《第二类医疗器械经营备案》流程.doc

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

目录

前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项

前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、 准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、
《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命 为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发
挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命 为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。
单位： 山东KL有限公司
总经理：
年 月 日

经办人授权证明

    AAA市x区？？？？？？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。

特此证明  

单位盖章（公章）：  
法定代表人签字：  
经办人签字：    
年    月    日

法人身份证 正反面

委托人身份证 正反面

第二类医疗器械经营备案材料

企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人：CCC
联系人：CCC
联系电话：****-****888 188666688？？

2018年？？月？？日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1. 《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2. 企业《营业执照》副本复印件各一份；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4. 企业组织机构与部门设置说明一份；
5. 经营范围、经营方式说明一份；
6. 企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7. 企业经营设施和设备目录一份；
8. 《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
营业执照正本：
正面

营业执照副本：
正面

企业法人/负责人身份证复印件:
正面
反面

企业法人/负责人毕业证书
正面

质量负责人身份证复印件：
正面
反面

质量负责人毕业证书：
正面

组织机构与部门组织机构图

总经理
CCC

刘靖雅

售后服务部

销
售
部

质检部

部门设置说明
设置原则：
本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的 ，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。监督检查和检验产品，严格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按《质量验收管理制度》执行。全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。

Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。

经营场所地理位置图：
西

南 北

东
说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。

？？路

??路

??小区

??路
公司
????
？？路

???

地址：山东省AAA市市中区***路123号。
经营场所平面图：
东

北 南

实际使用面积：？？？ m2 西
说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。有库房的应当加库房图，及实际使用面积。
14m
器 器械展示区 器
械 械
收银台
展 演 展 7.3m
示 示 示
区 区 区
玻璃门 玻璃门
7.5m

房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件:
正面

房屋产权证：
正面

经营设施、设备目录：
序号
名称
数量
用途
1
台式电脑
？
办公
2
电话
1
办公
3
空调
?
调控温度
4
温湿度计
1
监测温湿度
5
货架
?
摆放商品
6
网线
1
办公
7
桌子
2
办公
8
老鼠夹
1
防鼠
9
门帘
1
防蝇/防虫

经营质量管理制度目录:
序号
质量管理机构职责
文件编号
1
质量方针、目标管理制度
KJ-QXSMP-001-2017.1
2
内部质量体系审核管理制度
KJ-QXSMP-002-2017.1
3
首营企业和首营品种审核管理制度
KJ-QXSMP-003-2017.1
4
医疗器械采购制度
KJ-QXSMP-004-2017.1
5
医疗器械收货和验收管理制度
KJ-QXSMP-005-2017.1
6
医疗器械仓储保管、养护制度

KJ-QXSMP-006-2017.1
7
医疗器械销售、退换货管理制度
KJ-QXSMP-007-2017.1
8
医疗器械出库复核管理制度
KJ-QXSMP-008-2017.1
9
运输管理制度
KJ-QXSMP-009-2017.1
10
用户投诉处理制度
KJ-QXSMP-010-2017.1
11
医疗器械不良事件处理报告制度
KJ-QXSMP-011-2017.1
12
医疗器械不合格品处理制度
KJ-QXSMP-012-2017.1
13
人员健康和卫生管理制度
KJ-QXSMP-013-2017.1
14
商品售后服务及质量跟踪制度
KJ-QXSMP-014-2017.1
15
医疗器械近效期管理制度
KJ-QXSMP-015-2017.1
16
医疗器械召回管理制度
KJ-QXSMP-016-2017.1
17
各级质量责任制度
KJ-QXSMP-017-2017.1
18
采购合同管理制度
KJ-QXSMP-018-2017.1
19
文件、记录、档案管理制度
KJ-QXSMP-019-2017.1
20
医疗器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定

KJ-QXSMP-020-2017.1
21
设施设备保管、维护、校准管理制度

KJ-QXSMP-021-2017.1
22
设施设备验证管理制度

KJ-QXSMP-022-2017.1

工作程序文件目录：
序号
规程标题
文件编号
1
器械采购操作规程

KJ-QXSOP-001-2017.1
2
器械收货操作规程

KJ-QXSOP-002-2017.1
3
器械验收操作规程

KJ-QXSOP-003-2017.1
4
医疗器械采购制度
KJ-QXSOP-004-2017.1
5
器械销售操作规程

KJ-QXSOP-005-2017.1
6
器械出库复核操作规程

KJ-QXSOP-006-2017.1
7
器械运输操作规程

KJ-QXSOP-007-2017.1
8
不合格器械处理操作规程

KJ-QXSOP-008-2017.1
9
器械召回操作规程

KJ-QXSOP-009-2017.1
10
器械不良事件报告操作规程

KJ-QXSOP-010-2017.1
11
计算机系统操作规程

KJ-QXSOP-011-2017.1

本表的填写、生成 下文已给出

二、向市级食药局提交材料
（1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：

需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致 签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。签字、盖章。文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落