控制功能; 5.20负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; 5.21监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; 5.22负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; 5.23负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改; 5.24负责处理系统中涉及药品质量的有关问题; 5.25其他应当由及质量管理部门履行的职责。 文件名称: 储运部质量管理职责 文件编码:SKYY-QD-002-2013 起草部门:储运部 起草人:邹建平 审核人: 批准人 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:建立储运部质量管理职责 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等法律、法规。 3、范围:适用于储运部。 4、责任者:储运部。 5、内容: 5.1负责对购进药品、销售退回药品按规定办理收货手续,在微机程序中建立收货记录;低温储存药品不符合要求的应当拒收; 5.2负责按药品储存条件、管理要求及药品性质实行分区、分类、按色标合理储存; 5.3负责在库药品的养护,采取相应的措施进行仓库内温湿度监测与调控、避光、遮光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等工作,在微机程序中建立养护记录; 5.4负责仓库内设施设备的保管、清洁和保养,并建立设施设备使用检查记录; 5.5负责药品储存期间按计划进行检查养护; 5.6负责对库存药品盘点工作; 5.7负责对实施电子监管的出库药品进行扫码并上传; 5.8负责按照相关规定对出库药品进行复核; 5.9负责对出库与出库质量可疑药品的锁定、隔离、报告等处理工作; 5.10协助做好不合格药品的处理工作; 5.11负责采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。对有温度要求的药品运输,应根据季节温度变化和运程,采取必要的保温或冷藏措施; 5.12参与验证工作。 文件名称:采购部质量管理职责 文件编码:SKYY-QD-003-2013 起草部门:业务部 起草人:牟文波 审核人: 批准人 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:明确采购部的质量管理职责,使其更好的行使职权,确保有关本部门有关质量制度的执行。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)《药品流通管理办法》等法律法规。 3、范围:适用于采购部。 4、责任者:采购部,业务部 5、内容: 5.1在业务经理领导下,全面负责企业经营产品的采购工作; 5.2严格执行国家有关药品监督管理的法律、法规,树立“质量第一,用户至上”的理念,依法经营;从合法企业采购合法的药品,把好进货质量的第一关; 5.3负责索取并初步检查供货单位所提供的资料,确定供货企业的法定资格及质量信誉; 5.4负责索取并初步检查药品合法的证明材料,确定所采购药品的合法性; 5.5负责索取并检查供货单位销售人员的合法资质证明,确定经营人员的合法性; 5.6负责与供货单位签订符合规定的质量保证协议; 5.7负责向供货单位在规定的时间内索取发票,往来账务的核对与付款; 5.8负责在微机程序中录入首营资质信息; 5.9负责在微机程序中建立采购记录; 5.10采购低温药品应要求供货单位提供与运输温度情况证明或稳定性证明; 5.11会同质量管理等部门每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立档案,并进行动态跟踪管理; 5.12必要时会同质量部门对供货企业的合法资格与质量保证能力进行实地考察。 文件名称:销售部门质量管理职责 文件编码SKYY-QD-004-2013 起草部门:销售部门 起草人:王雪辉 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:明确销售部门的质量管理职责,使其更好行使职权,确保有关本制度的执行。 2、依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)《药品流通管理办法》等法律法规。 3、范围:适用于药品销售部门的工作 4、责任者:销售部门 5、内容: 销售部门的质量管理职责主要是:正确宣传、合法销售、确保将药品销售至合法的。具体包括: 5.1应当将药品销售给具有合法资格的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明资料初步审核,录入计算机系统,并传递给质量管理部门审核,保证药品销售流向真实、合法; 5.2应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品 5.3负责向购货单位在规定的时间内提供发票,及时收回销售货款,并按规定建立药品销售记录,做到票、账、货、款相符 5.4负责与购货单位签订符合规定的质量保证协议; 5.5代表公司参加药品招投标及签署药品销售合同,跟踪落实合同执行情况,制定年度销售目标并努力达成 5.6销售低温药品,如购货单位自提应要求单位符合运输条件; 5.7对冷藏药品运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,按照“冷藏药品应急预案”的要求,采取相应的应对措施; 5.8药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准; 5.9对销售退回的药品严格按制度的规定办理退回手续; 5.10发现已售出药品有严重质量问题,立即通知购货单位停售,计算机系统中锁定,及时向质量管理部门报告并做好追回工作; 5.11对质量投诉信息及时反馈采购部和质量管理部,并协助调查、处理和事后跟踪; 5.12收集药品不良反应信息并及时向质量管理部门反馈; 5.13协助药品生产企业履行召回义务; 5.14协助质量管理部门做好重大质量事故的调查分析。 文件名称:综合部部门职责 文件编码:SKYY-QD-005-2013 起草部门:综合管理部 起草人:邹溶 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:建立综合部质量管理职责 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规。 3、范围:适用于综合部部门。 4、责任者:综合部。 5、内容: 5.1负责会议组织和会议室的管理工作。做好会议的组织、会务、会议记录及会议纪要的草拟工作; 5.2负责公司相关文件的起草、审核、打印、报送工作; 5.3负责来文来电的收发、传阅、督办、归档等工作; 5.4负责公司行政、人事、职称档案的管理工作; 5.5负责企业公章、介绍信、法人授权委托书的管理,正确使用本企业的印信; 5.6负责公司各类资质、证照的存档、保管工作; 5.7负责质量管理体系文件的发放、回收并做好登记; 5.8负责办理公司各类证照的年检及变更工作; 5.9负责考核检查各部门的质量制度执行情况并按奖罚规定给予兑现; 5.10负责编制公司年度培训计划,与质量管理部共同做好药品专业知识与技能、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及本企业制订的质量管理制度、操作规程、岗位职责等内容的培训工作,并建立培训档案; 5.11负责组织员工健康查体并建立员工个人健康档案; 5.12负责职工劳动合同及养老保险的管理; 5.13负责职工工资表的编制、考勤表的汇总整理工作及离退休干部的管理工作; 5.14负责设施设备的购置、安装和维修工作; 5.15负责办公用品及部分车辆管理、报刊杂志征订事宜; 5.16负责本企业出具的委托书的管理; 5.17负责做好来信、来访客户的接待工作; 5.18负责公司资质的管理及资质复印件领取登记; 5.19负责药品经营所需设施设备的配置提供; 5.20药品销毁时,负责现场监督并进行影像记录。冷藏设备验证过程中,负责现场拍照及影像记录; 5.21负责过期的质量记录和凭证的销毁; 5.22负责企业人员调配、员工招聘、聘任、内退、辞退及人事档案的管理工作,根据企业发展计划和各部门人员使用要求,编制用工计划和人员招聘计划,报经批准后,开展人员招聘,满足企业发展对人员的需求。 文件名称:财务部部门职责 文件编码:SKYY-QD-006-2013 起草部门:财务部 起草人:刘丽 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确财务部的质量管理职责,使其更好行使职权,确保有关部门质量制度的执行。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)、《会计法》、《税法》等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于财务部门的工作。 4、责任者:财务部 5、内容: 5.1认真贯彻执行国家有关的财务管理制度及财经纪律; 5.2严格财务管理,加强财务监督,督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律; 5.3积极为本企业经营管理提供财务信息服务,促进企业取得较好的经济效益; 5.4合理使用资金,促进资金周转的良性循环; 5.5对有关机构及财政、税务、银行部门提供有关资料,如实反映企业情况; 5.6严格财务各类票据管理,做到各类票据签收手续齐全、内容真实、合法有效; 5.7对药品购、销发票严格进行审核,确保发票上的购、销单位名称、药品名称、与付款流向及金额一致,并与财务账目内容相对应; 5.8严格财务管理,加强财务监督,督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律; 5.9负责全公司各项财产的登记、核对,按规定计算折旧费用; 5.10负责财务核算、财税申报、银行结算、财务审计等工作; 5.11包装财务控制能力,建立高效的财务管理机制; 5.12负责对系统管理员的管理; 5.13负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; 5.14负责系统数据库管理和数据备份; 5.15负责培训、指导相关岗位人员使用系统; 5.16负责系统程序的运行及维护管理 5.17负责系统网络以及数据的安全管理; 5.18包装系统日志的完整性; 5.19负责建立系统硬件和软件管理档案。 文件名称:总经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-007-2013 起草部门:综合部 起草人:邹溶 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确总经理在药品经营工作中,关于药品质量规范管理的职责要求;规范总经理的决策领导权,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于总经理。 4、责任者:总经理。 5、内容: 5.1是公司药品质量的主要负责人,全面主持企业日常工作; 5.2领导公司质量管理领导小组,主持制定企业质量方针、质量目标和要求,并使之贯彻到药品经营活动的全过程; 5.3建立和完善质量管理体系,签发质量管理体系文件,确保公司实现质量目标并按GSP规定经营药品; 5.4负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责; 5.5领导公司风险管理小组对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,确保药品经营质量; 5.6组织全员参与质量管理,使各部门、各岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任; 5.7制定和实施公司总体战略及公司年度经营计划。 5.8任职资格:大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,具备基本的药品知识,熟悉有关药品经营管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》,具有企业管理、战略管理、运营管理、人力资源管理、财务管理等相关专业知识。 文件名称:质量副总经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-008-2013 起草部门:综合部 起草人:邹溶 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确质量副总经理质量管理职责,规范质量副总经理的工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于质量副总经理岗位的工作。 4、责任者:质量副总经理。 5、内容: 5.1在总经理的领导下,组织贯彻执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权,行使质量否决权; 5.2负责《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》在企业的全面实施并监督执行情况; 5.3负责本企业质量方针、目标的实施与检查考核,指导各部门根据企业质量方针和目标制定工作计划; 5.4主持公司质量管理体系的建设,依据GSP,确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进,组织质量管理体系评审; 5.5负责对企业质量管理体系的运行进行有效的质量策划、控制、保证、改进和质量风险管理活动; 5.6采取措施推进质量改进,完善与改进设施设备、计算机系统、质量体系文件等; 5.7负责对企业质量管理体系文件的审核; 5.8负责对首营企业、首营品种、客户资质等质量相关内容进行最终审批; 5.9不合格药品等质量内容的最终审核; 5.10负责《质量风险评估方案》的审核,并组织实施质量风险管理活动的开展; 5.11领导质量控制、保证,指导监督各部门、岗位人员正确理解并履行职责,负责并实施质量奖惩; 5.12协助总经理对重大质量事故处理与协调。 5.13任职资格:大学本科以上学历、必须有执业药师资格、三年以上药品经营质量管理工作经历、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 文件名称:业务副总经理岗位职责 文件编码SKYY-QD-009-2013: 起草部门:综合部 起草人:邹溶 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确业务副总经理质量管理职责,规范业务副总经理的工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于业务副总经理岗位的工作。 4、责任者:业务副总经理。 5、内容: 5.1在总经理的直接领导下,分管药品采购、销售工作,并对药品采购、销售、运输及售后管理环节的质量负责; 5.2贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本公司的质量方针、目标和质量体系的正常运行; 5.3指导全体营销人员努力完成任务,实现公司经营目标及质量目标,建立和管理一支素质好、效率高、凝聚力强、有高度责任感和社会公德的营销队伍; 5.4牢固树立“质量第一、用户至上”的观念,当经营与质量发生矛盾时应首先保证药品的质量; 5.5将公司下达的质量目标分解到相关部门,并监督落实; 5.6做好客户售后服务工作,定期走访,协调售后服务事项、用户投诉和质量事故处理; 5.7负责重大客户谈判、签订重大销售合同,处理合同纠纷; 5.8抓好药品采购过程的质量管理工作,提高采购人员采购过程的质量保证能力,对药品采购工作质量负领导责任; 5.9在总经理授权下批准重大的采购计划,参与重大药品采购合同谈判与签订,处理采购合同纠纷; 5.10参与对供货单位资质进行审核和重点供货单位的考察与选择,制定供货单位政策; 5.11负责本企业应付账款的管理,保证采购资金的安全,防范采购风险; 5.12审核采购货款支付,保证发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应; 5.13严格审核蛋白同化制剂的采购渠道,保证合法采购; 5.14每年年底配合企业质量负责人召集采购部、质量管理部对采购药品进行质量评审工作; 5.15依据计算机系统的权限,在计算机系统中查阅、审核、批准相关文件、记录、申请等; 5.16协助总经做好重大质量事故的分析处理工作。 5.17任职资格:大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;三年以上药品经营管理工作经历;熟悉药品市场,具有较强的判断与决策能力、组织协调沟通能力、影响力、计划与执行能力;熟练使用各种办公软件;熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规;掌握本企业的相关质量管理制度、操作规定等。 文件名称:财务部经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-010-2013 起草部门:财务部 起草人:刘丽 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确财务部经理质量管理职责,规范其岗位工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)、《会计法》、《税法》等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于财务部负责人岗位工作。 4、责任者:财务部经理。 5、内容: 5.1按照《会计法》、《会计准则》、《企业会计制度》,根据企业实际情况,建立健全财务核算管理制度,对企业经济活动进行严格核算和监督,促进增收节支,提高经济效益; 5.2参与制定本企业财务管理的各项规章制度,并监督检查制度的执行情况; 5.3组织财务人员加强法律、法规和专业技能的培训学习,提高依法办事的实际操作水平,爱岗敬业,正确处理会计账务,真实反映经营成果,依法缴纳各种税费; 5.4拟定公司利润分配计划,对利润的使用和分配提出建议; 5.5参与企业重大经营决策,提出财务风险防范措施,向公司提出建议; 5.6主持公司预决算、财务核算、会计监督和财务管理工作; 5.7建立企业财务人员岗位责任制,以责定权,权责分明,保证会计工作有序进行; 5.8负责计算机系统管理制度及系统管理员岗位职责的制定; 5.9负责对信息管理员的行政领导; 5.10参与制定企业经营管理规划,制定严格的资金管理制度,合理调配资金,促进资金周转的良性循环; 5.11审批公司全部资金的使用; 5.12参与制定企业的年度财务计划,按月进行考核,分析财务计划的执行情况; 5.13负责对公司财务会计工作全过程的管理; 5.14组织会计人员搞好系统内部审计,严肃《财务管理制度》的执行情况,真实反映审计内容,及时向领导汇报审计结果,出具审计报告; 5.15参与对重大投资项目和重大采购、销售合同等经营活动的风险评估,加强企业财务风险控制能力; 5.16对应收款项,按有关协议或规定时间及时催收,积极组织资金回笼; 5.17审核不合格药品的报损、销毁,处理相关账目; 5.18对票据、凭证的管理工作进行督导、检查。 5.19任职资格:大学专科以上学历或具有会计初级以上专业技术职称五年以上公司财务管理经验;熟悉国家金融政策、企业财务制度及流程,精通相关财税法律法规;具有较强的成本管理、风险控制和财务分析的能力;熟练使用财务软件;熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。 文件名称:采购部经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-011-2013 起草部门:采购部 起草人:牟文波 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确采购部负责人质量管理职责,规范其岗位工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于采购部经理的工作。 4、责任者:采购部经理。 5、内容: 5.1在业务副总经理领导下,主持采购部全面工作,根据销售部门所报的采购计划结合公司现有商品库存,按照采购工作程序组织采购工作实施。确保各项采购任务保质保量保价完成; 5.2根据授权权限,负责审核签订采购合同,参与重大采购合同洽谈,确保从合法企业采购合法药品,把好进货质量第一关;对公司采购的药品和质量负有领导责任; 5.3负责将部门质量目标进行分解,并监督落实; 5.4认真监督检查各采购员的采购流程和价格控制,督导采购人员在采购业务过程中,与供货单位建立良好的关系,顺利开展业务往来; 5.5随时掌握账务库存数量,保证销售需要; 5.6负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案; 5.7对首营企业、首营品种的初审报批负领导责任; 5.8督促采购员及时向供货单位索取发票,审核发票是否符合要求; 5.9当售出药品因非质量原因需要退回时,负责与供货单位的沟通以及对退回申请的审核; 5.10了解供货方的生产、质量状况,及时反馈信息,为质量管理部展开质量控制提供依据; 5.11负责部门人员的思想、业务、服务意识培训,提高员工的综合素质; 5.12完成领导交给的其他临时性工作; 5.13任职资格:具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,熟悉药品采购运作流程;熟练使用日常办公软件;熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规;掌握本企业的相关质量管理制度、操作规程等。 文件名称:销售部门经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-012-2013 起草部门:销售部门 起草人:王雪辉 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确药品销售部门负责人质量管理职责,规范其岗位工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于药品销售部门负责人岗位工作。 4、责任者:销售部门经理。 5、内容: 5.1在业务副总经理的领导下,负责药品销售及售后服务环节的管理工作; 5.2树立“质量第一,用户至上”的观念,严格执行药品质量管理相关的法律、法规、规章以及本企业质量管理制度; 5.3按照企业“方针、目标”的要求,将质量目标分解到每个岗位,监督完成情况,确保企业整体质量目标的实现。 5.4审核购货单位及采购人员的相关资料,保证药品销售渠道的合法性; 5.5审核购货单位的经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品; 5.6正确处理药品质量和效益之间的关系,当经营与质量发生矛盾时,应首先保证药品质量; 5.7参与重大销售谈判与招投标的合同签订; 5.8注意收集售出药品的不良反应情况,及时报告质量管理部; 5.9协助药品生产企业履行召回义务,做好本企业药品追回工作; 5.10树立全心全意为客户服务的思想,建立固定的客户投诉渠道和投诉意见处理程序,不断提高售前、售中、售后的服务质量; 5.11协助做好重大质量事故的调查分析和处理; 5.12制定本部门员工质量责任制和考核指标,并负责本部门员工考勤、考核记录工作,公平、公正地提出奖惩处理建议名单; 5.13督促本部门员工参加岗位培训,不断提高员工素质。 5.14任职资格:大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;三年以上药品销售管理工作经历;熟悉药品市场,具备良好的市场调研、商务谈判等能力;优秀的沟通表达能力,良好的分析判断能力,熟悉使用相关办公软件;熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规;掌握本企业的相关质量管理制度、操作规程等。 文件名称:质量管理部经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-013-2013 起草部门:质量管理部 起草人:房秀翠 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确质量管理部负责人的质量管理职责,规范其工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于质量管理部门负责人的工作。 4、责任者:质量管理部经理。 5、内容: 5.1在质量副总经理领导下,贯彻国家有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规、行政规章,并提出贯彻落实措施的建议; 5.2督促各部门和各岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》; 5.3负责组织各部门起草、制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; 5.4负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; 5.5负责监督指导质量管理员对质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; 5.6负责监督指导验收员、蛋白同化制剂肽类激素管理员对药品的验收及养护;指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 5.7负责监督指导不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; 5.8负责监督指导药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 5.9负责假劣药品的报告; 5.10负责监督指导药品质量查询; 5.11负责指导设定计算机系统质量控制功能; 5.12负责监督指导计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新,计算机系统中涉及药品质量问题的处理; 5.13组织验证、校准相关设施设备; 5.14负责监督指导药品召回及追回的管理; 5.15负责监督指导药品不良反应的报告; 5.16负责组织质量管理体系的内审和风险评估; 5.17负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 5.18负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 5.19协助综合部开展质量管理教育和培训; 5.20负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审; 5.21负责将部门质量目标进行分解,并监督落实; 5.22完成领导交办的其他任务。 5.23任职资格:药学中专以上或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,执业药师资格,3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程质量问题的能力。 文件名称:储运部经理岗位职责 文件编码:SKYY-QD-014-2013 起草部门:储运部 起草人:邹建平 审核人: 批准人: 版本号:第三版 起草日期:2013.12.08 审核日期: 批准日期: 变更原因:根据新版《药品经营质量管理规范》要求 变更记录: 执行日期: 1、目的:为了明确储运部主任质量管理职责,规范其岗位工作,特制订本职责。 2、依据:《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(2012年修订及附录)等相关法律、法规及本企业质量管理制度。 3、范围:适用于储运部主任岗位工作。 4、责任者:储运部主任。 5、内容: 5.1在质量副总经理领导下,做好本部门在收货、入库、在库商品养护、出库、复核、装卸、运输等过程的仓储管理工作,对储存药品质量的安全性负责; 5.2对药品储存情况进行监督管理。包括药品分类储存、色标管理、避光、通风、防潮、防虫、防鼠措施、搬运和堆垛操作、“五距”是否符合要求、卫生安全管理等; 5.3负责对仓库温湿度检测及调控,对设备运行情况进行监督检查; 5.4对仓储设施设备的保管、维护、保养负责,确保设施设备的正常运行; 5.5负责督促对计量器具、温湿度监测设备终端定期校准或检定;做好仓储设施设备的验证工作; 5.6负责将部门质量目标进行分解,并监督落实; 5.7负责仓库和库区卫生、安全和消防设备的管理工作; 5.8负责对不合格药品的控制管理及销毁工作;参与验证工作; 5.9制订有关储运部门的工作程序和规章制度,报批后实行; 5.10加强对本部门全体人员的质- 配套讲稿:
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